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Klinische Leistung injizierbarer Kompositharze in Kavitäten der Klasse I

5. Februar 2024 aktualisiert von: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

24-monatige klinische Leistung von injizierbaren und konventionellen Harzkompositen in Kavitäten der Klasse I

Zweck der Forschung: Bewertung und Vergleich der 24-monatigen klinischen Leistung von injizierbaren und konventionellen Harzkompositen in Kavitäten der Klasse I.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde versucht, die mechanischen Eigenschaften herkömmlicher Harzverbundstoffe zu verbessern. Neben den entwickelten mechanischen Eigenschaften führte auch die Notwendigkeit einer einfachen und schnellen Anwendung zur Entwicklung fließfähiger Komposite. Fließfähige Verbundwerkstoffe haben einen geringeren Füllstoffanteil als herkömmliche Hybridverbundwerkstoffe, sodass sie weniger steif sind und einen niedrigeren Elastizitätsmodul aufweisen. Aus diesen Gründen wird die Verwendung fließfähiger Komposite in Bereichen, die hohen Kräften ausgesetzt sein können, insbesondere in okklusalen Hohlräumen, nicht empfohlen. Ziel ist es heute, die Verschleißfestigkeit durch Erhöhung des Füllstoffanteils in fließfähigen Verbundwerkstoffen und die Herstellung spritzfähiger Verbundwerkstoffe zu erhöhen. Ein kürzlich auf den Markt gebrachtes neues Produkt, ein hochfestes nanogefülltes injizierbares Verbundmaterial, G-ænial Universal Injectable von GC (Tokio, Japan), wurde ebenfalls in die Studie einbezogen. Hierbei handelt es sich um ein niedrigviskoses Komposit, bei dem Modifikationen vorgenommen wurden, um ein Produkt mit hoher Verschleißfestigkeit und Aushärtungstiefe bereitzustellen, das es für Seitenzahnrestaurationen geeignet macht.

Bei jedem Patienten wird eine Läsion nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und entweder mit den Kompositen G-aenial Universal Injectable oder Filtek Z250 wiederhergestellt. Für Klebeverfahren wird der Klebstoff G2-BOND Universal verwendet. Der klinische Eingriff für die Restaurationen wird von einem einzigen Bediener durchgeführt. Die Restaurationen werden von zwei kalibrierten Prüfern zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 Monaten gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Daten werden mithilfe der Chi-Quadrat- und Cochran-Q-Tests statistisch analysiert (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen, die keine systemische Erkrankung haben, die eine restaurative Behandlung verhindert
  • Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Zweimal täglich die Zähne putzen
  • Mindestens 20 Zähne in Okklusion und mindestens 2 okklusale Läsionen mit Antagonistenzähnen im Gegenbogen
  • Freiwillige Personen, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich einer ersten parodontalen Behandlung unterzogen haben, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit fortgeschrittener Parodontitis
  • Personen, die herausnehmbare Teilprothesen verwenden
  • Personen mit Bruxismus
  • Personen mit Malokklusion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen restaurative Materialien und Haftvermittler auf Harzbasis
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Endodontische Behandlung, Zähne, die eine Pulpaüberkappung benötigen, oder endodontische Behandlung sind möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Kompositharz von Geanial

Es enthält 31 % Methacrylatmonomer in der Harzmatrix und 69 % Kieselsäure und Bariumglas als Füllstoffe. Verfügbar sind die Farben A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE. Aufgrund ihrer hohen Haltbarkeit können sie dort eingesetzt werden, wo recycelbare Verbundharze verwendet werden. Darüber hinaus werden sie als Fissurenversiegelung, Versiegelung, Reparatur indirekter Restaurationen, Blockierung von Unterschnitten und Liner sowie fließfähige Komposite eingesetzt.

Nach Fertigstellung der Kavität wurde die Schmelzoberfläche 15 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure selektiv aufgeraut. Anschließend wurde der Klebstoff G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japan) verwendet. Es wurde in 2-mm-Schichten gemäß den Anweisungen des Kompositherstellers aufgetragen. Jede Schicht wurde 20 Sekunden lang polymerisiert.
Gerät: GC Geanial Injectable (Tokio, Japan)
Hochgefülltes Kompositharz
Experimental: 3M Filtek Z250 Universal-Restaurierungsmaterial

Es ist für den Einsatz bei Front- und Seitenzahnrestaurationen konzipiert. Der Füllstoff im Füllungsmaterial Filtek Z250 ist Zirkonoxid/Siliziumdioxid. Der anorganische Füllstoff beträgt 60 Vol.-% (ohne Silanbehandlung) mit einer Partikelgröße von 0,01 bis 3,5 μm. Das Füllungsmaterial Filtek Z250 enthält BIS-GMA-, UDMA- und BIS-EMA-Monomere. Es stehen verschiedene restaurative Farboptionen zur Verfügung. Es ist in herkömmlichen Spritzen und Einzeldosiskapseln verpackt.

Nach Fertigstellung der Kavität wurde die Schmelzoberfläche 15 Sekunden lang mit 37 %iger Orthophosphorsäure selektiv aufgeraut. Anschließend wurde der Klebstoff G2 Bond Universal (GC Corp., Tokio, Japan) verwendet. Es wurde in 2-mm-Schichten gemäß den Anweisungen des Kompositherstellers aufgetragen. Jede Schicht wurde 20 Sekunden lang polymerisiert.
Gerät: 3M Filtek Z250 Universal Restaurationsmittel (Deutschland)
Konventionelles Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Beobachter bewerteten die Wiederherstellungen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung. Die marginale Anpassung wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Partituren; Alfa: Eng angepasst, keine sichtbare Spalte. Bravo: Sichtbarer Spalt, der Entdecker wird eindringen. Charlie: Spalt, in dem Dentin freiliegt
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Randverfärbung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service hinsichtlich der Randverfärbung. Die Randverfärbung wurde von zwei unabhängigen Ärzten beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel durchgeführt. Bewertungen: Alfa: Keine Verfärbung. Bravo: Verfärbung ohne. Charlie: Verfärbung mit Penetration in Pulparichtung
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Ergebnisse: Alfa: Kein Verlust von Restaurationsmaterial. Charlie: Jeglicher Verlust von Restaurierungsmaterial
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Punkte: Alfa: Nicht vorhanden. Bravo: empfindlich, aber in der Intensität nachlassend. Charlie: Konstante Sensibilität, nicht nachlassende Intensität
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Sekundärkaries
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Beobachter bewerteten die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der Retentionsrate. Die Retentionsrate wurde von zwei unabhängigen Ärzten bewertet. Ergebnisse: Alfa: Keine Karies vorhanden. Charlie: Karies vorhanden
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Hauptermittler: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-22112

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies, Zahn

Klinische Studien zur GC Geanial Injectable (Tokio, Japan)

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