Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av injiserbare komposittharpikser i klasse I hulrom

14. november 2025 oppdatert av: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

24-måneders klinisk ytelse av injiserbare og konvensjonelle harpikskompositter i klasse I hulrom

Formål med forskning: Evaluering og sammenligning av 24-måneders klinisk ytelse av injiserbare og konvensjonelle harpikskompositter i klasse I hulrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De mekaniske egenskapene til konvensjonelle harpikskompositter har blitt forsøkt forbedret. I tillegg til de utviklede mekaniske egenskapene førte behovet for enkel og rask påføring til utviklingen av flytbare kompositter. Flytbare kompositter har lavere fyllstoffforhold enn konvensjonelle hybridkompositter, så de er mindre stive og har lavere elastisitetsmodul. Av disse grunner anbefales ikke bruk av flytbare kompositter i områder som kan være utsatt for høye krefter, spesielt okklusale hulrom. I dag har man som mål å øke slitestyrken ved å øke mengden fyllstoff i flytbare kompositter og produsere injiserbare kompositter. Et nytt produkt som nylig ble introdusert på markedet, et høystyrke nanofylt injiserbart komposittmateriale, GCs G-ænial Universal Injectable (Tokyo, Japan), ble også inkludert i studien. Dette er en kompositt med lav viskositet der det er gjort modifikasjoner for å gi et produkt med høy slitestyrke og herdedybde for å gjøre det egnet for bakre restaureringer.

En lesjon hos hver pasient vil bli tilfeldig tildelt for å bli gjenopprettet ved bruk av enten G-aenial Universal Injectable eller Filtek Z250 harpikskompositter. Limet, G2-BOND Universal vil bli brukt til limprosedyrer. Den kliniske prosedyren for restaureringene vil bli utført av en enkelt operatør. Restaureringene vil bli evaluert av to kalibrerte sensorer ved baseline og ved 6, 12, 18, 24 måneder i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av Chi-square og Cochran Q-testene (p < 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer som ikke har noen systemisk sykdom som hindrer gjenopprettende behandling
  • Personer mellom 18-35 år
  • Pusser tennene to ganger om dagen
  • Å ha minst 20 tenner i okklusjon og minst 2 okklusale lesjoner med antagonisttenner i motsatt bue
  • Frivillige individer som samtykker i å delta i forskningen og signerer skjemaet for informert samtykke og som har gjennomgått innledende periodontal behandling vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med avansert periodontal sykdom
  • Personer som bruker avtakbare delproteser
  • Personer med bruksisme
  • Personer med malocclusion
  • Pasienter med kjente allergier mot harpiksbaserte restaureringsmaterialer og bindemidler
  • Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Endodontisk behandling, tenner som trenger pulpa capping eller endodontisk behandling er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geanial injiserbar komposittharpiks

Den inneholder 31 % metakrylatmonomer i harpiksmatrisen og 69 % silika og bariumglass som fyllstoffer. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE farger er tilgjengelige. På grunn av deres høye holdbarhet kan de brukes på steder der resirkulerbare komposittharpikser brukes. Bortsett fra dette, brukes de som sprekker, tetningsmidler, reparasjon av indirekte restaureringer, blokkering av underskjæringer og foring, som flytbare kompositter.

Etter å ha fullført hulrommet, ble emaljeoverflaten selektivt ruet med 37 % ortofosforsyre i 15 sekunder. Deretter ble G2 Bond Universal klebemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) brukt. Den ble påført i 2 mm lag i henhold til komposittprodusentens instruksjoner. Hvert lag ble polymerisert i 20 sekunder.

Høyfylt komposittharpiks
Eksperimentell: 3M Filtek Z250 Universal Restorative

Den er designet for å brukes i både fremre og bakre restaureringer. Fyllstoffet i Filtek Z250 restorative er zirkonium/silika. Det uorganiske fyllstoffet er 60 vol% (uten silanbehandling) med en partikkelstørrelse på 0,01 til 3,5 μm. Filtek Z250 restorative inneholder BIS-GMA, UDMA og BIS-EMA monomerer. Ulike gjenopprettende fargealternativer er tilgjengelige. Den er pakket i konvensjonelle sprøyter og enkeltdosekapsler.

Etter å ha fullført hulrommet, ble emaljeoverflaten selektivt ruet med 37 % ortofosforsyre i 15 sekunder. Deretter ble G2 Bond Universal klebemiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) brukt. Den ble påført i 2 mm lag i henhold til komposittprodusentens instruksjoner. Hvert lag ble polymerisert i 20 sekunder.

Konvensjonell komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning. Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil ble utført. Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk. Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom. Charlie: Spalte der dentin er eksponert
Fra baseline til 24 måneder
Marginal farging
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal farging. Marginal farging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil ble utført. Poeng: Alfa: Ingen misfarging. Bravo: Misfarging uten. Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
Fra baseline til 24 måneder
Bevaring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Poeng: Alfa: Ingen tap av restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale
Fra baseline til 24 måneder
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Poeng: Alfa: Ikke tilstede. Bravo: følsom, men avtagende i intensitet. Charlie: konstant følsomhet, avtar ikke i intensitet
Fra baseline til 24 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Poeng: Alfa: Ingen karies tilstede. Charlie: Karies tilstede
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Hovedetterforsker: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere