Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna wstrzykiwalnych żywic kompozytowych w ubytkach klasy I

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

24-miesięczna skuteczność kliniczna wstrzykiwanych i konwencjonalnych kompozytów żywicznych w ubytkach klasy I

Cel badań: Ocena i porównanie 24-miesięcznej skuteczności klinicznej kompozytów żywicznych iniekcyjnych i konwencjonalnych w ubytkach klasy I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbowano polepszyć właściwości mechaniczne konwencjonalnych kompozytów żywicznych. Oprócz rozwiniętych właściwości mechanicznych, potrzeba łatwej i szybkiej aplikacji doprowadziła do opracowania płynnych kompozytów. Płynne kompozyty mają niższy współczynnik wypełniacza niż konwencjonalne kompozyty hybrydowe, dzięki czemu są mniej sztywne i mają niższy moduł sprężystości. Z tych powodów nie zaleca się stosowania płynnych kompozytów w obszarach, które mogą być narażone na działanie dużych sił, zwłaszcza w ubytkach zgryzowych. Obecnie celem jest zwiększenie odporności na zużycie poprzez zwiększenie ilości wypełniacza w płynnych kompozytach i produkcję kompozytów wtryskiwanych. W badaniu uwzględniono także nowy produkt wprowadzony niedawno na rynek, wysokowytrzymały, nadający się do wstrzykiwania materiał kompozytowy wypełniony nanocząsteczkami, G-aenial Universal Injectable (Tokio, Japonia). Jest to kompozyt o niskiej lepkości, w którym wprowadzono modyfikacje, aby zapewnić produkt o wysokiej odporności na zużycie i głębokości utwardzania, dzięki czemu nadaje się do wypełnień w odcinku bocznym.

Jedna zmiana u każdego pacjenta zostanie losowo przydzielona do odtworzenia przy użyciu kompozytu żywicznego G-aenial Universal Injectable lub Filtek Z250. Do zabiegów adhezyjnych będzie stosowany klej G2-BOND Universal. Zabieg kliniczny dotyczący uzupełnień będzie wykonywany przez jednego operatora. Wypełnienia zostaną ocenione przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testów Chi-kwadrat i Cochran Q (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby, które nie cierpią na żadną chorobę ogólnoustrojową uniemożliwiającą leczenie odtwórcze
  • Osoby w wieku 18-35 lat
  • Mycie zębów dwa razy dziennie
  • Posiadanie co najmniej 20 zębów w zwarciu i co najmniej 2 zmian zgryzowych z zębami antagonistycznymi w łuku przeciwległym
  • Do badania zostaną włączone osoby-wolontariusze, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody oraz przeszły wstępne leczenie periodontologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaawansowaną chorobą przyzębia
  • Osoby stosujące ruchome protezy częściowe
  • Osoby cierpiące na bruksizm
  • Osoby z wadami zgryzu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały do ​​wypełnień na bazie żywic i środki wiążące
  • Pacjenci z alergią na znieczulenie miejscowe w wywiadzie
  • Dostępne jest leczenie endodontyczne, zęby wymagające pokrycia miazgi lub leczenie endodontyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Geanial, wstrzykiwalna żywica kompozytowa

Zawiera 31% monomeru metakrylanowego w matrycy żywicznej oraz 69% krzemionki i szkła barowego jako wypełniaczy. Dostępne są kolory A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE. Ze względu na dużą trwałość można je stosować wszędzie tam, gdzie wykorzystuje się żywice kompozytowe podlegające recyklingowi. Poza tym znajdują zastosowanie jako laki bruzdowe, uszczelniacze, naprawa uzupełnień pośrednich, blokowanie podcieni i linerów, podobnie jak płynne kompozyty.

Po uzupełnieniu ubytku powierzchnię szkliwa selektywnie szorstkowano za pomocą 37% kwasu ortofosforowego przez 15 sekund. Następnie zastosowano środek klejący G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japonia). Nakładano go warstwami o grubości 2 mm zgodnie z instrukcją producenta kompozytu. Każdą warstwę polimeryzowano przez 20 sekund.
Urządzenie: GC Geanial Injectable (Tokio, Japonia)
Wysoko wypełniona żywica kompozytowa
Eksperymentalny: Uniwersalny materiał do wypełnień 3M Filtek Z250

Przeznaczony jest do stosowania zarówno w uzupełnieniach zębów przednich, jak i bocznych. Wypełniaczem w materiale do wypełnień Filtek Z250 jest tlenek cyrkonu/krzemionka. Wypełniacz nieorganiczny zawiera 60% obj. (bez obróbki silanem) i wielkość cząstek od 0,01 do 3,5 μm. Materiał do wypełnień Filtek Z250 zawiera monomery BIS-GMA, UDMA i BIS-EMA. Dostępne są różne opcje kolorów odbudowujących. Jest pakowany w konwencjonalne strzykawki i kapsułki jednodawkowe.

Po uzupełnieniu ubytku powierzchnię szkliwa selektywnie szorstkowano za pomocą 37% kwasu ortofosforowego przez 15 sekund. Następnie zastosowano środek klejący G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japonia). Nakładano go warstwami o grubości 2 mm zgodnie z instrukcją producenta kompozytu. Każdą warstwę polimeryzowano przez 20 sekund.
Urządzenie: Uniwersalny materiał do wypełnień 3M Filtek Z250 (Niemcy)
Konwencjonalna żywica kompozytowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Obserwatorzy oceniali, czy odbudowa została wykonana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej. Adaptacja marginalna została oceniona przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; Alfa: Ściśle przystosowane, bez widocznej szczeliny. Brawo: Widoczna szczelina, odkrywca się przeniknie. Charlie: Szczelina, w której odsłonięta jest zębina
Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Barwienie marginalne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych. Barwienie brzeżne oceniało 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki: Alfa: Brak przebarwień. Bravo: Przebarwienia bez. Charlie: Przebarwienie z penetracją w kierunku miazgi
Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Wyniki: Alfa: Brak strat materiału odtwórczego. Charlie: Jakakolwiek utrata materiału odtwórczego
Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Wyniki: Alfa: Nieobecny. Bravo: wrażliwy, ale o malejącej intensywności. Charlie: stała wrażliwość, nie słabnąca w intensywności
Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesiąca
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Wyniki: Alfa: Brak próchnicy. Charlie: Obecna próchnica
Od wartości początkowej do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-22112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj