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クラス I の空洞における注入可能なコンポジットレジンの臨床性能

2025年11月14日 更新者:Aslı Ceren Terzi、Hacettepe University

クラス I の空洞における注射可能な樹脂複合材料と従来の樹脂複合材料の 24 か月間の臨床パフォーマンス

研究の目的: クラス I の空洞における注射可能な樹脂複合材料と従来の樹脂複合材料の 24 か月間の臨床成績の評価と比較。

調査の概要

詳細な説明

従来の樹脂複合材料の機械的特性の改善が試みられてきました。 開発された機械的特性に加えて、簡単かつ迅速な適用の必要性が、流動性複合材料の開発につながりました。 流動性複合材料は従来のハイブリッド複合材料よりも充填率が低いため、剛性が低く、弾性率も低くなります。 これらの理由から、強い力がかかる可能性のある領域、特に咬合腔に流動性複合材料を使用することは推奨されません。 現在、流動性複合材料中の充填剤の量を増やし、注入可能な複合材料を製造することにより、耐摩耗性を向上させることが目標とされています。 最近市場に導入された新製品である高強度ナノ充填注射用複合材料である GC の G-ænial Universal Injectable (東京、日本) も研究に含まれていました。 これは、後方修復に適した、高い耐摩耗性と硬化深度を備えた製品を提供するために変更が加えられた低粘度の複合材料です。

各患者の 1 つの病変が、G-aenial Universal Injectable または Filtek Z250 樹脂複合材料のいずれかを使用して修復されるようにランダムに割り当てられます。 接着手順には接着剤 G2-BOND Universal を使用します。 修復物の臨床処置は 1 人のオペレーターによって実行されます。 修復物は、修正された USPHS 基準に従って、ベースライン時と 6、12、18、24 か月後に 2 人の校正された検査官によって評価されます。 データは、カイ二乗検定およびコクラン Q 検定を使用して統計的に分析されます (p < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 修復治療を妨げるような全身疾患を持たない健康な人
  • 18歳から35歳までの個人
  • 1日2回歯を磨く
  • 少なくとも20本の歯が咬合しており、反対側の歯列弓に拮抗歯を伴う少なくとも2つの咬合病変がある
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント用紙に署名し、初回の歯周治療を受けたボランティア個人が研究に含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 進行した歯周病のある人
  • 取り外し可能な部分入れ歯を使用している方
  • 歯ぎしりのある人
  • 不正咬合のある人
  • 樹脂ベースの修復材料および接着剤に対する既知のアレルギーのある患者
  • 局所麻酔に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • 歯内療法、被せ髄や歯内療法が必要な歯も対応可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Geanial 射出可能なコンポジットレジン

樹脂マトリックス中に 31% のメタクリレートモノマー、フィラーとして 69% のシリカおよびバリウムガラスが含まれています。 A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C3、CV、BW、AO2、AO3、JE、AEのカラーが利用可能です。 耐久性が高いため、リサイクル可能なコンポジット樹脂が使用されている場所でも使用可能です。 これとは別に、流動性複合材と同様に、亀裂シーラント、シーラント、間接修復物の修復、アンダーカットやライナーのブロックとしても使用されます。

キャビティの完成後、37% オルトリン酸を 15 秒間使用してエナメル質表面を選択的に粗面化しました。 続いて、G2 Bond Universal 接着剤 (GC Corp.、東京、日本) を使用しました。 複合材製造業者の指示に従って、それを2mmの層で塗布した。 各層を20秒間重合させた。

高充填コンポジットレジン
実験的:3M フィルテック Z250 ユニバーサル修復物

前部修復と後部修復の両方に使用できるように設計されています。 Filtek Z250 修復物のフィラーはジルコニア/シリカです。 無機フィラーは60vol%(シラン処理なし)、粒径は0.01~3.5μmです。 Filtek Z250 修復物には、BIS-GMA、UDMA、BIS-EMA モノマーが含まれています。 さまざまな修復色のオプションが利用可能です。 従来の注射器と単回用量のカプセルに包装されています。

キャビティの完成後、37% オルトリン酸を 15 秒間使用してエナメル質表面を選択的に粗面化しました。 続いて、G2 Bond Universal 接着剤 (GC Corp.、東京、日本) を使用しました。 複合材製造業者の指示に従って、それを2mmの層で塗布した。 各層を20秒間重合させた。

従来のコンポジットレジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
観察者らは、限界適応に関する米国公衆衛生局の修正基準を使用して修復が実施されたと評価した。 限界適応は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施した。 スコア;アルファ: ぴったりと適応しており、目に見える隙間はありません。 ブラボー: 目に見える隙間、探索者は侵入します。 チャーリー:象牙質が露出した隙間
ベースラインから 24 か月まで
辺縁染色
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
観察者は、修復物が辺縁染色に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して行われたことを評価した。 辺縁染色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施した。 スコア: アルファ: 変色なし。 ブラボー: 変色なし。 チャーリー: 歯髄方向への浸透を伴う変色
ベースラインから 24 か月まで
保持
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。 維持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア: アルファ: 修復材料の損失なし。 チャーリー: 修復材料の損失
ベースラインから 24 か月まで
術後の過敏症
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。 維持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア: アルファ: 存在しません。 ブラボー: 敏感ですが、強度は減少しています。 チャーリー: 感度は一定、強度は低下しない
ベースラインから 24 か月まで
二次う蝕
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
観察者は、保存率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。 維持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア: アルファ: 虫歯は存在しません。 チャーリー: 虫歯がある
ベースラインから 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cansu Atalay, Assoc. Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Aslı Ceren Terzi、Hacettepe University
  • 主任研究者:Esra Ergin, Prof.、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月12日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA-22112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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