Injektoitavien komposiittihartsien kliininen suorituskyky luokan I onteloissa
Injektoitavien ja tavanomaisten hartsikomposiittien 24 kuukauden kliininen suorituskyky luokan I onteloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisten hartsikomposiittien mekaanisia ominaisuuksia on yritetty parantaa. Kehittyneiden mekaanisten ominaisuuksien lisäksi helppo ja nopea levitys johti juoksevien komposiittien kehittämiseen. Juoksevilla komposiiteilla on pienempi täyteainesuhde kuin perinteisillä hybridikomposiiteilla, joten ne ovat vähemmän jäykkiä ja niillä on pienempi kimmokerroin. Näistä syistä ei suositella juoksevien komposiittien käyttöä alueilla, jotka voivat altistua suurille voimille, etenkään puristusonteloissa. Nykyään kulutuksenkestävyyttä pyritään lisäämään lisäämällä täyteaineen määrää juoksevissa komposiiteissa ja valmistamalla ruiskutettavia komposiitteja. Tutkimukseen sisältyi myös äskettäin markkinoille tuotu uusi tuote, erittäin luja nanotäytteinen ruiskutettava komposiittimateriaali, GC:n G-ænial Universal Injectable (Tokio, Japani). Tämä on matalaviskositeettinen komposiitti, johon on tehty muutoksia, jotta tuote, jolla on korkea kulutuskestävyys ja kovettumissyvyys, jotta se soveltuu posteriorisiin restauraatioihin.
Yksi vaurio kustakin potilaasta määrätään satunnaisesti korjattavaksi joko G-aenial Universal Injectable- tai Filtek Z250 -hartsikomposiitteilla. Liimaa G2-BOND Universal käytetään liimaustoimenpiteisiin. Korjausten kliinisen toimenpiteen suorittaa yksi operaattori. Kaksi kalibroitua tutkijaa arvioi palautukset lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua muutetun USPHS-kriteerin mukaisesti. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Chi-neliö- ja Cochran Q -testejä (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla ei ole mitään systeemistä sairautta, joka estää korjaavan hoidon
- 18-35-vuotiaat henkilöt
- Hampaiden harjaus kahdesti päivässä
- Vähintään 20 hammasta okkluusiossa ja vähintään 2 okklusaalista vauriota vastakkaisessa kaaressa antagonistihampailla
- Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoistyöntekijät, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka ovat käyneet alustavan parodontaalihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yksilöt, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti
- Henkilöt, jotka käyttävät irrotettavia osittaisia proteeseja
- Bruksismia sairastavat yksilöt
- Yksilöt, joilla on virheellinen puristus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hartsipohjaisille korjaaville materiaaleille ja sideaineille
- Potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutukseen
- Saatavilla on endodontiahoitoa, pulpan peittämistä tai endodonttia hoitoa tarvitsevat hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geanialin ruiskutettava komposiittihartsi
Se sisältää 31 % metakrylaattimonomeeriä hartsimatriisissa ja 69 % piidioksidia ja bariumlasia täyteaineina. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE värit ovat saatavilla. Korkean kestävyytensä ansiosta niitä voidaan käyttää paikoissa, joissa käytetään kierrätettäviä komposiittihartseja. Tämän lisäksi niitä käytetään halkeamien tiivistysaineina, tiivistysaineina, epäsuorien täytteiden korjaamisessa, aliviivojen ja vuorauksen tukkimisessa, kuten virtaavissa komposiiteissa. Ontelon valmistumisen jälkeen emalin pintaa karhennettiin selektiivisesti 37-prosenttisella ortofosforihapolla 15 sekunnin ajan. Sen jälkeen käytettiin G2 Bond Universal -liima-ainetta (GC Corp., Tokio, Japani). Se levitettiin 2 mm:n kerroksina komposiittivalmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaista kerrosta polymeroitiin 20 sekunnin ajan. |
Erittäin täyteläinen komposiittihartsi
|
|
Kokeellinen: 3M Filtek Z250 yleiskunnoste
Se on suunniteltu käytettäväksi sekä anteriorisissa että posteriorisissa restauraatioissa. Filtek Z250 täytteen täyteaine on zirkoniumoksidi/piidioksidi. Epäorgaanista täyteainetta on 60 tilavuusprosenttia (ilman silaanikäsittelyä), ja sen hiukkaskoko on 0,01 - 3,5 μm. Filtek Z250 -täyteaine sisältää BIS-GMA-, UDMA- ja BIS-EMA-monomeerejä. Saatavilla on erilaisia korjaavia värivaihtoehtoja. Se on pakattu tavanomaisiin ruiskuihin ja kerta-annoskapseleihin. Ontelon valmistumisen jälkeen emalin pintaa karhennettiin selektiivisesti 37-prosenttisella ortofosforihapolla 15 sekunnin ajan. Sen jälkeen käytettiin G2 Bond Universal -liima-ainetta (GC Corp., Tokio, Japani). Se levitettiin 2 mm:n kerroksina komposiittivalmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokaista kerrosta polymeroitiin 20 sekunnin ajan. |
Perinteinen komposiittihartsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalista sopeutumista koskevia kriteerejä.
Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet; Alfa: Hyvin sopeutunut, ei näkyviä rakoja.
Bravo: Näkyvä rako, tutkimusmatkailija tunkeutuu.
Charlie: Rako, jossa dentiini paljastuu
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalivärjäytymiskriteereitä.
Marginaalisen värjäytymisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Pisteet: Alfa: Ei värimuutoksia.
Bravo: Värimuutoksia ilman.
Charlie: Värimuutoksia pulpalsuunnassa tunkeutumisesta
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä säilytysasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei korjausmateriaalin häviämistä.
Charlie: Korjausmateriaalin menetys
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä säilytysasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei läsnä.
Bravo: herkkä, mutta intensiteetti vähenee.
Charlie: jatkuva herkkyys, ei vähene intensiteetissä
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
|
Toinen karies
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä säilytysasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei kariesta.
Charlie: Karies läsnä
|
Perustasosta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
- Päätutkija: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaalan OO, Abou-Auf E. A 24-Month Evaluation of Self-Adhering Flowable Composite Compared to Conventional Flowable Composite in Conservative Simple Occlusal Restorations: A Randomized Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2021 Oct-Dec;12(4):368-375. doi: 10.4103/ccd.ccd_600_20. Epub 2021 Dec 21.
- Ypei Gia NR, Sampaio CS, Higashi C, Sakamoto A Jr, Hirata R. The injectable resin composite restorative technique: A case report. J Esthet Restor Dent. 2021 Apr;33(3):404-414. doi: 10.1111/jerd.12650. Epub 2020 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .