Клиническая эффективность инъекционных композитных смол в полостях класса I
Клинические характеристики инъекционных и традиционных композитов на основе смолы через 24 месяца в полостях класса I
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Механические свойства обычных композитов на основе смол пытались улучшить. Помимо развитых механических свойств, необходимость легкого и быстрого нанесения привела к разработке текучих композитов. Текучие композиты имеют более низкое соотношение наполнителей, чем обычные гибридные композиты, поэтому они менее жесткие и имеют более низкий модуль упругости. По этим причинам не рекомендуется использование текучих композитов в областях, которые могут подвергаться высоким нагрузкам, особенно в окклюзионных полостях. Сегодня целью является повышение износостойкости за счет увеличения количества наполнителя в текучих композитах и производства инъекционных композитов. В исследование также был включен новый продукт, недавно представленный на рынке, высокопрочный нанонаполненный инъекционный композитный материал G-ænial Universal Injectable компании GC (Токио, Япония). Это композит с низкой вязкостью, в который были внесены модификации, обеспечивающие высокую износостойкость и глубину отверждения, что делает его пригодным для реставраций жевательных зубов.
Одно поражение у каждого пациента будет случайным образом назначено для восстановления с использованием либо универсального инъекционного препарата G-aenial, либо композитных материалов Filtek Z250. Клей G2-BOND Universal будет использоваться для адгезивных процедур. Клиническую процедуру реставраций будет выполнять один оператор. Реставрации будут оцениваться двумя калиброванными экспертами исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца в соответствии с модифицированными критериями USPHS. Данные будут статистически проанализированы с использованием критериев Хи-квадрат и Кокрана Q (p <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди, у которых нет каких-либо системных заболеваний, препятствующих восстановительному лечению.
- Лица в возрасте от 18 до 35 лет.
- Чистка зубов два раза в день
- Наличие не менее 20 зубов в окклюзии и не менее 2 окклюзионных поражений с зубами-антагонистами в противоположной дуге.
- В исследование будут включены добровольцы, которые согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия, а также прошли первоначальное пародонтологическое лечение.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с запущенным периодонтальным заболеванием
- Лица, использующие съемные частичные протезы
- Лица с бруксизмом
- Лица с неправильным прикусом
- Пациенты с известной аллергией на реставрационные материалы и адгезивы на основе смол.
- Пациенты с аллергией на местную анестезию в анамнезе.
- Доступно эндодонтическое лечение, зубы, нуждающиеся в покрытии пульпы или эндодонтическом лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитная смола для инъекций Geanial
Он содержит 31% мономера метакрилата в матрице смолы и 69% кремнезема и бариевого стекла в качестве наполнителей. Доступны цвета A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C3, CV, BW, AO2, AO3, JE, AE. Благодаря высокой прочности их можно использовать в местах, где используются перерабатываемые композитные смолы. Кроме того, их применяют в качестве герметиков фиссур, герметиков, ремонта непрямых реставраций, блокировки поднутрений и прокладок, как текучие композиты. После заполнения полости поверхность эмали выборочно придали шероховатости с помощью 37%-ной ортофосфорной кислоты в течение 15 секунд. Впоследствии использовали клей G2 Bond Universal (GC Corp., Токио, Япония). Наносился слоями толщиной 2 мм в соответствии с инструкциями производителя композита. Каждый слой полимеризовали в течение 20 секунд. |
Высоконаполненная композитная смола
|
|
Экспериментальный: Универсальный реставрационный материал 3M Filtek Z250
Он предназначен для использования как в передних, так и в задних реставрациях. Наполнителем реставрационного материала Filtek Z250 является диоксид циркония/кремнезем. Неорганический наполнитель составляет 60 об.% (без обработки силаном) с размером частиц от 0,01 до 3,5 мкм. Реставрационный материал Filtek Z250 содержит мономеры BIS-GMA, UDMA и BIS-EMA. Доступны различные варианты цвета реставрации. Выпускается в обычных шприцах и однодозовых капсулах. После заполнения полости поверхность эмали выборочно придали шероховатости с помощью 37%-ной ортофосфорной кислоты в течение 15 секунд. Впоследствии использовали клей G2 Bond Universal (GC Corp., Токио, Япония). Наносился слоями толщиной 2 мм в соответствии с инструкциями производителя композита. Каждый слой полимеризовали в течение 20 секунд. |
Обычная композитная смола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценивали, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации.
Маржинальная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
баллы; Альфа: Тщательно адаптирована, без видимых щелей.
Браво: Видна расщелина, исследователь проникнет.
Чарли: щель, в которой обнажен дентин.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Краевое окрашивание
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценили выполнение реставраций с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого окрашивания.
Краевое окрашивание оценивали 2 независимых врача.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
Оценка: Альфа: Никаких изменений цвета.
Браво: Изменение цвета без.
Чарли: изменение цвета с проникновением в направлении пульпы.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Баллы: Альфа: Никаких потерь реставрационного материала.
Чарли: Любая потеря реставрационного материала.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Результаты: Альфа: Нет.
Браво: чувствительно, но интенсивность снижается.
Чарли: постоянная чувствительность, не уменьшающаяся в интенсивности.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Второй кариес
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Баллы: Альфа: Кариеса нет.
Чарли: Кариес присутствует.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cansu Atalay, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Aslı Ceren Terzi, Hacettepe University
- Главный следователь: Esra Ergin, Prof., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaalan OO, Abou-Auf E. A 24-Month Evaluation of Self-Adhering Flowable Composite Compared to Conventional Flowable Composite in Conservative Simple Occlusal Restorations: A Randomized Clinical Trial. Contemp Clin Dent. 2021 Oct-Dec;12(4):368-375. doi: 10.4103/ccd.ccd_600_20. Epub 2021 Dec 21.
- Ypei Gia NR, Sampaio CS, Higashi C, Sakamoto A Jr, Hirata R. The injectable resin composite restorative technique: A case report. J Esthet Restor Dent. 2021 Apr;33(3):404-414. doi: 10.1111/jerd.12650. Epub 2020 Sep 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-22112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .