Klinische prestaties van injecteerbare composietharsen in holtes van klasse I
Klinische prestatie na 24 maanden van injecteerbare en conventionele harscomposieten in Klasse I caviteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is geprobeerd de mechanische eigenschappen van conventionele harscomposieten te verbeteren. Naast de ontwikkelde mechanische eigenschappen leidde de behoefte aan gemakkelijke en snelle toepassing tot de ontwikkeling van vloeibare composieten. Vloeibare composieten hebben een lagere vulstofverhouding dan conventionele hybride composieten, waardoor ze minder stijf zijn en een lagere elasticiteitsmodulus hebben. Om deze redenen wordt het gebruik van vloeibare composieten op plaatsen die aan hoge krachten kunnen worden blootgesteld, vooral in occlusale holtes, niet aanbevolen. Tegenwoordig is het doel de slijtvastheid te vergroten door de hoeveelheid vulstof in vloeibare composieten te vergroten en injecteerbare composieten te produceren. Een nieuw product dat onlangs op de markt is geïntroduceerd, een zeer sterk nano-gevuld injecteerbaar composietmateriaal, GC's G-ænial Universal Injectable (Tokio, Japan), werd ook in het onderzoek betrokken. Dit is een composiet met een lage viscositeit waarin wijzigingen zijn aangebracht om een product te bieden met een hoge slijtvastheid en uithardingsdiepte, zodat het geschikt is voor posterieure restauraties.
Eén laesie bij elke patiënt wordt willekeurig toegewezen om te worden hersteld met behulp van de G-aenial Universal Injectable of Filtek Z250 harscomposieten. De lijm G2-BOND Universal wordt gebruikt voor lijmprocedures. De klinische procedure voor de restauraties zal door één operator worden uitgevoerd. De restauraties worden beoordeeld door twee gekalibreerde onderzoekers bij aanvang en na 6, 12, 18 en 24 maanden, in overeenstemming met de gewijzigde USPHS-criteria. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraat- en Cochran Q-tests (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen die geen systemische ziekte hebben die restauratieve behandeling verhindert
- Personen tussen de 18 en 35 jaar
- Twee keer per dag je tanden poetsen
- Met ten minste 20 tanden in occlusie en ten minste 2 occlusale laesies met antagonistische tanden in de tegenoverliggende tandboog
- Vrijwilligers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en die een eerste parodontale behandeling hebben ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen met gevorderde parodontitis
- Personen die een uitneembare gedeeltelijke prothese gebruiken
- Mensen met bruxisme
- Individuen met malocclusie
- Patiënten met bekende allergieën voor restauratiematerialen en hechtmiddelen op harsbasis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthesie
- Er is een endodontische behandeling, tanden die een pulpa-overkapping nodig hebben of een endodontische behandeling beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geanial injecteerbare composiethars
Het bevat 31% methacrylaatmonomeer in de harsmatrix en 69% silica en bariumglas als vulstoffen. A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE-kleuren zijn beschikbaar. Door hun hoge duurzaamheid kunnen ze worden toegepast op plaatsen waar recyclebare composietharsen worden gebruikt. Daarnaast worden ze gebruikt als fissuurafdichtingsmiddelen, afdichtingsmiddelen, reparatie van indirecte restauraties, blokkering van ondersnijdingen en liner, zoals vloeibare composieten. Na het voltooien van de caviteit werd het emailoppervlak selectief opgeruwd met behulp van 37% orthofosforzuur gedurende 15 seconden. Vervolgens werd G2 Bond Universal-adhesiefmiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) gebruikt. Het werd aangebracht in lagen van 2 mm volgens de instructies van de composietfabrikant. Elke laag werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd. |
Hooggevulde composiethars
|
|
Experimenteel: 3M Filtek Z250 Universeel restauratiemateriaal
Het is ontworpen voor gebruik bij zowel anterieure als posterieure restauraties. De vulstof in het Filtek Z250 restauratiemateriaal is zirkonia/silica. Het anorganische vulmiddel bedraagt 60 vol% (zonder silaanbehandeling) met een deeltjesgrootte van 0,01 tot 3,5 μm. Filtek Z250 restauratiemateriaal bevat BIS-GMA-, UDMA- en BIS-EMA-monomeren. Er zijn verschillende restauratieve kleuropties beschikbaar. Het is verpakt in conventionele spuiten en capsules voor eenmalig gebruik. Na het voltooien van de caviteit werd het emailoppervlak selectief opgeruwd met behulp van 37% orthofosforzuur gedurende 15 seconden. Vervolgens werd G2 Bond Universal-adhesiefmiddel (GC Corp., Tokyo, Japan) gebruikt. Het werd aangebracht in lagen van 2 mm volgens de instructies van de composietfabrikant. Elke laag werd gedurende 20 seconden gepolymeriseerd. |
Conventionele composiethars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale aanpassing.
De marginale aanpassing werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scores; Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet.
Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal doordringen.
Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Marginale kleuring
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale kleuring.
Marginale kleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scores: Alfa: Geen verkleuring.
Bravo: Verkleuring zonder.
Charlie: Verkleuring met penetratie in de pulpale richting
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Geen verlies van restauratiemateriaal.
Charlie: Elk verlies van restauratiemateriaal
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Niet aanwezig.
Bravo: gevoelig maar afnemend in intensiteit.
Charlie: constante gevoeligheid, die niet in intensiteit afneemt
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
|
Tweede cariës
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Geen cariës aanwezig.
Charlie: Cariës aanwezig
|
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shaalan OO, Abou-Auf E. A 24-Month Evaluation of Self-Adhering Flowable Composite Compared to Conventional Flowable Composite in Conservative Simple Occlusal Restorations: A Randomized Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2021 Oct-Dec;12(4):368-375. doi: 10.4103/ccd.ccd_600_20. Epub 2021 Dec 21.
- Ypei Gia NR, Sampaio CS, Higashi C, Sakamoto A Jr, Hirata R. The injectable resin composite restorative technique: A case report. J Esthet Restor Dent. 2021 Apr;33(3):404-414. doi: 10.1111/jerd.12650. Epub 2020 Sep 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-22112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .