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Prestazioni cliniche delle resine composite iniettabili nelle cavità di classe I

14 novembre 2025 aggiornato da: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

Prestazioni cliniche a 24 mesi di compositi in resina iniettabili e convenzionali in cavità di Classe I

Scopo della ricerca: valutazione e confronto delle prestazioni cliniche a 24 mesi di compositi in resina iniettabili e convenzionali in cavità di classe I.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è tentato di migliorare le proprietà meccaniche dei compositi resinosi convenzionali. Oltre alle proprietà meccaniche sviluppate, la necessità di un'applicazione facile e veloce ha portato allo sviluppo di compositi fluidi. I compositi fluidi hanno un rapporto di riempimento inferiore rispetto ai compositi ibridi convenzionali, quindi sono meno rigidi e hanno un modulo di elasticità inferiore. Per questi motivi si sconsiglia l’uso di compositi fluidi in aree che potrebbero essere esposte a forze elevate, in particolare nelle cavità occlusali. Oggi l’obiettivo è aumentare la resistenza all’usura aumentando la quantità di riempitivo nei compositi fluidi e producendo compositi iniettabili. Nello studio è stato incluso anche un nuovo prodotto recentemente introdotto sul mercato, un materiale composito iniettabile nanoriempito ad alta resistenza, G-ænial Universal Injectable (Tokyo, Giappone). Si tratta di un composito a bassa viscosità in cui sono state apportate modifiche per fornire un prodotto con elevata resistenza all'usura e profondità di polimerizzazione per renderlo adatto ai restauri posteriori.

Una lesione in ciascun paziente verrà assegnata in modo casuale per essere restaurata utilizzando i compositi in resina G-aenial Universal Injectable o Filtek Z250. Per le procedure adesive verrà utilizzato l'adesivo G2-BOND Universal. La procedura clinica per i restauri sarà eseguita da un unico operatore. I restauri saranno valutati da due esaminatori calibrati al basale e a 6, 12, 18, 24 mesi secondo i criteri USPHS modificati. I dati verranno analizzati statisticamente utilizzando i test Chi-quadrato e Cochran Q (p < 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani che non presentano alcuna malattia sistemica che impedisca il trattamento riparativo
  • Individui di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Lavarsi i denti due volte al giorno
  • Avere almeno 20 denti in occlusione e almeno 2 lesioni occlusali con denti antagonisti nell'arcata opposta
  • Saranno inclusi nello studio i soggetti volontari che accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato e che sono stati sottoposti a trattamento parodontale iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con malattia parodontale avanzata
  • Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili
  • Individui affetti da bruxismo
  • Individui con malocclusione
  • Pazienti con allergie note ai materiali da restauro a base di resina e agli agenti adesivi
  • Pazienti con una storia di allergia all'anestesia locale
  • È disponibile il trattamento endodontico, i denti che necessitano di incappucciamento della polpa o il trattamento endodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resina composita iniettabile Geanial

Contiene il 31% di monomero di metacrilato nella matrice resinosa e il 69% di silice e vetro bario come riempitivi. Sono disponibili i colori A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE. Grazie alla loro elevata durabilità, possono essere utilizzati in luoghi in cui vengono utilizzate resine composite riciclabili. Inoltre vengono utilizzati come sigillanti per fessure, sigillanti, riparazione di restauri indiretti, bloccaggio di sottosquadri e sottosquadri, come i compositi fluidi.

Dopo aver completato la cavità, la superficie dello smalto è stata irruvidita selettivamente utilizzando acido ortofosforico al 37% per 15 secondi. Successivamente è stato utilizzato l'agente adesivo G2 Bond Universal (GC Corp., Tokyo, Giappone). È stato applicato in strati di 2 mm secondo le istruzioni del produttore del composito. Ciascuno strato è stato polimerizzato per 20 secondi.
Dispositivo: GC Geanial iniettabile (Tokyo, Giappone)
Resina composita altamente caricata
Sperimentale: 3M Filtek Z250 Restauro universale

È progettato per essere utilizzato sia nei restauri anteriori che posteriori. Il riempitivo del restauro Filtek Z250 è zirconia/silice. Il riempitivo inorganico è pari al 60% in volume (senza trattamento con silano) con una dimensione delle particelle compresa tra 0,01 e 3,5 μm. Il materiale da restauro Filtek Z250 contiene monomeri BIS-GMA, UDMA e BIS-EMA. Sono disponibili varie opzioni di colore restaurativo. È confezionato in siringhe convenzionali e capsule monodose.

Dopo aver completato la cavità, la superficie dello smalto è stata irruvidita selettivamente utilizzando acido ortofosforico al 37% per 15 secondi. Successivamente è stato utilizzato l'agente adesivo G2 Bond Universal (GC Corp., Tokyo, Giappone). È stato applicato in strati di 2 mm secondo le istruzioni del produttore del composito. Ciascuno strato è stato polimerizzato per 20 secondi.
Dispositivo: 3M Filtek Z250 Materiale per restauri universale (Germania)
Resina composita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile. Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà. Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina
Dal basale a 24 mesi
Colorazione marginale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti per quanto riguarda la colorazione marginale. La colorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi: Alfa: nessuno scolorimento. Bravo: scolorimento senza. Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
Dal basale a 24 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: nessuna perdita di materiale da restauro. Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro
Dal basale a 24 mesi
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: Non presente. Bravo: sensibile ma in diminuzione di intensità. Charlie:sensibilità costante, senza diminuire di intensità
Dal basale a 24 mesi
Carie secondaria
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: nessuna carie presente. Charlie: Carie presente
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie, dentale

Prove cliniche su GC Geanial iniettabile (Tokyo, Giappone)

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