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Studio clinico per valutare gli aumenti degli enzimi epatici del cannabidiolo e le interazioni farmacologiche

11 luglio 2025 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)

Il cannabidiolo (CBD) è disponibile come farmaco da prescrizione per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, alla sindrome di Dravet o al complesso della sclerosi tuberosa. A dosi indicate fino a 25 mg/kg/die è stato osservato un aumento del rischio di aumento degli enzimi epatici e di danno epatico indotto dal farmaco. Tuttavia, sono disponibili solo valutazioni limitate del rischio di aumento degli enzimi epatici derivante dall’uso quotidiano di CBD a dosi inferiori. Il potenziale aumento degli enzimi epatici con dosi inferiori di CBD con prodotti di consumo non approvati evidenzia la necessità di ulteriori ricerche. Inoltre, il CBD ha la capacità di inibire gli enzimi del citocromo P450 e l'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi, portando a potenziali interazioni farmacologiche con molteplici farmaci comuni. Anche il significato clinico di molte di queste interazioni non è chiaro. Inoltre, studi non clinici hanno suggerito il potenziale del CBD di causare effetti riproduttivi ed endocrini. Pertanto, sono necessari ulteriori studi di farmacologia clinica di alta qualità per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del CBD.

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare gli effetti dell'uso quotidiano di CBD a una dose compresa nell'intervallo di ciò che i consumatori assumono come prodotti CBD non approvati sugli aumenti degli enzimi epatici, sulle interazioni farmacologiche e sulle misure endocrine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianta di cannabis contiene composti bioattivi noti come cannabinoidi; il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD) sono i cannabinoidi più diffusi nella maggior parte delle varietà di cannabis. L’Agricultural Improvement Act (Farm Bill) del 2018 ha rimosso la canapa, definita come cannabis e derivati ​​della cannabis con concentrazioni estremamente basse di THC, dalla definizione di marijuana nel Controlled Substances Act. Successivamente, molti prodotti CBD sono stati resi disponibili ai consumatori. Tuttavia, i prodotti a base di canapa rimangono soggetti alla regolamentazione ai sensi del Federal Food Drug & Cosmetic Act, quando applicabile (ad esempio, come farmaci, alimenti, integratori alimentari, cosmetici, prodotti veterinari) e il crescente mercato dei prodotti CBD solleva vari problemi di sicurezza, in particolare con prodotti a lungo termine. uso del termine.

Il CBD è disponibile come farmaco da prescrizione per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, alla sindrome di Dravet o al complesso della sclerosi tuberosa. A dosi indicate fino a 25 mg/kg/die è stato osservato un aumento del rischio di aumento degli enzimi epatici e di danno epatico indotto dal farmaco. Tuttavia, sono disponibili solo valutazioni limitate del rischio di aumento degli enzimi epatici derivante dall’uso quotidiano di CBD a dosi inferiori. Il potenziale aumento degli enzimi epatici con dosi di CBD nei prodotti di consumo non approvati evidenzia la necessità di ulteriori ricerche per quantificare i rischi a queste dosi. Inoltre, il CBD ha la capacità di inibire gli enzimi del citocromo P450 e l'uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi, portando a potenziali interazioni farmacologiche con molteplici farmaci comuni. Anche il significato clinico di molte di queste interazioni non è chiaro. Inoltre, studi non clinici hanno suggerito il potenziale del CBD di causare effetti riproduttivi ed endocrini. Pertanto, sono necessari ulteriori studi di farmacologia clinica di alta qualità per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del CBD.

Questo studio sarà diviso in due parti.

Nella Parte 1, 200 soggetti sani saranno randomizzati a 5 mg/kg/giorno di CBD (150 soggetti) o placebo (50 soggetti) per 4 settimane con valutazioni di laboratorio settimanali per caratterizzare la percentuale di partecipanti con aumento degli enzimi epatici (endpoint primario) o soddisfare i criteri di sospensione per un potenziale danno epatico indotto dal farmaco (endpoint secondario). Ulteriori endpoint secondari includono la variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di dosaggio giornaliero di CBD per gli ormoni riproduttivi maschili (testosterone e inibina B) e tiroidei (ormone stimolante la tiroide [TSH], triiodotironina [T3] e tiroxina [T4]) come endpoint secondari. Gli endpoint esplorativi includono un'ulteriore caratterizzazione dei risultati epatici e di altri biomarcatori del sangue.

Nella Parte 2, 40 soggetti sani riceveranno citalopram orale (20 soggetti) o morfina (20 soggetti) al basale e poi di nuovo dopo aver ricevuto CBD 5 mg/kg/giorno per caratterizzare l'effetto dell'uso quotidiano di cannabidiolo sulla concentrazione plasmatica di citalopram. e morfina. Il citalopram è stato selezionato perché è un farmaco comunemente prescritto per la depressione e l'ansia che viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, che il CBD inibisce. La morfina è stata selezionata perché è un comune analgesico oppioide che viene metabolizzato dall'UGT2B7, che il CBD inibisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto firma un consenso informato scritto e un linguaggio sulla privacy approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) secondo le normative nazionali (ad esempio, autorizzazione alla portabilità dell'assicurazione sanitaria e alla legge sulla responsabilità) prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Il soggetto è un uomo o una donna sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, che pesa almeno 50 kg (110 libbre) e ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 33,0 kg/m2 incluso, allo screening.
  3. Il soggetto presenta risultati dell'anamnesi, risultati clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico allo screening normali o, se anormali, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o dalla persona designata) .
  4. Il soggetto deve avere un risultato negativo del test per alcol e droghe illecite nei giorni di screening e check-in.
  5. I partecipanti devono accettare di astenersi dall'utilizzare quanto segue per tutta la durata dello studio: alcol, prodotti contenenti nicotina, marijuana o prodotti derivati ​​dalla marijuana, canapa o prodotti derivati ​​dalla canapa, incluso CBD (ad eccezione del farmaco oggetto dello studio fornito) e sostanze illecite farmaci di qualsiasi tipo.
  6. Il soggetto deve risultare negativo per la sindrome respiratoria acuta grave corona virus 2 (SARS-CoV-2) mediante un test antigenico rapido al momento del check-in per tutti i periodi di studio. Se il test di un soggetto risulta non valido, il test può essere ripetuto.
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile (le donne in età fertile includono donne in post-menopausa e donne che hanno subito un'isterectomia) o, se sono in età fertile, devono: 1) avere un siero negativo alla gonadotropina corionica umana (HCG) allo screening e al check-in 2) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (giorno -1) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio; OPPURE 3) praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o dal designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o dal designato) a partire dal momento del check-in (giorno -1) fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile non possono donare lo sperma per 90 giorni dopo la fine dello studio.
  9. Il soggetto accetta ed è molto probabile (come stabilito dallo sperimentatore) rispettare le procedure definite dal protocollo e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Esami epatici anormali allo screening al momento del check-in (giorno -1), definiti come uno dei seguenti (i test possono essere ripetuti una volta per conferma):

    1. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × ULN. (L'ULN per ALT sarà 33 U/L per i maschi e 25 U/L per le femmine.)
    2. Bilirubina totale (TBL) > ULN.
    3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,27
  2. Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti nei 14 giorni precedenti il ​​check-in (giorno -1), a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore
  3. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale o è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione di questo studio.
  4. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche) entro 6 settimane dallo screening. I soggetti devono astenersi dall'utilizzarli durante lo studio.
  5. Il soggetto ha consumato alcol, prodotti contenenti xantina (ad es. tè, caffè, cioccolato, cola), caffeina, pompelmo o succo di pompelmo entro 24 ore dal check-in. I soggetti devono astenersi dall'ingerirli durante lo studio.
  6. Il soggetto non è in grado di tollerare un ambiente di studio controllato e tranquillo, incluso l'evitamento di musica, televisione, film, giochi e attività che possono causare eccitazione, tensione emotiva o eccitazione durante i momenti prestabiliti (ad esempio, prima e durante la somministrazione di CBD) .
  7. Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello Screening, ha una storia di alcolismo o abuso di farmaci/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello Screening (Nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di superalcolici/superalcolici)
  8. Il soggetto ha un risultato positivo al test per alcol o droghe di abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina e oppiacei) allo screening o al check-in (giorno -1 [entrambe le parti]; giorno 10 [parte 2, gruppo morfina]; giorno 12 [Parte 2, gruppo citalopram).
  9. Il soggetto ha un risultato positivo al test per i cannabinoidi allo screening o al giorno -1.
  10. Il soggetto ha una storia di abuso di oppioidi o narcotici.
  11. Il soggetto ha una storia di ideazione suicidaria o precedenti tentativi di suicidio
  12. Il soggetto ha una storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], insufficienza epatica o renale) che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  13. Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con le raccomandazioni della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) secondo le raccomandazioni del Center for Disease Control (CDC). Questi includono soggetti con febbre o brividi, tosse, respiro corto o difficoltà di respirazione, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito o diarrea possono avere COVID -19. Inoltre, il soggetto presenta altri risultati suggestivi del rischio COVID-19 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  14. Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette al farmaco in studio o ai componenti del placebo (ad esempio sucralosio, sesamo).
  15. Soggetti con documentata reazione di ipersensibilità al cannabidiolo
  16. Soggetti con una storia medica documentata di disturbi clinici legati all'umore, ansia o panico, inclusa depressione diagnosticata, disturbo d'ansia generalizzato o attacchi di panico.
  17. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. gastrectomia, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile).
  18. Il soggetto presenta risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) allo screening o al check-in che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore. I test possono essere ripetuti una volta per conferma.
  19. Il soggetto ha un risultato positivo al test di screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
  20. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica media <90 o >140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media <50 o >90 mmHg allo screening o al check-in. La pressione sanguigna verrà misurata tre volte dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per un minimo di 5 minuti.
  21. Il soggetto non può o non è disposto a sottoporsi a punture venose multiple per la raccolta di campioni di sangue a causa della scarsa tollerabilità o è improbabile che completi lo studio a causa dello scarso accesso venoso.
  22. Il soggetto femminile è attualmente in gravidanza o in allattamento o era entro 3 mesi dallo studio.
  23. Il soggetto ha avuto perdite di sangue significative, ha donato 1 unità (450 ml) o più di sangue o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del check-in.
  24. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che preclude la sua partecipazione allo studio (come determinato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo (Parte 1)
I soggetti in questo braccio riceveranno una soluzione orale di cannabidiolo alla dose di 2,5 mg/kg due volte al giorno, per un totale di 5 mg/kg di cannabidiolo al giorno per 28 giorni.
Droga: Cannabidiolo
Il cannabidiolo (Epidiolex) sarà somministrato per via orale 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/giorno) per 28 giorni nella Parte 1 e per 9 giorni (coorte della morfina) o 12 giorni (coorte del citalopram) nella Parte 2.
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore placebo: Placebo (Parte 1)
I soggetti in questo braccio riceveranno una soluzione orale placebo due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni nella Parte 1
Comparatore attivo: Interazione farmacologica tra cannabidiolo e citalopram (parte 2)
I soggetti in questo braccio riceveranno citalopram (20 mg) il giorno 1 e il giorno 13 e soluzione orale di cannabidiolo alla dose di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg di cannabidiolo al giorno) per 12 giorni (giorni 6-17).
Droga: Cannabidiolo
Il cannabidiolo (Epidiolex) sarà somministrato per via orale 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/giorno) per 28 giorni nella Parte 1 e per 9 giorni (coorte della morfina) o 12 giorni (coorte del citalopram) nella Parte 2.
Altri nomi:
  • Epidiolex
Droga: Citalopram
Citalopram (Celexa) verrà somministrato una volta alla dose di 20 mg nei giorni 1 e 13.
Altri nomi:
  • Celexa
Comparatore attivo: Interazione tra cannabidiolo e morfina (parte 2)
I soggetti in questo braccio riceveranno morfina (15 mg) il giorno 1, 4 e 11 e soluzione orale di cannabidiolo alla dose di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg di CBD al giorno) per 9 giorni (giorno 4). -12).
Droga: Cannabidiolo
Il cannabidiolo (Epidiolex) sarà somministrato per via orale 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/giorno) per 28 giorni nella Parte 1 e per 9 giorni (coorte della morfina) o 12 giorni (coorte del citalopram) nella Parte 2.
Altri nomi:
  • Epidiolex
Droga: Morfina
La morfina verrà somministrata una volta alla dose di 15 mg nei giorni 1, 4 e 11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Percentuale di partecipanti con un elevazione dell'enzima epatico di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di tre volte il limite superiore del normale (> 3 × ULN).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 35
Il limite superiore della normale (ULN), basato su criteri di consenso, per il fegato transaminasi Alt (alanina transaminasi) è definito come 33 U/L per maschi e 25 U/L per le femmine. Una valutazione ALT tre volte l'ULN per i maschi sarebbe 99 U/L e 75 U/L per le femmine.
Giorni da 1 a 35
Parte 2-Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di citalopram quando somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con cannabidiolo dopo 7 giorni di dosaggio del CBD.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo ogni dose di citalopram (giorni 1 e 13)
L'AUC sarà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolati usando analisi non compartimentali. 13 campioni di pk saranno ottenuti con ogni dose di citalopram per un numero totale di campioni di 26 pk per partecipanti alla coorte citalopram. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per il solo citalopram rispetto al citalopram dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo ogni dose di citalopram (giorni 1 e 13)
Parte 2 - Concentrazione massima (CMAX) di citalopram quando somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con CBD dopo 7 giorni di dosaggio di cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo ogni dose di citalopram (giorni 1 e 13)
CMAX verrà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali. 13 campioni di pk saranno ottenuti con ogni dose di citalopram per un numero totale di campioni di 26 pk per partecipanti alla coorte citalopram. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per il solo citalopram rispetto al citalopram dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo ogni dose di citalopram (giorni 1 e 13)
Parte 2 - Morfina AUC quando somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con la prima dose di cannabidiolo e dopo 7 giorni di dosaggio del CBD.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
AUC sarà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina rispetto alla morfina dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
Parte 2 - Morfina Cmax quando somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con la prima dose di cannabidiolo e dopo 7 giorni di dosaggio di cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
CMAX verrà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina rispetto alla morfina dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Percentuale dei partecipanti soddisfano i criteri di astinenza per potenziali lesioni epatiche indotte dalla droga (dili).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 35

Criteri di ritiro per potenziali incrementi epatici indotti dalla droga: risultati di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti criteri.

  • Alt o AST> 3 x Uln (Uln per alt è 33 U/L per maschi e 25 U/L per le femmine) con la comparsa di affaticamento, nausea, vomito, dolore o tenerezza del quadrante superiore destro, febbre, eruzione e/o eosinofilia (> 5%) o
  • Alt elevazione ≥ 5 × ULN (ULN per ALT è 33 U/L per maschi e 25 U/L per le femmine) o
  • Alcalina fosfatasi (ALP) elevazione ≥ 2 × ULN (con aumenti di accompagnamento della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) in assenza di patologia ossea nota che guida l'aumento a livello di ALP) o
  • ALT ELETION ≥ 3 × Cenurazione di Uln e bilirubina> 2 × ULN
Giorni da 1 a 35
Parte 1 - Modifica dal basale nel testosterone totale nei partecipanti maschi dopo la somministrazione di cannabidiolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Le valutazioni endocrine per il testosterone totale saranno ottenute attraverso campioni di sangue. Verrà utilizzato un modello di effetto misto lineare per ottenere mezzi dei minimi quadrati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 1 e 29
Parte 1 - Modifica dal basale nell'inibina B nei partecipanti maschi dopo la somministrazione di cannabidiolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Le valutazioni endocrine per l'inibina B saranno ottenute attraverso campioni di sangue. Verrà utilizzato un modello di effetto misto lineare per ottenere mezzi dei minimi quadrati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 1 e 29
Parte 1 - Modifica dal basale nell'ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo la somministrazione di cannabidiolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Le valutazioni endocrine per TSH saranno ottenute attraverso campioni di sangue. Verrà utilizzato un modello di effetto misto lineare per ottenere mezzi dei minimi quadrati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 1 e 29
Parte 1 - Modifica dal basale nel T3 totale dopo la somministrazione di cannabidiolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Le valutazioni endocrine per il T3 totale saranno ottenute attraverso campioni di sangue. Verrà utilizzato un modello di effetto misto lineare per ottenere mezzi dei minimi quadrati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 1 e 29
Parte 1 - Modifica dal basale nel T4 libero dopo la somministrazione di cannabidiolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
Le valutazioni endocrine per T4 libero saranno ottenute attraverso campioni di sangue. Verrà utilizzato un modello di effetto misto lineare per ottenere mezzi dei minimi quadrati per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 1 e 29
Parte 2-morfina-3-glucuronide (M3G) AUC quando la morfina viene somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
AUC sarà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina-3-glucuronide (M3G) rispetto alla morfina-3-glucuronide (M3G) dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
Parte 2 - M3G CMAX Quando la morfina viene somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
CMAX verrà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina-3-glucuronide (M3G) rispetto alla morfina-3-glucuronide (M3G) dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
Parte 2-morfina-6-glucuronide (M6G) AUC quando la morfina viene somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
AUC sarà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina-6-glucuronide (M6G) rispetto alla morfina-6-glucuronide (M6G) dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
Parte 2 - M6G CMAX Quando la morfina viene somministrata da sola rispetto a quando è stata somministrata con cannabidiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)
CMAX verrà determinato raccogliendo campioni di sangue farmacocinetico (PK) e calcolato usando analisi non compartimentali.13 I campioni di PK saranno ottenuti con ogni dose di morfina per un numero totale di campioni di 39 pk per partecipante alla coorte di morfina. La misura di risultato riportata sarà il rapporto medio geometrico per la sola morfina-6-glucuronide (M6G) rispetto alla morfina-6-glucuronide (M6G) dopo 7 giorni di dosaggio di CBD.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo ogni dose di morfina (giorni 1, 4 e 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di rendere i dati dello studio disponibili al pubblico come parte di una pubblicazione del manoscritto. Inoltre il protocollo ed il piano di analisi statistica saranno resi disponibili online su questo sito così come eventuali pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Senza restrizioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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