Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a kannabidiol májenzim-emelkedések és a gyógyszerkölcsönhatások értékelésére

2025. július 11. frissítette: Food and Drug Administration (FDA)

A kannabidiol (CBD) vényköteles gyógyszerként kapható a Lennox-Gastaut-szindrómával, a Dravet-szindrómával vagy a gumós szklerózis komplexummal kapcsolatos rohamok kezelésére. Legfeljebb 25 mg/ttkg/nap jelzett adagok esetén a májenzim-emelkedés és a gyógyszer okozta májkárosodás fokozott kockázatát figyelték meg. A napi, alacsonyabb dózisú CBD-használat májenzim-emelkedésének kockázatáról azonban csak korlátozott értékelések állnak rendelkezésre. A májenzim-emelkedés lehetősége alacsonyabb CBD-dózisok mellett nem jóváhagyott fogyasztói termékek mellett további kutatások szükségességét jelzi. Ezen túlmenően a CBD képes gátolni a citokróm P450 enzimeket és az uridin-5'-difoszfo-glükuronoziltranszferázokat, ami potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokhoz vezethet számos gyakori gyógyszerrel. Sok ilyen kölcsönhatás klinikai jelentősége szintén nem világos. Ezenkívül a nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a CBD reproduktív és endokrin hatásokat okozhat. Mint ilyen, további kiváló minőségű klinikai farmakológiai vizsgálatokra van szükség a CBD biztonsági profiljának további jellemzéséhez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a napi CBD-használat hatását a fogyasztók által nem jóváhagyott CBD-termékként fogyasztott dózisokban a májenzimek emelkedésére, a gyógyszerkölcsönhatásokra és az endokrin mérésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabisz növény kannabinoidokként ismert bioaktív vegyületeket tartalmaz; A delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) a legtöbb kannabiszfajtában a legelterjedtebb kannabinoidok. A 2018-as mezőgazdasági fejlesztési törvény (Farm Bill) eltávolította a kannabiszként meghatározott kendert és a rendkívül alacsony THC-koncentrációjú kannabisz-származékokat a marihuána definíciójából a szabályozott anyagokról szóló törvényben. Ezt követően számos CBD-terméket bocsátottak a fogyasztók rendelkezésére. A kendertermékek azonban továbbra is a Szövetségi Élelmiszer- és Kozmetikai Törvény hatálya alá tartoznak, adott esetben (pl. gyógyszerek, élelmiszerek, étrend-kiegészítők, kozmetikumok, állatgyógyászati ​​termékek), és a növekvő CBD-termékek piaca különféle biztonsági aggályokat vet fel, különösen a hosszú távú kifejezés használata.

A CBD vényköteles gyógyszerként kapható Lennox-Gastaut-szindrómával, Dravet-szindrómával vagy gumós szklerózis komplexummal kapcsolatos rohamok kezelésére. Legfeljebb 25 mg/ttkg/nap jelzett adagok esetén a májenzim-emelkedés és a gyógyszer okozta májkárosodás fokozott kockázatát figyelték meg. A napi, alacsonyabb dózisú CBD-használat májenzim-emelkedésének kockázatáról azonban csak korlátozott értékelések állnak rendelkezésre. A nem jóváhagyott fogyasztói termékekben előforduló CBD-dózisok májenzim-emelkedésének lehetősége rávilágít arra, hogy további kutatásokra van szükség az ilyen dózisok kockázatának számszerűsítésére. Ezen túlmenően a CBD képes gátolni a citokróm P450 enzimeket és az uridin-5'-difoszfo-glükuronoziltranszferázokat, ami potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokhoz vezethet számos gyakori gyógyszerrel. Sok ilyen kölcsönhatás klinikai jelentősége szintén nem világos. Ezenkívül a nem klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a CBD reproduktív és endokrin hatásokat okozhat. Mint ilyen, további kiváló minőségű klinikai farmakológiai vizsgálatokra van szükség a CBD biztonsági profiljának további jellemzéséhez.

Ez a tanulmány két részre oszlik.

Az 1. részben 200 egészséges alanyt randomizálnak 5 mg/ttkg/nap CBD-re (150 alany) vagy placebóra (50 alany) 4 hétig, heti laboratóriumi értékeléssel, hogy jellemezzék a májenzim-emelkedésben szenvedők százalékos arányát (elsődleges végpont). vagy a potenciális gyógyszer okozta májkárosodás megvonási kritériumainak teljesítése (másodlagos végpont). További másodlagos végpontok közé tartozik a kiindulási érték változása 4 hetes napi CBD-adagolás után a férfi reproduktív (tesztoszteron és inhibin B) és a pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], trijódtironin [T3] és tiroxin [T4]) másodlagos végpontjaként. A feltáró végpontok közé tartozik a májleletek és más vérbiomarkerek további jellemzése.

A 2. részben 40 egészséges alany vagy orális citaloprámot (20 alany) vagy morfiumot (20 alany) kap a kiinduláskor, majd ismét 5 mg/ttkg/nap CBD-kezelés után, hogy jellemezzék a napi kannabidiol-használat hatását a citalopram plazmakoncentrációjára. és morfium. A citalopramot azért választották ki, mert ez egy gyakori, vényköteles gyógyszer a depresszió és a szorongás kezelésére, amelyet a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizál, amelyeket a CBD gátol. A morfiumot azért választották ki, mert ez egy gyakori opioid fájdalomcsillapító, amelyet a CBD gátolt UGT2B7 metabolizál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany aláírja az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot és a magánélet védelmét a nemzeti szabályozásoknak megfelelően (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazása), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  2. Az alany egy egészséges, nemdohányzó férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti, legalább 50 kg (110 font), testtömeg-indexe 18,5-33,0 kg/m2, beleértve a szűrést.
  3. Az alany normál kórelőzményi leletekkel, klinikai laboratóriumi eredményekkel, életjel mérésekkel, 12 elvezetéses EKG-eredményekkel és fizikális vizsgálattal rendelkezik a szűréskor, vagy ha kóros, a rendellenesség nem tekinthető klinikailag jelentősnek (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározott és dokumentált) .
  4. Az alanynak negatív alkohol- és kábítószer-teszt eredményt kell mutatnia a szűrés és a bejelentkezési napokon.
  5. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a következők bármelyikének használatától a vizsgálat időtartama alatt: alkohol, nikotintartalmú termékek, marihuána vagy marihuánából származó termékek, kender vagy kenderből származó termékek, beleértve a CBD-t (kivéve a vizsgálati gyógyszert), és tiltott bármilyen gyógyszer.
  6. Az alanynak negatív eredményt kell adnia a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) egy gyors antigénteszttel a bejelentkezéskor minden vizsgálati időszakra. Ha egy alany tesztje érvénytelennek bizonyul, a teszt megismételhető.
  7. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (a nem fogamzóképes korba tartoznak a menopauza utáni nők és a méheltávolításon átesett nők), vagy ha fogamzóképesek, akkor: 1) negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) kell, hogy rendelkezzenek. a szűréskor és a bejelentkezéskor 2) szigorúan absztinens volt a bejelentkezés előtt 1 hónapig (-1. nap), és beleegyezik abba, hogy szigorúan absztinens marad a vizsgálat időtartama alatt és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után; VAGY 3) 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint; az egyik módszernek gáttechnikának kell lennie) a szűréstől a vizsgálat befejezését követő legalább 1 hónapig.
  8. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorolnak (a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint) a bejelentkezéstől (-1. nap) kezdődően a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 3 hónapig. A férfi alanyok a vizsgálat befejezése után 90 napig nem adományozhatnak spermát.
  9. Az alany beleegyezik, és nagy valószínűséggel (a vizsgáló meghatározása szerint) betartja a protokollban meghatározott eljárásokat és befejezi a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes májlaboratóriumok a bejelentkezéskor (-1. nap) végzett szűréskor, a következők bármelyikeként definiálva (a tesztek egyszer megismételhetők megerősítés céljából):

    1. Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5 × ULN. (Az ALT ULN értéke férfiaknál 33 U/L, nőknél 25 U/L lesz.)
    2. Összes bilirubin (TBL) > ULN.
    3. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,27
  2. Bármilyen gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon (-1. nap), kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja
  3. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel kezelték a vizsgálathoz való adagolástól számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  4. Az alany nikotintartalmú termékeket (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, elektronikus cigaretta) használt a szűrést követő 6 héten belül. Az alanyoknak tartózkodniuk kell ezek használatától a vizsgálat során.
  5. Az alany a bejelentkezést követő 24 órán belül alkoholt, xantin tartalmú termékeket (pl. tea, kávé, csokoládé, kóla), koffeint, grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott. Az alanyoknak tartózkodniuk kell ezek lenyelésétől a vizsgálat során.
  6. Az alany nem képes elviselni az ellenőrzött, csendes tanulmányozási környezetet, beleértve a zene, a televízió, a filmek, a játékok és az olyan tevékenységek kerülését, amelyek izgalmat, érzelmi feszültséget vagy izgalmat okozhatnak az előre meghatározott időpontokban (például a CBD adagolása előtt és közben). .
  7. Az alany kórtörténetében több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, alkoholizmusa vagy kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélés a kórelőzményében szerepel a szűrés előtti 2 éven belül (Megjegyzés: 1 egység = 12 uncia sör, 4 uncia bor vagy 1 uncia szeszes ital/tömény ital)
  8. Az alany pozitív alkohollal vagy kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain és opiátok) végzett teszteredményt mutat a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap [mindkét rész]; 10. nap [2. rész, morfium kohorsz]; nap 12 [2. rész, citalopram kohorsz).
  9. Az alany pozitív kannabinoid-teszt eredménye a szűréskor vagy az -1. napon.
  10. Az alany anamnézisében opioidokkal vagy kábítószerekkel való visszaélés volt.
  11. Az alanynak volt öngyilkossági gondolata vagy korábbi öngyilkossági kísérlete
  12. Az alany anamnézisében vagy bizonyítékában klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség (pl. rák, humán immunhiány vírus [HIV], máj- vagy vesekárosodás) áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, ill. zavarja a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  13. Az alanynak olyan jelei vagy tünetei vannak, amelyek összhangban vannak a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a Center for Disease Control (CDC) ajánlásaival. Ide tartoznak a lázas vagy hidegrázásban szenvedők, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, esetleg hasmenés COVID-fertőzött. -19. Ezen túlmenően, az alanynak a vizsgáló véleménye szerint egyéb COVID-19-kockázatra utaló megállapításai vannak.
  14. Az alany ismert vagy gyanította, hogy allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy a placebo összetevőire (pl. szukralóz, szezám).
  15. Kannabidiollal szembeni dokumentált túlérzékenységi reakcióval rendelkező alanyok
  16. Azok az alanyok, akiknek dokumentált kórtörténetében hangulati, szorongásos vagy pánikkel kapcsolatos klinikai rendellenességek szerepelnek, beleértve a diagnosztizált depressziót, generalizált szorongásos rendellenességet vagy pánikrohamokat.
  17. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma).
  18. Az alanynak olyan klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) vannak a szűrés vagy a bejelentkezés során, amelyek kívül esnek a klinikai laboratórium által megadott referenciatartományokon, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart. A tesztek megerősítés céljából egyszer megismételhetők.
  19. Az alany pozitív teszteredményt ad a HIV 1 vagy 2 antitest, hepatitis C vírus antitestek vagy hepatitis B felületi antigén szűrésén.
  20. Az alany átlagos szisztolés vérnyomása <90 vagy >140 Hgmm, vagy átlagos diasztolés vérnyomása <50 vagy >90 Hgmm a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. A vérnyomást három párhuzamosban mérik, miután az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent.
  21. Az alany a rossz tolerálhatóság miatt nem tud vagy nem hajlandó többszöri vénapunkción átesni vérmintavétel céljából, vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot a rossz vénás hozzáférés miatt.
  22. A női alany jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálattól számított 3 hónapon belül volt.
  23. Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, 1 egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a bejelentkezés előtti 7 napon belül.
  24. Az alanynak bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely kizárja a vizsgálatban való részvételét (a vizsgáló által meghatározottak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kannabidiol (1. rész)
Az ebbe a karba tartozó alanyok belsőleges oldatos kannabidiolt kapnak napi kétszer 2,5 mg/ttkg dózisban, összesen napi 5 mg/kg kannabidiolt 28 napon keresztül.
Drog: Cannabidiol
A kannabidiolt (Epidiolex) szájon át naponta kétszer 2,5 mg/ttkg (5 mg/ttkg/nap) adják be 28 napon keresztül az 1. részben és 9 napon keresztül (morfin kohorsz) vagy 12 napig (citalopram kohorsz) a 2. részben.
Más nevek:
  • Epidiolex
Placebo Comparator: Placebo (1. rész)
Az ebbe a karba tartozó alanyok belsőleges oldatos placebót kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
A placebót szájon át naponta kétszer adják be 28 napon keresztül az 1. részben
Aktív összehasonlító: A kannabidiol és a citalopram gyógyszerkölcsönhatása (2. rész)
Az ebbe a karba tartozó alanyok citalopramot (20 mg) kapnak az 1. és 13. napon, és belsőleges kannabidiolt 2,5 mg/kg dózisban, naponta kétszer (5 mg/kg kannabidiolt naponta) 12 napon keresztül (6-17. nap).
Drog: Cannabidiol
A kannabidiolt (Epidiolex) szájon át naponta kétszer 2,5 mg/ttkg (5 mg/ttkg/nap) adják be 28 napon keresztül az 1. részben és 9 napon keresztül (morfin kohorsz) vagy 12 napig (citalopram kohorsz) a 2. részben.
Más nevek:
  • Epidiolex
Drog: Citalopram
A citalopramot (Celexa) egyszer adják be 20 mg-ban az 1. és 13. napon.
Más nevek:
  • Celexa
Aktív összehasonlító: A kannabidiol és a morfium kölcsönhatása (2. rész)
Az ebbe a karba tartozó alanyok morfiumot (15 mg) kapnak az 1., 4. és 11. napon, valamint belsőleges kannabidiolt 2,5 mg/ttkg adagban naponta kétszer (5 mg/kg CBD naponta) 9 napon keresztül (4. nap). -12).
Drog: Cannabidiol
A kannabidiolt (Epidiolex) szájon át naponta kétszer 2,5 mg/ttkg (5 mg/ttkg/nap) adják be 28 napon keresztül az 1. részben és 9 napon keresztül (morfin kohorsz) vagy 12 napig (citalopram kohorsz) a 2. részben.
Más nevek:
  • Epidiolex
Drog: Morfin
A morfiumot egyszer 15 mg-ban adják be az 1., 4. és 11. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész - Az alanin -transzamináz (ALT) vagy aszpartát -aminotranszferáz (AST) máj enzim emelkedésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a normál felső határa (> 3 × ULN) háromszorosára.
Időkeret: 1. és 35. nap
A normál (ULN) felső határát, a konszenzusos kritériumok alapján, a máj transzamináz Alt (alanin -transzamináz) esetében 33 U/L -t határozunk meg a férfiaknál és 25 U/L a nők esetében. A férfiak ULN -jének háromszoros értékelése 99 U/L és 75 U/L lenne a nők számára.
1. és 35. nap
2. rész-A citalopram plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe, ha önmagában adják be, szemben a kannabidiollal együtt 7 napos CBD adagolás után.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az egyes citalopram -adagok után (1. és 13. nap)
Az AUC -t a farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és kiszámítják a nem -kereskedelmi elemzéssel. 13 PK mintát kapunk minden citalopram -dózissal, a citalopram kohort résztvevőjénként összesen 26 pk mintán. A bejelentett eredménymérés önmagában a citalopram geometriai átlagos aránya lesz, összehasonlítva a citalopramhoz, a CBD 7 napos adagolása után.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az egyes citalopram -adagok után (1. és 13. nap)
2. rész - A citalopram maximális koncentrációja (CMAX), ha önmagában adják be, szemben a CBD -vel együttesen, 7 napos kannabidiol adagolás után.
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az egyes citalopram -adagok után (1. és 13. nap)
A CMAX -et farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják. 13 PK mintát kapunk minden citalopram -dózissal, a citalopram kohort résztvevőjénként összesen 26 pk mintán. A bejelentett eredménymérés önmagában a citalopram geometriai átlagos aránya lesz, összehasonlítva a citalopramhoz, a CBD 7 napos adagolása után.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az egyes citalopram -adagok után (1. és 13. nap)
2. rész - Morfin AUC, ha önmagában adják be, szemben a kannabidiol első adagjával és 7 napos CBD adagolás után.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
Az AUC -t a farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés önmagában a morfin geometriai átlagos aránya lesz, összehasonlítva a morfinhoz, a 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
2. rész - Morfin CMAX, ha önmagában adják be, szemben a kannabidiol első adagjával és 7 napos kannabidiol -adagolás után.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
A CMAX -et farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés önmagában a morfin geometriai átlagos aránya lesz, összehasonlítva a morfinhoz, a 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész - A résztvevők százalékos aránya a potenciális gyógyszer -indukált májkárosodás (DILI) esetleges elvonási kritériumainak.
Időkeret: 1. és 35. nap

Visszavonási kritériumok a potenciális gyógyszer-indukált máj sérülések esetén: laboratóriumi eredmények, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének.

  • Alt vagy AST> 3 x uln (uln az altért 33 u/l hímeknél és 25 u/l nőstényeknél) fáradtság, hányinger, hányás, jobb felső kvadráns fájdalom vagy érzékenység, kiütés és/vagy eosinophilia (> 5%) vagy
  • ALT magasság ≥ 5 × uln (uln az alt esetében 33 u/l hímeknél és 25 u/l nőknél) vagy
  • Alkalin-foszfatáz (ALP) emelkedése ≥ 2 × uln (kísérő gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) kísérő emelkedésével ismert csontpatológia hiányában, amely az ALP szint emelkedését eredményezi) vagy
  • ALT magasság ≥ 3 × uln és bilirubin koncentráció> 2 × uln
1. és 35. nap
1. rész - Változás a kiindulási ponttól a teljes tesztoszteronban a férfi résztvevőknél a kannabidiol beadása után a placebóhoz képest.
Időkeret: 1. és 29. nap
A teljes tesztoszteron endokrin értékelését vérmintákon keresztül kapjuk meg. Lineáris vegyes effektus modellt használunk az egyes kezelési csoportok esetében a legkisebb négyzetek eléréséhez.
1. és 29. nap
1. rész - Változás az alapvonaltól az inhibin B -ben a férfi résztvevőknél a kannabidiol beadása után, mint a placebo.
Időkeret: 1. és 29. nap
A B inhibin endokrin értékelését vérmintákon keresztül kapjuk meg. Lineáris vegyes effektus modellt használunk az egyes kezelési csoportok esetében a legkisebb négyzetek eléréséhez.
1. és 29. nap
1. rész - Váltás a pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) kiindulási értékétől a kannabidiol beadása után a placebóhoz képest.
Időkeret: 1. és 29. nap
A TSH endokrin értékelését vérmintákon keresztül kapjuk meg. Lineáris vegyes effektus modellt használunk az egyes kezelési csoportok esetében a legkisebb négyzetek eléréséhez.
1. és 29. nap
1. rész - Váltás a kiindulási értékhez képest a teljes T3 -ban a kannabidiol beadása után a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 1. és 29. nap
A teljes T3 endokrin értékelését vérmintákon keresztül kapjuk meg. Lineáris vegyes effektus modellt használunk az egyes kezelési csoportok esetében a legkisebb négyzetek eléréséhez.
1. és 29. nap
1. rész - Változtassa meg a kiindulási értéket a szabad T4 -ben a kannabidiol beadása után a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 1. és 29. nap
A szabad T4 endokrin értékeléseit vérmintákon keresztül kapjuk meg. Lineáris vegyes effektus modellt használunk az egyes kezelési csoportok esetében a legkisebb négyzetek eléréséhez.
1. és 29. nap
2. rész-Morfin-3-glükuronid (M3G) AUC Ha a morfint önmagában adják be, szemben a kannabidiollal történő együttes együttesen.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
Az AUC -t a farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés a morfin-3-glükuronid (M3G) geometriai átlagos aránya önmagában a morfin-3-glükuronidhoz (M3G) összehasonlítva 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
2. rész - M3G CMAX Ha a morfint önmagában adják be, szemben a kannabidiollal együtt.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
A CMAX -et farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés a morfin-3-glükuronid (M3G) geometriai átlagos aránya önmagában a morfin-3-glükuronidhoz (M3G) összehasonlítva 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
2. rész-Morfin-6-glükuronid (M6G) AUC Ha a morfint önmagában adják be, szemben a kannabidiollal együtt.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
Az AUC -t a farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés a morfin-6-glükuronid (M6G) geometriai átlagos aránya önmagában a morfin-6-glükuronidhoz (M6G) összehasonlítva 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
2. rész - M6G CMAX Ha a morfint önmagában adják be, szemben a kannabidiollal együtt.
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)
A CMAX -et farmakokinetikai (PK) vérminták gyűjtésével határozzák meg, és nem kompartmentális elemzéssel számolják.13 A PK mintákat minden morfin -dózissal kapjuk meg, összesen 39 pk mintánként morfin kohort résztvevőnként. A bejelentett eredménymérés a morfin-6-glükuronid (M6G) geometriai átlagos aránya önmagában a morfin-6-glükuronidhoz (M6G) összehasonlítva 7 napos CBD adagolás után.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 és 48 órával az egyes morfin -adagok után (1., 4. és 11. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Food and Drug Administration (FDA)

Együttműködők

Spaulding Clinical Research LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCR-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint a tanulmány adatait nyilvánosan elérhetővé teszik egy kéziratos publikáció részeként. Ezenkívül a protokoll és a statisztikai elemzési terv online elérhető lesz ezen az oldalon, valamint az esetleges publikációkkal együtt.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a kézirat közzétételekor válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Korlátozások nélkül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel