- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192667
Klinisk ytelse av injiserbare komposittharpikser i klasse I hulrom
24-måneders klinisk ytelse av injiserbare og konvensjonelle harpikskompositter i klasse I hulrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mekaniske egenskapene til konvensjonelle harpikskompositter har blitt forsøkt forbedret. I tillegg til de utviklede mekaniske egenskapene førte behovet for enkel og rask påføring til utviklingen av flytbare kompositter. Flytbare kompositter har lavere fyllstoffforhold enn konvensjonelle hybridkompositter, så de er mindre stive og har lavere elastisitetsmodul. Av disse grunner anbefales ikke bruk av flytbare kompositter i områder som kan være utsatt for høye krefter, spesielt okklusale hulrom. I dag har man som mål å øke slitestyrken ved å øke mengden fyllstoff i flytbare kompositter og produsere injiserbare kompositter. Et nytt produkt som nylig ble introdusert på markedet, et høystyrke nanofylt injiserbart komposittmateriale, GCs G-ænial Universal Injectable (Tokyo, Japan), ble også inkludert i studien. Dette er en kompositt med lav viskositet der det er gjort modifikasjoner for å gi et produkt med høy slitestyrke og herdedybde for å gjøre det egnet for bakre restaureringer.
En lesjon hos hver pasient vil bli tilfeldig tildelt for å bli gjenopprettet ved bruk av enten G-aenial Universal Injectable eller Filtek Z250 harpikskompositter. Limet, G2-BOND Universal vil bli brukt til limprosedyrer. Den kliniske prosedyren for restaureringene vil bli utført av en enkelt operatør. Restaureringene vil bli evaluert av to kalibrerte sensorer ved baseline og ved 6, 12, 18, 24 måneder i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av Chi-square og Cochran Q-testene (p < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer som ikke har noen systemisk sykdom som hindrer gjenopprettende behandling
- Personer mellom 18-35 år
- Pusser tennene to ganger om dagen
- Å ha minst 20 tenner i okklusjon og minst 2 okklusale lesjoner med antagonisttenner i motsatt bue
- Frivillige individer som samtykker i å delta i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke og som har gjennomgått innledende periodontal behandling vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med avansert periodontal sykdom
- Personer som bruker avtakbare delproteser
- Personer med bruksisme
- Personer med malocclusion
- Pasienter med kjente allergier mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Endodontisk behandling, tenner som trenger pulpa capping eller endodontisk behandling er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geanial injiserbar komposittharpiks
Den inneholder 31 % metakrylatmonomer i harpiksmatrisen og 69 % silika og bariumglass som fyllstoffer. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE farger er tilgjengelige. På grunn av deres høye holdbarhet kan de brukes på steder der resirkulerbare komposittharpikser brukes. Bortsett fra dette, brukes de som sprekker, tetningsmidler, reparasjon av indirekte restaureringer, blokkering av underskjæringer og foring, som flytbare kompositter. Etter å ha fullført hulrommet, ble emaljeoverflaten selektivt ruet med 37 % ortofosforsyre i 15 sekunder. Deretter ble G2 Bond Universal klebemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) brukt. Den ble påført i 2 mm lag i henhold til komposittprodusentens instruksjoner. Hvert lag ble polymerisert i 20 sekunder. |
Høyfylt komposittharpiks
|
|
Eksperimentell: 3M Filtek Z250 Universal Restorative
Den er designet for å brukes i både fremre og bakre restaureringer. Fyllstoffet i Filtek Z250 restorative er zirkonium/silika. Det uorganiske fyllstoffet er 60 vol% (uten silanbehandling) med en partikkelstørrelse på 0,01 til 3,5 μm. Filtek Z250 restorative inneholder BIS-GMA, UDMA og BIS-EMA monomerer. Ulike gjenopprettende fargealternativer er tilgjengelige. Den er pakket i konvensjonelle sprøyter og enkeltdosekapsler. Etter å ha fullført hulrommet, ble emaljeoverflaten selektivt ruet med 37 % ortofosforsyre i 15 sekunder. Deretter ble G2 Bond Universal klebemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) brukt. Den ble påført i 2 mm lag i henhold til komposittprodusentens instruksjoner. Hvert lag ble polymerisert i 20 sekunder. |
Konvensjonell komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.
Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk.
Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom.
Charlie: Spalte der dentin er eksponert
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Marginal farging
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal farging.
Marginal farging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Poeng: Alfa: Ingen misfarging.
Bravo: Misfarging uten.
Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ingen tap av restaureringsmateriale.
Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ikke tilstede.
Bravo: følsom, men avtagende i intensitet.
Charlie: konstant følsomhet, avtar ikke i intensitet
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ingen karies tilstede.
Charlie: Karies tilstede
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shaalan OO, Abou-Auf E. A 24-Month Evaluation of Self-Adhering Flowable Composite Compared to Conventional Flowable Composite in Conservative Simple Occlusal Restorations: A Randomized Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2021 Oct-Dec;12(4):368-375. doi: 10.4103/ccd.ccd_600_20. Epub 2021 Dec 21.
- Ypei Gia NR, Sampaio CS, Higashi C, Sakamoto A Jr, Hirata R. The injectable resin composite restorative technique: A case report. J Esthet Restor Dent. 2021 Apr;33(3):404-414. doi: 10.1111/jerd.12650. Epub 2020 Sep 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .