Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af injicerbare kompositharpikser i klasse I hulrum

5. februar 2024 opdateret af: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

24-måneders klinisk ydeevne af injicerbare og konventionelle harpikskompositter i klasse I hulrum

Formål med forskning: Evaluering og sammenligning af 24-måneders klinisk ydeevne af injicerbare og konventionelle harpikskompositter i klasse I hulrum.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mekaniske egenskaber af konventionelle harpikskompositter er blevet forsøgt forbedret. Ud over de udviklede mekaniske egenskaber førte behovet for nem og hurtig påføring til udviklingen af ​​flydbare kompositter. Flydbare kompositter har lavere fyldstofforhold end konventionelle hybridkompositter, så de er mindre stive og har lavere elasticitetsmodul. Af disse grunde anbefales det ikke at bruge flydbare kompositter i områder, der kan være udsat for høje kræfter, især okklusale hulrum. I dag er målet at øge slidstyrken ved at øge mængden af ​​fyldstof i flydende kompositter og producere injicerbare kompositter. Et nyt produkt, der for nylig blev introduceret på markedet, et højstyrke nanofyldt injicerbart kompositmateriale, GC's G-ænial Universal Injectable (Tokyo, Japan), blev også inkluderet i undersøgelsen. Dette er en komposit med lav viskositet, hvor der er foretaget modifikationer for at give et produkt med høj slidstyrke og hærdedybde for at gøre det velegnet til posteriore restaureringer.

En læsion i hver patient vil blive tilfældigt tildelt til at blive genoprettet ved hjælp af enten G-aenial Universal Injectable eller Filtek Z250 harpikskompositter. Klæbemidlet, G2-BOND Universal, vil blive brugt til klæbeprocedurer. Den kliniske procedure for restaureringerne vil blive udført af en enkelt operatør. Restaureringerne vil blive evalueret af to kalibrerede eksaminatorer ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 måneder i overensstemmelse med de modificerede USPHS-kriterier. Data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Chi-square og Cochran Q-testene (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der ikke har nogen systemisk sygdom, der forhindrer genoprettende behandling
  • Personer mellem 18-35 år
  • Børst tænder to gange om dagen
  • At have mindst 20 tænder i okklusion og mindst 2 okklusale læsioner med antagonisttænder i den modsatte bue
  • Frivillige personer, der accepterer at deltage i forskningen og underskrive den informerede samtykkeerklæring, og som har gennemgået indledende parodontalbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med fremskreden paradentose
  • Personer, der bruger aftagelige delproteser
  • Personer med bruxisme
  • Personer med malocclusion
  • Patienter med kendte allergier over for harpiksbaserede genoprettende materialer og bindemidler
  • Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelse
  • Endodontisk behandling, tænder, der har brug for pulpa cappping eller endodontisk behandling er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geanial injicerbar kompositharpiks

Den indeholder 31% methacrylatmonomer i harpiksmatrixen og 69% silica og bariumglas som fyldstoffer. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE farver er tilgængelige. På grund af deres høje holdbarhed kan de bruges på steder, hvor der anvendes genanvendelige kompositharpikser. Ud over dette bruges de som sprækkeforseglingsmidler, fugemasser, reparation af indirekte restaureringer, blokering af underskæringer og liner, som flydende kompositter.

Efter færdiggørelsen af ​​hulrummet blev emaljeoverfladen selektivt ruet med 37 % orthophosphorsyre i 15 sekunder. Efterfølgende blev G2 Bond Universal klæbemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) anvendt. Det blev påført i 2 mm lag i overensstemmelse med kompositproducentens instruktioner. Hvert lag blev polymeriseret i 20 sekunder.
Enhed: GC Geanial injicerbar (Tokyo, Japan)
Højfyldt kompositharpiks
Eksperimentel: 3M Filtek Z250 Universal Restorative

Den er designet til at blive brugt i både anterior og posterior restaureringer. Fyldstoffet i Filtek Z250 restorativet er zirconia/silica. Det uorganiske fyldstof er 60 vol% (uden silanbehandling) med en partikelstørrelse på 0,01 til 3,5 μm. Filtek Z250 restorative indeholder BIS-GMA, UDMA og BIS-EMA monomerer. Forskellige genoprettende farvemuligheder er tilgængelige. Det er pakket i konventionelle sprøjter og enkeltdosiskapsler.

Efter færdiggørelsen af ​​hulrummet blev emaljeoverfladen selektivt ruet med 37 % orthophosphorsyre i 15 sekunder. Efterfølgende blev G2 Bond Universal klæbemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) anvendt. Det blev påført i 2 mm lag i overensstemmelse med kompositproducentens instruktioner. Hvert lag blev polymeriseret i 20 sekunder.
Enhed: 3M Filtek Z250 Universal Restorative (Tyskland)
Konventionel kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække. Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem. Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet
Fra baseline til 24 måneder
Marginal farvning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal farvning. Marginal farvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer: Alfa: Ingen misfarvning. Bravo: Misfarvning uden. Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
Fra baseline til 24 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale
Fra baseline til 24 måneder
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer: Alfa: Ikke til stede. Bravo: følsom, men aftagende i intensitet. Charlie: konstant følsomhed, ikke aftagende i intensitet
Fra baseline til 24 måneder
Sekundær caries
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Scorer: Alfa: Ingen caries til stede. Charlie: Caries til stede
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-22112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med GC Geanial injicerbar (Tokyo, Japan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner