Klinisk prestanda för injicerbara komposithartser i klass I-håligheter
24-månaders klinisk prestanda för injicerbara och konventionella hartskompositer i klass I-håligheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De mekaniska egenskaperna hos konventionella hartskompositer har försökt förbättras. Utöver de utvecklade mekaniska egenskaperna ledde behovet av enkel och snabb applicering till utvecklingen av flytbara kompositer. Flytbara kompositer har lägre fyllmedelsförhållande än konventionella hybridkompositer så de är mindre styva och har lägre elasticitetsmodul. Av dessa skäl rekommenderas inte användning av flytbara kompositer i områden som kan utsättas för höga krafter, särskilt ocklusala kaviteter. Idag syftar man till att öka slitstyrkan genom att öka mängden fyllmedel i flytbara kompositer och framställa injicerbara kompositer. En ny produkt som nyligen introducerades på marknaden, ett höghållfast nanofyllt injicerbart kompositmaterial, GC:s G-ænial Universal Injectable (Tokyo, Japan), ingick också i studien. Detta är en lågviskös komposit där modifieringar har gjorts för att ge en produkt med hög slitstyrka och härdningsdjup för att göra den lämplig för bakre restaureringar.
En lesion i varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt för att återställas med antingen G-aenial Universal Injectable eller Filtek Z250 hartskompositer. Limmet, G2-BOND Universal kommer att användas för adhesiva procedurer. Den kliniska proceduren för restaureringarna kommer att utföras av en enda operatör. Restaureringarna kommer att utvärderas av två kalibrerade examinatorer vid baslinjen och efter 6, 12, 18, 24 månader i enlighet med de modifierade USPHS-kriterierna. Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Chi-square och Cochran Q-test (p < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer som inte har någon systemisk sjukdom som förhindrar reparativ behandling
- Individer mellan 18-35 år
- Borsta tänderna två gånger om dagen
- Att ha minst 20 tänder i ocklusion och minst 2 ocklusionsskador med antagonisttänder i den motsatta bågen
- Frivilliga individer som samtycker till att delta i forskningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke och som har genomgått initial parodontalbehandling kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med avancerad tandlossning
- Individer som använder avtagbara delproteser
- Individer med bruxism
- Individer med malocklusion
- Patienter med känd allergi mot hartsbaserade restaureringsmaterial och bindemedel
- Patienter med en historia av allergi mot lokalbedövning
- Endodontisk behandling, tänder som behöver pulpakapsling eller endodontisk behandling finns
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geanial injicerbar kompositharts
Den innehåller 31 % metakrylatmonomer i hartsmatrisen och 69 % kiseldioxid och bariumglas som fyllmedel. Färgerna A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE finns tillgängliga. På grund av sin höga hållbarhet kan de användas på platser där återvinningsbara komposithartser används. Förutom detta används de som spricktätningsmedel, tätningsmedel, reparation av indirekta restaureringar, blockering av underskärningar och liner, som flytbara kompositer. Efter att ha fullbordat kaviteten, ruggades emaljytan selektivt med användning av 37 % ortofosforsyra under 15 sekunder. Därefter användes G2 Bond Universal adhesive agent (GC Corp., Tokyo, Japan). Den applicerades i 2 mm lager i enlighet med komposittillverkarens instruktioner. Varje skikt polymeriserades under 20 sekunder. |
Högfylld kompositharts
|
|
Experimentell: 3M Filtek Z250 Universal Restorative
Den är designad för att användas i både främre och bakre restaureringar. Fyllmedlet i Filtek Z250 restaureringsmedlet är zirkoniumoxid/kiseldioxid. Det oorganiska fyllmedlet är 60 vol% (utan silanbehandling) med en partikelstorlek på 0,01 till 3,5 μm. Filtek Z250 restorative innehåller BIS-GMA, UDMA och BIS-EMA monomerer. Olika återställande färgalternativ finns tillgängliga. Den är förpackad i konventionella sprutor och endoskapslar. Efter att ha fullbordat kaviteten, ruggades emaljytan selektivt med användning av 37 % ortofosforsyra under 15 sekunder. Därefter användes G2 Bond Universal adhesive agent (GC Corp., Tokyo, Japan). Den applicerades i 2 mm lager i enlighet med komposittillverkarens instruktioner. Varje skikt polymeriserades under 20 sekunder. |
Konventionell kompositharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning.
Marginal anpassning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng; Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka.
Bravo: Synlig springa, utforskaren kommer att penetrera.
Charlie: Spricka där dentin exponeras
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Marginal färgning
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell färgning.
Marginalfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med spegel utfördes.
Poäng: Alfa: Ingen missfärgning.
Bravo: Missfärgning utan.
Charlie: Missfärgning med penetration i pulpalriktningen
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen förlust av restaureringsmaterial.
Charlie: Förlust av återställande material
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Postoperativ känslighet
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ej närvarande.
Bravo: känslig men avtagande i intensitet.
Charlie: konstant känslighet, inte avtagande i intensitet
|
Från baslinje till 24 månader
|
|
Sekundär karies
Tidsram: Från baslinje till 24 månader
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Poäng: Alfa: Ingen karies närvarande.
Charlie: Karies närvarande
|
Från baslinje till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
- Huvudutredare: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shaalan OO, Abou-Auf E. A 24-Month Evaluation of Self-Adhering Flowable Composite Compared to Conventional Flowable Composite in Conservative Simple Occlusal Restorations: A Randomized Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2021 Oct-Dec;12(4):368-375. doi: 10.4103/ccd.ccd_600_20. Epub 2021 Dec 21.
- Ypei Gia NR, Sampaio CS, Higashi C, Sakamoto A Jr, Hirata R. The injectable resin composite restorative technique: A case report. J Esthet Restor Dent. 2021 Apr;33(3):404-414. doi: 10.1111/jerd.12650. Epub 2020 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-22112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .