Klinisk studie for å evaluere Cannabidiol leverenzymøkninger og legemiddelinteraksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen signerer en institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent skriftlig, informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act) før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
2. Forsøkspersonen er en sunn, ikke-røykende mann eller kvinne, 18 til 55 år inkludert, som veier minst 50 kg (110 lbs) og har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 33,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
3. Forsøkspersonen har normale sykehistoriefunn, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening, eller, hvis unormalt, avviket anses ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumentert av etterforskeren eller den som er utpekt) .
4. Forsøkspersonen må ha negativt testresultat for alkohol og illegale rusmidler ved screening og innsjekkingsdager.
5. Deltakerne må godta å avstå fra å bruke noe av følgende under studiens varighet: alkohol, nikotinholdige produkter, marihuana eller marihuana-avledede produkter, hamp eller hamp-avledede produkter, inkludert CBD (bortsett fra medfølgende studiemedisin), og ulovlig narkotika av noe slag.
6. Forsøkspersonen må teste negativt for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved en rask antigentest ved innsjekking for alle studieperioder. Hvis prøven til en person kommer tilbake som ugyldig, kan testen gjentas.
7. Kvinnelige forsøkspersoner må være i fertil alder (ikke-fertil potensial inkluderer postmenopausale kvinner og kvinner som har gjennomgått en hysterektomi) eller, hvis de er i fertil alder, må de: 1) ha negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) ved screening og innsjekking 2) har vært strengt avholdende i 1 måned før innsjekking (Dag -1) og godtar å forbli strengt avholdende under studiens varighet og i minst 1 måned etter siste påføring av studiemedikament; ELLER 3) praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforsker eller utpekt; en av metodene må være en barriereteknikk) fra screening til minst 1 måned etter slutten av studien.
8. Mannlige forsøkspersoner må gå med på å praktisere 2 svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren eller utpekt) som starter ved innsjekking (dag -1) til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner kan ikke donere sæd før 90 dager etter slutten av studien.
9. Forsøkspersonen samtykker i og er svært sannsynlig (som bestemt av etterforskeren) å overholde de protokolldefinerte prosedyrene og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale leverlaboratorier ved screening ved innsjekking (dag -1), definert som ett av følgende (tester kan gjentas én gang for bekreftelse):

   1. Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN. (ULN for ALT vil være 33 U/L for menn og 25 U/L for kvinner.)
   2. Total bilirubin (TBL) > ULN.
   3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,27
2. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter i løpet av 14 dager før innsjekking (dag -1), med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren
3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter dosering for denne studien.
4. Personen har brukt nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, elektroniske sigaretter) innen 6 uker etter screening. Forsøkspersonene må avstå fra å bruke disse gjennom hele studien.
5. Personen har inntatt alkohol, produkter som inneholder xantin (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola), koffein, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 24 timer etter innsjekking. Forsøkspersonene må avstå fra å innta disse gjennom hele studien.
6. Forsøkspersonen er ikke i stand til å tolerere et kontrollert, stille studiemiljø, inkludert unngåelse av musikk, TV, filmer, spill og aktiviteter som kan forårsake spenning, emosjonell spenning eller opphisselse i løpet av de forhåndsdefinerte tidspunktene (f.eks. før og under CBD-dosering) .
7. Personen har en historie med inntak av mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening, har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (Merk: 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin, eller 1 unse brennevin/sterk brennevin)
8. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for alkohol eller misbruk av narkotika (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater) ved screening eller innsjekking (dag -1 [begge deler]; dag 10 [del 2, morfinkohort]; dag 12 [Del 2, citalopram-kohort).
9. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for cannabinoider ved screening eller dag -1.
10. Personen har en historie med misbruk av opioid eller narkotika.
11. Personen har en historie med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
12. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (f.eks. kreft, humant immunsviktvirus [HIV], nedsatt lever- eller nyrefunksjon) som etter utforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
13. Personen har noen tegn eller symptomer som er i samsvar med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i henhold til anbefalinger fra Center for Disease Control (CDC). Disse inkluderer personer med feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast, eller diaré kan ha COVID -19. I tillegg har forsøkspersonen andre funn som tyder på COVID-19-risiko etter etterforskerens oppfatning.
14. Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller placebokomponentene (f.eks. sukralose, sesam).
15. Personer med dokumentert overfølsomhetsreaksjon mot cannabidiol
16. Personer med dokumentert sykehistorie med kliniske lidelser relatert til humør, angst eller panikk, inkludert diagnostisert depresjon, generalisert angstlidelse eller panikkanfall.
17. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker studiemedisinens absorpsjon (f.eks. gastrektomi, Crohns sykdom, irritabel tarm).
18. Forsøkspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) ved screening eller innsjekking som er utenfor referanseområdene gitt av det kliniske laboratoriet og anses som klinisk signifikante av etterforskeren. Tester kan gjentas én gang for bekreftelse.
19. Forsøkspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistoff, hepatitt C virus antistoffer eller hepatitt B overflateantigen.
20. Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg ved enten screening eller innsjekking. Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minimum 5 minutter.
21. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer for blodprøvetaking på grunn av dårlig toleranse eller er usannsynlig å fullføre studien på grunn av dårlig venøs tilgang.
22. Den kvinnelige personen er for øyeblikket gravid eller ammer eller var innen 3 måneder etter studien.
23. Forsøkspersonen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager, eller donert plasma innen 7 dager før innsjekking.
24. Forsøkspersonen har andre forhold som utelukker hans eller hennes deltakelse i studien (som bestemt av etterforskeren).