评估大麻二酚肝酶升高和药物相互作用的临床研究

纳入标准：

1. 在执行任何研究相关程序之前，受试者根据国家法规（例如，健康保险流通和责任法案授权）签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书和隐私语言。
2. 受试者是健康、不吸烟的男性或女性，年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间，在筛查时体重至少为 50 公斤（110 磅），体重指数为 18.5 至 33.0 公斤/平方米（含）。
3. 受试者在筛选时具有正常的病史结果、临床实验室结果、生命体征测量结果、12 导联心电图结果和体格检查结果，或者如果异常，则异常不被认为具有临床意义（由研究者或指定人员确定和记录） 。
4. 受试者在筛查和入住当天的酒精和违禁药物检测结果必须呈阴性。
5. 参与者必须同意在研究期间避免使用以下任何物品：酒精、含尼古丁的产品、大麻或大麻衍生产品、大麻或大麻衍生产品，包括 CBD（提供的研究药物除外）和非法药物任何种类的药物。
6. 在所有研究期间，受试者在报到时必须通过快速抗原检测，检测出严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 呈阴性。 如果受试者的测试结果无效，则可以重复测试。
7. 女性受试者必须具有非生育潜力（非生育潜力包括绝经后女性和接受子宫切除术的女性），或者，如果她们具有生育潜力，则必须：1）血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）呈阴性筛选和登记时 2) 登记前（第-1天）已严格禁欲 1 个月，并同意在研究期间以及最后一次使用研究药物后至少 1 个月内保持严格禁欲；或 3) 从筛选到研究结束后至少 1 个月，实施 2 种高效节育方法（由研究者或指定人员确定；其中一种方法必须是屏障技术）。
8. 男性受试者必须同意从登记（第-1天）开始直至最后一次服用研究药物后至少3个月，实行2种高效的节育方法（由研究者或指定人员确定）。 研究结束后 90 天内，男性受试者不得捐献精子。
9. 受试者同意并且很有可能（由研究者确定）遵守方案定义的程序并完成研究。

排除标准：

1. 入住筛查时（第 -1 天）肝脏实验室异常，定义为以下任何一项（可重复测试一次以进行确认）：

   1. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 × ULN。 （ALT 的 ULN 男性为 33 U/L，女性为 25 U/L。）
   2. 总胆红素 (TBL) > ULN。
   3. 国际标准化比率 (INR) > 1.27
2. 入住前 14 天内（第 -1 天）使用或打算使用任何药物/产品，除非研究者认为可以接受
3. 受试者目前正在参加另一项研究药物的临床研究，或在本研究给药的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物的治疗。
4. 受试者在筛查后 6 周内使用过含尼古丁产品（例如香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟、电子烟）。 受试者在整个研究过程中必须避免使用这些。
5. 对象在入住后 24 小时内饮用过酒精、含黄嘌呤的产品（例如茶、咖啡、巧克力、可乐）、咖啡因、葡萄柚或葡萄柚汁。 在整个研究过程中，受试者必须避免摄入这些物质。
6. 受试者无法忍受受控、安静的研究行为环境，包括避免在预定时间点（例如，在 CBD 给药之前和期间）可能引起兴奋、情绪紧张或唤醒的音乐、电视、电影、游戏和活动。
7. 受试者在筛选前 6 个月内有每周饮用超过 14 单位酒精饮料的历史，在筛选前 2 年内有酗酒或药物/化学品/物质滥用史（注：1 单位 = 12 盎司啤酒，4盎司葡萄酒，或 1 盎司烈酒/烈酒）
8. 受试者在筛查或登记时酒精或滥用药物（安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、可卡因和阿片类药物）检测结果呈阳性（第 -1 天 [两部分]；第 10 天 [第 2 部分，吗啡队列]；第 10 天） 12 [第 2 部分，西酞普兰队列）。
9. 受试者在筛选时或第-1天的大麻素检测结果呈阳性。
10. 对象有阿片类药物或麻醉剂滥用史。
11. 对象有自杀意念或自杀未遂史
12. 受试者有临床上显着的病症、状况或疾病（例如癌症、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、肝或肾损伤）的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病会对受试者的安全或健康构成风险。干扰研究评估、程序或完成。
13. 根据疾病控制中心 (CDC) 的建议，受试者有任何符合 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的体征或症状。 这些包括出现发烧或发冷、咳嗽、呼吸短促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现的味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、鼻塞或流鼻涕、恶心或呕吐或腹泻的受试者可能患有新冠肺炎-19。 此外，研究者认为受试者有任何其他表明存在 COVID-19 风险的发现。
14. 受试者已知或怀疑对研究药物或安慰剂成分（例如三氯蔗糖、芝麻）过敏或敏感。
15. 对大麻二酚有过敏反应记录的受试者
16. 有记录的与情绪、焦虑或恐慌相关的临床疾病病史的受试者，包括诊断出的抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌发作。
17. 受试者患有任何可能影响研究药物吸收的病症（例如胃切除术、克罗恩病、肠易激综合征）。
18. 受试者在筛选或登记时的临床实验室测试结果（血液学、血清化学和尿液分析）超出了临床实验室提供的参考范围，并且研究者认为具有临床意义。 可以重复测试一次以进行确认。
19. 受试者在筛查 HIV 1 或 2 抗体、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎表面抗原时检测结果呈阳性。
20. 受试者在筛查或登记时平均收缩压 <90 或 >140 mmHg 或平均舒张压 <50 或 >90 mmHg。 在受试者仰卧休息至少 5 分钟后，将测量三次血压。
21. 由于耐受性差，受试者不能或不愿意接受多次静脉穿刺以采集血样，或者由于静脉通路不良而不太可能完成研究。
22. 女性受试者目前正在怀孕或哺乳期，或者在研究后 3 个月内。
23. 受试者在入住前 60 天内曾发生过任何严重失血、捐献过 1 单位（450 mL）或更多血液、或接受过任何血液或血液制品的输血、或在入住前 7 天内捐献过血浆。
24. 受试者有任何其他妨碍其参与研究的状况（由研究者确定）。