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可注射复合树脂在 I 类腔内的临床表现

2025年11月14日 更新者:Aslı Ceren Terzi、Hacettepe University

可注射和传统树脂复合材料在 I 类腔中的 24 个月临床表现

研究目的:评估和比较 I 类腔内可注射树脂复合材料和传统树脂复合材料的 24 个月临床性能。

研究概览

详细说明

人们试图改善传统树脂复合材料的机械性能。 除了开发的机械性能之外,对简单、快速应用的需求导致了可流动复合材料的开发。 与传统的混合复合材料相比,可流动复合材料的填料比例较低,因此它们的刚性较低且弹性模量较低。 由于这些原因,不建议在可能承受高力的区域(尤其是咬合腔)使用可流动复合材料。 如今,人们的目标是通过增加可流动复合材料中的填料量并生产可注射复合材料来提高耐磨性。 最近推出市场的新产品,一种高强度纳米填充可注射复合材料,GC的G-ænial通用注射剂(日本东京)也被纳入研究范围。 这是一种低粘度复合材料,经过修改,可提供具有高耐磨性和固化深度的产品,使其适合后牙修复。

每位患者的一个病变将被随机分配使用 G-aenial 通用注射剂或 Filtek Z250 树脂复合材料进行修复。 粘合剂 G2-BOND Universal 将用于粘合程序。 修复体的临床程序将由一名操作员完成。 修复体将由两名经过校准的检查员根据修改后的 USPHS 标准在基线和 6、12、18、24 个月时进行评估。 将使用卡方和 Cochran Q 检验对数据进行统计分析 (p < 0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 没有任何妨碍恢复性治疗的全身性疾病的健康个体
  • 年龄在18-35岁之间的个人
  • 每天刷牙两次
  • 至少有 20 颗牙齿咬合,并且至少有 2 个咬合​​损伤,对牙弓位于对牙
  • 同意参加研究并签署知情同意书并接受过初步牙周治疗的志愿者将被纳入研究。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有晚期牙周病的人
  • 使用可摘局部义齿的个人
  • 患有磨牙症的人
  • 咬合不正的人
  • 已知对树脂基修复材料和粘合剂过敏的患者
  • 有局部麻醉过敏史的患者
  • 牙髓治疗,需要盖髓或牙髓治疗的牙齿均可

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Geanial 可注射复合树脂

它在树脂基体中含有31%的甲基丙烯酸酯单体,并含有69%的二氧化硅和钡玻璃作为填料。 A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、C3、CV、BW、AO2、AO3、JE、AE 颜色可供选择。 由于其高耐用性,它们可以用于使用可回收复合树脂的地方。 除此之外,它们还用作窝沟封闭剂、密封剂、间接修复体的修复、底切和衬垫的封闭,如可流动的复合材料。

完成空腔后,使用 37% 正磷酸选择性地粗糙化牙釉质表面 15 秒。 随后,使用G2 Bond Universal粘合剂(GC Corp.,东京,日本)。 根据复合材料制造商的说明,以 2 毫米的层数进行涂覆。 每层聚合20秒。

高填充复合树脂
实验性的:3M Filtek Z250 通用修复剂

它设计用于前牙和后牙修复体。 Filtek Z250 修复体中的填充剂是氧化锆/二氧化硅。 无机填料为60体积%(未经硅烷处理),粒径为0.01~3.5μm。 Filtek Z250 修复剂含有 BIS-GMA、UDMA 和 BIS-EMA 单体。 有多种修复颜色可供选择。 它采用传统注射器和单剂量胶囊包装。

完成空腔后,使用 37% 正磷酸选择性地粗糙化牙釉质表面 15 秒。 随后,使用G2 Bond Universal粘合剂(GC Corp.,东京,日本)。 根据复合材料制造商的说明,以 2 毫米的层数进行涂覆。 每层聚合20秒。

常规复合树脂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边际适应
大体时间:从基线到 24 个月
观察员评估修复体是使用修改后的美国公共卫生服务部关于边际适应的标准进行的。 边缘适应由 2 名独立临床医生进行评估。 用镜子进行目视检查。 分数; Alfa:紧密贴合,没有明显的缝隙。 布拉沃:可见的缝隙,探险家将穿透。 查理:牙本质暴露的缝隙
从基线到 24 个月
边缘染色
大体时间:从基线到 24 个月
观察员评估修复体是使用修改后的美国公共卫生服务部关于边缘染色的标准进行的。 边缘染色由 2 名独立临床医生进行评估。 用镜子进行目视检查。 得分:阿尔法:无变色。 Bravo:没有变色。 Charlie:变色并沿牙髓方向渗透
从基线到 24 个月
保留
大体时间:从基线到 24 个月
观察员使用修改后的美国公共卫生服务保留率标准对修复体进行了评估。 保留率由 2 名独立临床医生评估。 得分:阿尔法:修复材料没有损失。 查理:任何修复材料的损失
从基线到 24 个月
术后敏感性
大体时间:从基线到 24 个月
观察员使用修改后的美国公共卫生服务保留率标准对修复体进行了评估。 保留率由 2 名独立临床医生评估。 分数:阿尔法:不存在。 Bravo:敏感但强度减弱。 查理:持续敏感,强度不减弱
从基线到 24 个月
继发龋
大体时间:从基线到 24 个月
观察员使用修改后的美国公共卫生服务保留率标准对修复体进行了评估。 保留率由 2 名独立临床医生评估。 分数:阿尔法:不存在龋齿。 查理:存在龋齿
从基线到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cansu Atalay, Assoc. Prof.、Hacettepe University
  • 首席研究员:Aslı Ceren Terzi、Hacettepe University
  • 首席研究员:Esra Ergin, Prof.、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KA-22112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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