転移性結腸直腸がんの二次療法としてのリポソームイリノテカンおよびカペシタビンとベバシズマブ

包含基準:

• 年齢：18歳以上。
• -組織病理学的および/または細胞学的に切除不能な転移性結腸直腸腺癌が確認され、患者がオキサリプラチン±VEGF/EGFRによる第一選択治療に失敗したか、または耐えられない。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 による)。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 予想生存期間は 3 か月以上。
• 被験者は以下によって実証される適切な生物学的パラメータを有している：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン（Hgb）≧90g/L。
• 以下によって証明される適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN、肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN。 血清アルブミン ≥3 g/dL。
• 血清クレアチニン（Cr）≤1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60 mL/minによって証明される適切な腎機能。 タンパク尿 < 2+ (ベースラインでタンパク尿 ≥2+ のある人は、24 時間あたりタンパク質 1 g 以下を証明する必要がありました)。
• 凝固機能: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。
• 左心室駆出率（LVEF）≧50%。
• 被験者は避妊に同意しており、妊娠中または授乳中の女性ではありません。
• 同意し、学習期間中に計画を遵守できること。 研究スクリーニングに入る前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• 治癒した上皮内癌または基底細胞癌などを除く、5年以内のその他の悪性腫瘍。
• イリノテカン/リポソームイリノテカンによる以前の治療歴。
• 左結腸に原発巣があり、第一選択でセツキシマブを使用しなかったRAS/BRAF野生型の患者。
• 高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) として知られています。
• 介入が必要な大量の胸水または腹水。
• 全身治療を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• 活動性HIV感染症。
• 初回投与前6か月以内に制御不能な全身疾患を合併している。
• 重度の胃腸疾患の存在。
• -初回投与前28日以内に大手術（開腹術、開胸術、腸切除術など）の病歴がある、または研究期間中に大手術を受ける予定がある。
• 間質性肺炎または肺線維症の存在。
• 薬物またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -最初の投与前1か月以内にグレード2以上の肺出血/喀血の病歴（少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義）。
• -初回投与前6か月以内に動脈塞栓症、重度の出血（手術による出血を除く）の存在、または既存の塞栓症または重度の出血の傾向がある。
• 症候性脳転移、髄膜転移、脊髄腫瘍浸潤、脊髄圧迫症候群の組み合わせ。
• -初回投与前14日以内のCYP3A4、CYP2C8およびUGT1A1の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
• 最初の投与前 1 か月以内に他の治験薬を使用してください。
• 研究者が何らかの理由でこの治験に参加するのに適さないと判断した患者。