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Performance clinique des résines composites injectables dans les cavités de classe I

5 février 2024 mis à jour par: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University

Performance clinique sur 24 mois des composites de résine injectables et conventionnelles dans les cavités de classe I

Objectif de la recherche : Évaluation et comparaison des performances cliniques sur 24 mois des composites de résine injectable et conventionnelle dans les cavités de classe I.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les propriétés mécaniques des composites de résine conventionnels ont été tentées d'être améliorées. Outre les propriétés mécaniques développées, le besoin d’une application facile et rapide a conduit au développement de composites fluides. Les composites fluides ont un taux de charge inférieur à celui des composites hybrides conventionnels, ils sont donc moins rigides et ont un module d'élasticité plus faible. Pour ces raisons, l’utilisation de composites fluides dans les zones susceptibles d’être exposées à des forces élevées, notamment les cavités occlusales, n’est pas recommandée. Aujourd'hui, l'objectif est d'augmenter la résistance à l'usure en augmentant la quantité de charge dans les composites fluides et en produisant des composites injectables. Un nouveau produit récemment introduit sur le marché, un matériau composite injectable nano-chargé à haute résistance, le G-ænial Universal Injectable de GC (Tokyo, Japon), a également été inclus dans l'étude. Il s'agit d'un composite à faible viscosité dans lequel des modifications ont été apportées pour fournir un produit présentant une résistance à l'usure et une profondeur de durcissement élevées afin de le rendre adapté aux restaurations postérieures.

Une lésion chez chaque patient sera assignée au hasard pour être restaurée à l'aide des composites de résine G-aenial Universal Injectable ou Filtek Z250. L’adhésif G2-BOND Universal sera utilisé pour les procédures adhésives. La procédure clinique des restaurations sera réalisée par un seul opérateur. Les restaurations seront évaluées par deux examinateurs calibrés au départ et à 6, 12, 18, 24 mois conformément aux critères USPHS modifiés. Les données seront analysées statistiquement à l'aide des tests Chi carré et Cochran Q (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé qui ne souffrent d’aucune maladie systémique empêchant un traitement réparateur
  • Individus âgés de 18 à 35 ans
  • Se brosser les dents deux fois par jour
  • Avoir au moins 20 dents en occlusion et au moins 2 lésions occlusales avec dents antagonistes dans l'arcade opposée
  • Les personnes volontaires qui acceptent de participer à la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé et qui ont subi un traitement parodontal initial seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes atteintes d’une maladie parodontale avancée
  • Personnes utilisant des prothèses partielles amovibles
  • Personnes atteintes de bruxisme
  • Personnes présentant une malocclusion
  • Patients présentant des allergies connues aux matériaux de restauration et aux agents de liaison à base de résine
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésie locale
  • Un traitement endodontique, les dents nécessitant un coiffage pulpaire ou un traitement endodontique sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résine composite injectable Geanial

Il contient 31 % de monomère méthacrylate dans la matrice de résine et 69 % de silice et de verre de baryum comme charges. Les couleurs A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE sont disponibles. En raison de leur grande durabilité, ils peuvent être utilisés dans les endroits où des résines composites recyclables sont utilisées. En dehors de cela, ils sont utilisés comme mastics de fissures, mastics, réparation de restaurations indirectes, blocage de contre-dépouilles et de revêtement, comme les composites fluides.

Une fois la cavité terminée, la surface de l'émail a été rendue rugueuse sélectivement en utilisant de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes. Par la suite, l'agent adhésif G2 Bond Universal (GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé. Il a été appliqué en couches de 2 mm conformément aux instructions du fabricant du composite. Chaque couche a été polymérisée pendant 20 secondes.
Dispositif: GC Geanial Injectable (Tokyo, Japon)
Résine composite hautement chargée
Expérimental: Matériau de restauration universel Filtek Z250 3M

Il est conçu pour être utilisé dans les restaurations antérieures et postérieures. La charge du matériau de restauration Filtek Z250 est de la zircone/silice. La charge inorganique est à 60 % en volume (sans traitement silane) avec une granulométrie de 0,01 à 3,5 µm. Le matériau de restauration Filtek Z250 contient des monomères BIS-GMA, UDMA et BIS-EMA. Diverses options de couleurs réparatrices sont disponibles. Il est conditionné en seringues classiques et en gélules unidose.

Une fois la cavité terminée, la surface de l'émail a été rendue rugueuse sélectivement en utilisant de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 15 secondes. Par la suite, l'agent adhésif G2 Bond Universal (GC Corp., Tokyo, Japon) a été utilisé. Il a été appliqué en couches de 2 mm conformément aux instructions du fabricant du composite. Chaque couche a été polymérisée pendant 20 secondes.
Dispositif: Matériau de restauration universel Filtek Z250 3M (Allemagne)
Résine composite conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale. L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; Alfa : Étroitement adaptée, aucune crevasse visible. Bravo : Crevasse visible, l'explorateur va pénétrer. Charlie : Crevasse dans laquelle la dentine est exposée
De la ligne de base à 24 mois
Coloration marginale
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la coloration marginale. La coloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Scores : Alfa : Aucune décoloration. Bravo : Décoloration sans. Charlie : Décoloration avec pénétration en direction pulpaire
De la ligne de base à 24 mois
Rétention
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Aucune perte de matériau de restauration. Charlie : Toute perte de matériel de restauration
De la ligne de base à 24 mois
Sensibilité postopératoire
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Absent. Bravo : sensible mais de moins en moins intense. Charlie : sensibilité constante, ne diminuant pas en intensité
De la ligne de base à 24 mois
Carie secondaire
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Aucune carie présente. Charlie : Carie présente
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
  • Chercheur principal: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
  • Chercheur principal: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-22112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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