Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost injekčních kompozitních pryskyřic v dutinách třídy I

14. listopadu 2025 aktualizováno: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

24měsíční klinický výkon injekčních a konvenčních pryskyřičných kompozitů v dutinách třídy I

Účel výzkumu: Vyhodnocení a srovnání 24měsíční klinické výkonnosti injektovatelných a konvenčních pryskyřičných kompozitů v kavitách I. třídy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušelo se zlepšit mechanické vlastnosti konvenčních pryskyřičných kompozitů. Kromě vyvinutých mechanických vlastností vedla potřeba snadné a rychlé aplikace k vývoji tekutých kompozitů. Tekuté kompozity mají nižší poměr plniva než konvenční hybridní kompozity, takže jsou méně tuhé a mají nižší modul pružnosti. Z těchto důvodů se použití zatékavých kompozitů v oblastech, které mohou být vystaveny vysokým silám, zejména v okluzních dutinách, nedoporučuje. Dnes je cílem zvýšit odolnost proti opotřebení zvýšením množství plniva v tekutých kompozitech a výrobou injektovatelných kompozitů. Do studie byl také zahrnut nový produkt nedávno uvedený na trh, vysoce pevný nano-plněný injekční kompozitní materiál, G-≥nial Universal Injectable společnosti GC (Tokio, Japonsko). Jedná se o nízkoviskózní kompozit, u kterého byly provedeny úpravy, aby poskytl produkt s vysokou odolností proti opotřebení a hloubkou vytvrzení, aby byl vhodný pro posteriorní výplně.

U každého pacienta bude náhodně přidělena jedna léze, která bude obnovena pomocí pryskyřičných kompozitů G-aenial Universal Injectable nebo Filtek Z250. Pro adhezní postupy bude použito lepidlo G2-BOND Universal. Klinický postup výplní bude provádět jeden operátor. Výplně budou hodnoceny dvěma kalibrovanými vyšetřovateli na začátku a po 6, 12, 18, 24 měsících v souladu s upravenými kritérii USPHS. Data budou statisticky analyzována pomocí Chí-kvadrát a Cochran Q testů (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, kteří nemají žádné systémové onemocnění, které brání restorativní léčbě
  • Jednotlivci ve věku 18-35 let
  • Čistěte si zuby dvakrát denně
  • Mít alespoň 20 zubů v okluzi a alespoň 2 okluzní léze s antagonistickými zuby v opačném oblouku
  • Do studie budou zahrnuti dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší formulář informovaného souhlasu a kteří podstoupili počáteční periodontální léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s pokročilým onemocněním parodontu
  • Jedinci používající snímatelné částečné protézy
  • Jedinci s bruxismem
  • Jedinci s malokluzí
  • Pacienti se známou alergií na výplňové materiály a pojiva na bázi pryskyřice
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestezii
  • K dispozici je endodontické ošetření, zuby, které potřebují překrytí dřeně nebo endodontické ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injektovatelná kompozitní pryskyřice Geaniaal

Obsahuje 31 % methakrylátového monomeru v pryskyřičné matrici a 69 % křemičitého a barnatého skla jako plniva. K dispozici jsou barvy A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE. Díky vysoké odolnosti je lze použít v místech, kde se používají recyklovatelné kompozitní pryskyřice. Kromě toho se používají jako tmely fisur, tmely, opravy nepřímých náhrad, blokování podříznutí a lineru, jako zatékavé kompozity.

Po dokončení dutiny byl povrch skloviny selektivně zdrsněn pomocí 37% kyseliny ortofosforečné po dobu 15 sekund. Následně bylo použito lepidlo G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japonsko). Byl aplikován ve 2mm vrstvách v souladu s pokyny výrobce kompozitu. Každá vrstva byla polymerována po dobu 20 sekund.
Přístroj: GC Geanial Injectable (Tokio, Japonsko)
Vysoce plněná kompozitní pryskyřice
Experimentální: Univerzální výplňový materiál 3M Filtek Z250

Je navržen pro použití v předních i zadních výplních. Výplň ve výplňovém materiálu Filtek Z250 je oxid zirkoničitý/oxid křemičitý. Anorganické plnivo je 60 % obj. (bez úpravy silanem) s velikostí částic 0,01 až 3,5 μm. Výplňový materiál Filtek Z250 obsahuje monomery BIS-GMA, UDMA a BIS-EMA. K dispozici jsou různé možnosti obnovovacích barev. Je balen v běžných injekčních stříkačkách a jednodávkových tobolkách.

Po dokončení dutiny byl povrch skloviny selektivně zdrsněn pomocí 37% kyseliny ortofosforečné po dobu 15 sekund. Následně bylo použito lepidlo G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japonsko). Byl aplikován ve 2mm vrstvách v souladu s pokyny výrobce kompozitu. Každá vrstva byla polymerována po dobu 20 sekund.
Přístroj: Univerzální výplňový materiál 3M Filtek Z250 (Německo)
Konvenční kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace. Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny. Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne. Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Okrajové barvení
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení. Okrajové barvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem . Skóre: Alfa: Bez změny barvy. Bravo: Změna barvy bez. Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Udržení
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Žádná ztráta výplňového materiálu. Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Není k dispozici. Bravo: citlivé, ale s ubývající intenzitou. Charlie: neustálá citlivost, nesnižující se intenzita
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Bez kazu. Charlie: Přítomný kaz
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-22112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit