Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych kannabidiolu i interakcje leków

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)

Kannabidiol (CBD) jest dostępny jako lek na receptę do leczenia napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta, zespołem Draveta lub zespołem stwardnienia guzowatego. Przy zalecanych dawkach do 25 mg/kg/dobę obserwowano zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i polekowego uszkodzenia wątroby. Jednakże dostępne są jedynie ograniczone oceny ryzyka podwyższenia enzymów wątrobowych w przypadku codziennego stosowania mniejszych dawek CBD. Potencjał podwyższenia enzymów wątrobowych przy niższych dawkach CBD w przypadku niezatwierdzonych produktów konsumenckich podkreśla potrzebę dalszych badań. Ponadto CBD ma zdolność hamowania enzymów cytochromu P450 i 5'-difosfo-glukuronozylotransferaz urydyny, co prowadzi do potencjalnych interakcji lekowych z wieloma popularnymi lekami. Znaczenie kliniczne wielu z tych interakcji jest również niejasne. Co więcej, badania niekliniczne sugerują, że CBD może powodować skutki reprodukcyjne i hormonalne. W związku z tym potrzebne są dodatkowe wysokiej jakości badania farmakologii klinicznej, aby dokładniej scharakteryzować profil bezpieczeństwa CBD.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu codziennego stosowania CBD w dawkach mieszczących się w zakresie tego, co konsumenci przyjmują jako niezatwierdzone produkty CBD, na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, interakcje leków i parametry hormonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roślina konopi zawiera związki bioaktywne znane jako kannabinoidy; delta-9 tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD) to najbardziej rozpowszechnione kannabinoidy w większości odmian konopi. Ustawa o doskonaleniu rolnictwa (Farm Bill) z 2018 r. usunęła konopie, definiowane jako konopie indyjskie i pochodne konopi indyjskich o wyjątkowo niskim stężeniu THC, z definicji marihuany zawartej w ustawie o substancjach kontrolowanych. Następnie wiele produktów CBD zostało udostępnionych konsumentom. Jednakże produkty z konopi w dalszym ciągu podlegają regulacjom na mocy federalnej ustawy o lekach i kosmetykach, jeśli ma to zastosowanie (np. jako leki, żywność, suplementy diety, kosmetyki, produkty weterynaryjne), a rosnący rynek produktów CBD budzi różne obawy dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku długotrwałego użycie terminu.

CBD jest dostępny jako lek na receptę do leczenia napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta, zespołem Draveta lub zespołem stwardnienia guzowatego. Przy zalecanych dawkach do 25 mg/kg/dobę obserwowano zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i polekowego uszkodzenia wątroby. Jednakże dostępne są jedynie ograniczone oceny ryzyka podwyższenia enzymów wątrobowych w przypadku codziennego stosowania mniejszych dawek CBD. Potencjał podwyższenia enzymów wątrobowych w przypadku dawek CBD w niezatwierdzonych produktach konsumenckich podkreśla potrzebę dalszych badań w celu ilościowego określenia ryzyka przy tych dawkach. Ponadto CBD ma zdolność hamowania enzymów cytochromu P450 i 5'-difosfo-glukuronozylotransferaz urydyny, co prowadzi do potencjalnych interakcji lekowych z wieloma popularnymi lekami. Znaczenie kliniczne wielu z tych interakcji jest również niejasne. Co więcej, badania niekliniczne sugerują, że CBD może powodować skutki reprodukcyjne i hormonalne. W związku z tym potrzebne są dodatkowe wysokiej jakości badania farmakologii klinicznej, aby dokładniej scharakteryzować profil bezpieczeństwa CBD.

Niniejsze opracowanie zostanie podzielone na dwie części.

W Części 1 200 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CBD w dawce 5 mg/kg/dzień (150 osób) lub placebo (50 osób) przez 4 tygodnie, z cotygodniowymi ocenami laboratoryjnymi w celu scharakteryzowania odsetka uczestników z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych (główny punkt końcowy). lub spełnienie kryteriów odstawienia w przypadku potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby (drugorzędowy punkt końcowy). Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach codziennego dawkowania CBD w zakresie hormonów rozrodczych u mężczyzn (testosteron i inhibina B) i hormonów tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH], trójjodotyronina [T3] i tyroksyna [T4]) jako drugorzędne punkty końcowe. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują dodatkową charakterystykę wyników badań wątroby i innych biomarkerów krwi.

W Części 2 40 zdrowych osób otrzyma albo doustny citalopram (20 osób), albo morfinę (20 osób) na początku badania, a następnie ponownie po otrzymaniu CBD w dawce 5 mg/kg/dzień, aby scharakteryzować wpływ codziennego stosowania kannabidiolu na stężenie citalopramu w osoczu i morfina. Wybrano citalopram, ponieważ jest to powszechny lek na receptę na depresję i stany lękowe, metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, które hamuje CBD. Wybrano morfinę, ponieważ jest powszechnym opioidowym lekiem przeciwbólowym metabolizowanym przez UGT2B7, którego działanie hamuje CBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisuje instytucyjną komisję odwoławczą (IRB), która zatwierdziła pisemną świadomą zgodę i język prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Uczestnikiem jest zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, który podczas badania przesiewowego waży co najmniej 50 kg (110 funtów) i ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 33,0 kg/m2 włącznie.
  3. Podmiot ma prawidłowe wyniki wywiadu, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki 12-odprowadzeniowego EKG i wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za istotną klinicznie (jak ustalił i udokumentował badacz lub osoba wyznaczona). .
  4. Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu i nielegalnych narkotyków podczas kontroli i w dniu odprawy.
  5. Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od używania któregokolwiek z poniższych na czas trwania badania: alkoholu, produktów zawierających nikotynę, marihuany lub produktów pochodnych marihuany, konopi lub produktów pochodnych konopi, w tym CBD (z wyjątkiem dostarczonego badanego leku) oraz nielegalnych substancji wszelkiego rodzaju narkotyki.
  6. Uczestnik musi uzyskać wynik negatywny testu na obecność wirusa koronowego 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) za pomocą szybkiego testu antygenowego podczas odprawy przez wszystkie okresy badania. Jeśli test pacjenta okaże się nieważny, test można powtórzyć.
  7. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (potencjał niezdolny do zajścia w ciążę obejmuje kobiety po menopauzie i kobiety, które przeszły histerektomię) lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: 1) mieć ujemny wynik w surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas badania przesiewowego i odprawy 2) zachowywali całkowitą abstynencję przez 1 miesiąc przed odprawą (Dzień -1) i wyrażają zgodę na zachowanie ścisłej abstynencji przez czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku; LUB 3) stosować 2 wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną; jedną z metod musi być technika barierowa) od badania przesiewowego przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
  8. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (określonych przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną) począwszy od chwili rejestracji (dzień -1) aż do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez 90 dni po zakończeniu badania.
  9. Uczestnik zgadza się i z dużym prawdopodobieństwem (według oceny badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby podczas badania przesiewowego w momencie odprawy (dzień -1), definiowane jako którekolwiek z poniższych (badania można powtórzyć raz w celu potwierdzenia):

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy > 1,5 × GGN. (GGN dla ALT będzie wynosić 33 U/L dla mężczyzn i 25 U/L dla kobiet.)
    2. Bilirubina całkowita (TBL) > GGN.
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,27
  2. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów w ciągu 14 dni przed odprawą (dzień -1), chyba że badacz uzna to za akceptowalne
  3. Uczestnik bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) dawki stosowanej w tym badaniu.
  4. Tester zażywał produkty zawierające nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka, papierosy elektroniczne) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego. Uczestnicy muszą powstrzymać się od ich używania przez cały czas trwania badania.
  5. Podmiot spożył alkohol, produkty zawierające ksantynę (np. herbatę, kawę, czekoladę, colę), kofeinę, grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 24 godzin od zameldowania. Uczestnicy muszą powstrzymać się od ich spożywania przez cały okres badania.
  6. Uczestnik nie toleruje kontrolowanego, cichego środowiska prowadzenia badania, w tym unikania muzyki, telewizji, filmów, gier i czynności, które mogą powodować podekscytowanie, napięcie emocjonalne lub pobudzenie w określonych punktach czasowych (np. przed i w trakcie dawkowania CBD). .
  7. Badany w przeszłości pił więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywał narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja mocnego alkoholu)
  8. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina i opiaty) podczas badania przesiewowego lub odprawy (Dzień -1 [obie części]; Dzień 10 [Część 2, kohorta morfiny]; Dzień 12 [Część 2, kohorta citalopramu).
  9. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność kannabinoidów podczas badania przesiewowego lub w Dniu -1.
  10. Podmiot ma historię nadużywania opioidów lub narkotyków.
  11. Podmiot ma w przeszłości myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze
  12. U uczestnika występuje w przeszłości lub istnieją dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (np. nowotwór, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które w opinii badacza mogłyby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  13. Podmiot ma jakiekolwiek oznaki lub objawy zgodne z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli Chorób (CDC). Należą do nich osoby cierpiące na gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nową utratę smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty lub biegunkę. -19. Ponadto u osoby badanej występują inne objawy wskazujące w opinii badacza na ryzyko zakażenia wirusem Covid-19.
  14. Uczestnik ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na badany lek lub składniki placebo (np. sukralozę, sezam).
  15. Osoby z udokumentowaną reakcją nadwrażliwości na kannabidiol
  16. Osoby z udokumentowaną historią medyczną dotyczącą zaburzeń klinicznych związanych z nastrojem, stanami lękowymi lub paniką, w tym ze zdiagnozowaną depresją, uogólnionym zaburzeniem lękowym lub napadami paniki.
  17. U pacjenta występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie badanego leku (np. wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego).
  18. Uczestnik ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) podczas badania przesiewowego lub odprawy, które wykraczają poza zakresy referencyjne dostarczone przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie. Testy można powtórzyć jeden raz w celu potwierdzenia.
  19. Podmiot ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał HIV 1 lub 2, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  20. Uczestnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg podczas badania przesiewowego lub odprawy. Ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie po tym, jak pacjent pozostawał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
  21. Pacjent nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom żył w celu pobrania próbek krwi ze względu na słabą tolerancję lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć badanie ze względu na słaby dostęp żylny.
  22. Uczestniczka jest obecnie w ciąży lub w okresie laktacji lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
  23. Podmiot miał znaczącą utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej, otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
  24. U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan uniemożliwiający jego udział w badaniu (określony przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kannabidiol (Część 1)
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać doustny roztwór kanabidiolu w dawce 2,5 mg/kg dwa razy dziennie, łącznie 5 mg/kg kannabidiolu dziennie przez 28 dni.
Lek: Kannabidiol
Kannabidiol (Epidiolex) będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg/kg dwa razy dziennie (5 mg/kg/dzień) przez 28 dni w Części 1 i przez 9 dni (kohorta morfiny) lub 12 dni (kohorta citalopramu) w Części 2.
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo w postaci roztworu doustnego dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
W Części 1 placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni
Aktywny komparator: Interakcje kanabidiolu i citalopramu (część 2)
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać citalopram (20 mg) w 1. i 13. dniu oraz kannabidiol w postaci roztworu doustnego w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę (5 mg/kg kanabidiolu na dobę) przez 12 dni (dzień 6–17).
Lek: Kannabidiol
Kannabidiol (Epidiolex) będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg/kg dwa razy dziennie (5 mg/kg/dzień) przez 28 dni w Części 1 i przez 9 dni (kohorta morfiny) lub 12 dni (kohorta citalopramu) w Części 2.
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Lek: Citalopram
Citalopram (Celexa) będzie podawany jednorazowo w dawce 20 mg w dniach 1. i 13.
Inne nazwy:
  • Celexa
Aktywny komparator: Interakcje kanabidiolu i morfiny (część 2)
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać morfinę (15 mg) w dniu 1., dniu 4. i dniu 11. oraz kannabidiol w postaci roztworu doustnego w dawce 2,5 mg/kg dwa razy dziennie (5 mg/kg CBD dziennie) przez 9 dni (dzień 4. -12).
Lek: Kannabidiol
Kannabidiol (Epidiolex) będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg/kg dwa razy dziennie (5 mg/kg/dzień) przez 28 dni w Części 1 i przez 9 dni (kohorta morfiny) lub 12 dni (kohorta citalopramu) w Części 2.
Inne nazwy:
  • Epidioleks
Lek: Morfina
Morfina będzie podana jednorazowo w dawce 15 mg w dniach 1., 4. i 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Odsetek uczestników ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych transaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym niż trzykrotność górnej granicy normy (> 3 × GGN).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 35
Górną granicę normy (GGN), w oparciu o kryteria konsensusu, dla transaminazy wątrobowej ALT (transaminazy alaninowej) zdefiniowano jako 33 U/L dla mężczyzn i 25 U/L dla kobiet. Wartość ALT trzykrotna GGN dla mężczyzn wyniesie 99 U/L i 75 U/L dla kobiet.
Dni od 1 do 35
Część 2 - Porównanie pola pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) citalopramu podawanego samodzielnie w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z kannabidiolem po 7 dniach dawkowania CBD.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po każdej dawce citalopramu (dzień 1 i 13)
AUC zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej. Z każdą dawką citalopramu zostanie uzyskanych 13 próbek PK, co daje łączną liczbę 26 próbek PK na uczestnika kohorty citalopramu.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po każdej dawce citalopramu (dzień 1 i 13)
Część 2 - Porównanie maksymalnego stężenia (Cmax) citalopramu podawanego samodzielnie w porównaniu do podawanego jednocześnie z CBD po 7 dniach dawkowania kannabidiolu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po każdej dawce citalopramu (dzień 1 i 13)
Cmax zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej. Z każdą dawką citalopramu zostanie uzyskanych 13 próbek PK, co daje łączną liczbę 26 próbek PK na uczestnika kohorty citalopramu.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po każdej dawce citalopramu (dzień 1 i 13)
Część 2 - Porównanie AUC morfiny podawanej samodzielnie w porównaniu do tej podawanej jednocześnie z pierwszą dawką kannabidiolu i po 7 dniach dawkowania CBD.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
AUC zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Część 2 - Porównanie wartości Cmax morfiny podawanej samodzielnie w porównaniu do tej podawanej jednocześnie z pierwszą dawką kannabidiolu i po 7 dniach dawkowania kannabidiolu.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Cmax zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Odsetek uczestników spełniających kryteria wycofania z powodu potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby (DILI).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 35

Kryteria odstawienia w przypadku potencjalnego uszkodzenia wątroby wywołanego lekiem: wyniki badań laboratoryjnych spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów.

  • ALT lub AST > 3 x GGN (GGN dla ALT wynosi 33 U/L dla mężczyzn i 25 U/L dla kobiet) z pojawieniem się zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki, wysypki i/lub eozynofilia (> 5%) LUB
  • Zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 × GGN (GGN dla ALT wynosi 33 U/L dla mężczyzn i 25 U/L dla kobiet) LUB
  • Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) ≥ 2 × GGN (z towarzyszącym zwiększeniem aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) przy braku znanej patologii kości powodującej wzrost poziomu ALP) LUB
  • Podwyższenie ALT ≥ 3 × GGN i stężenie bilirubiny > 2 × GGN
Dni od 1 do 35
Część 1 – Zmiana całkowitego testosteronu w porównaniu z wartością wyjściową u mężczyzn po podaniu kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Oceny endokrynologiczne całkowitego testosteronu zostaną uzyskane na podstawie próbek krwi.
Dzień 1 i 29
Część 1 – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia inhibiny B u uczestników płci męskiej po podaniu kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Ocena endokrynologiczna inhibiny B zostanie przeprowadzona na podstawie próbek krwi.
Dzień 1 i 29
Część 1 – Zmiana stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Ocena endokrynologiczna TSH będzie przeprowadzana na podstawie próbek krwi.
Dzień 1 i 29
Część 1 – Zmiana całkowitego T3 w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Ocena endokrynologiczna całkowitej T3 zostanie przeprowadzona na podstawie próbek krwi.
Dzień 1 i 29
Część 1 – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w postaci wolnej T4 po podaniu kannabidiolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Ocena endokrynologiczna pod kątem wolnej T4 zostanie uzyskana na podstawie próbek krwi.
Dzień 1 i 29
Część 2 – Porównanie AUC 3-glukuronidu morfiny (M3G) w przypadku podawania samej morfiny w porównaniu do jednoczesnego podawania z kannabidiolem.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
AUC zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Część 2 – Porównanie Cmax M3G, gdy morfina jest podawana sama i gdy jest podawana razem z kannabidiolem.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Cmax zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Część 2 – Porównanie AUC 6-glukuronidu morfiny (M6G) w przypadku podawania samej morfiny w porównaniu z jej jednoczesnym podawaniem z kannabidiolem.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
AUC zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Część 2 – Porównanie Cmax M6G, gdy morfina jest podawana sama i gdy jest podawana jednocześnie z kannabidiolem.
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)
Cmax zostanie określone poprzez pobranie próbek krwi farmakokinetycznej (PK) i obliczone przy użyciu analizy nieprzedziałowej.13 Próbki PK będą pobierane z każdą dawką morfiny, łącznie będzie to 39 próbek PK na uczestnika kohorty morfiny.
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po każdej dawce morfiny (dzień 1, 4 i 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

Spaulding Clinical Research LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Fein, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCR-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych z badania publicznie w ramach publikacji manuskryptu. Ponadto protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione online na tej stronie, a także we wszelkich ewentualnych publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w momencie publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kannabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj