Liposomal Irinotecan og Capecitabine Plus Bevacizumab som andrelinjebehandling ved metastatisk kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥18 år.
• Histopatologisk og/eller cytologisk bekreftet inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarsinom, og pasienter mislyktes eller er intolerante overfor førstelinjebehandling med oksaliplatin ± VEGF/EGFR.
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ~ 1.
• Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
• Personen har tilstrekkelige biologiske parametere som demonstrert av følgende: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplateantall ≥100×10^9/L, Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN, ≤5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede. Serumalbumin ≥3 g/dL.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min. Proteinuri < 2+ (de med proteinuri ≥2+ ved baseline måtte demonstrere ≤1 g protein per 24 timer).
• Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
• Forsøkspersonene samtykker i å bruke prevensjon og er ikke gravide eller ammende kvinner.
• Enig og kunne følge planen i studietiden. Gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studiescreeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen malignitet innen 5 år, med unntak av helbredet in-situ karsinom eller basalcellekarsinom etc.
• Tidligere behandling med irinotekan/liposomal irinotekan.
• Pasienter med den primære lesjonen lokalisert i venstre kolon og RAS/BRAF villtype som ikke brukte cetuximab på første linje.
• Kjent som høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mismatch repair deficiency (dMMR).
• Massiv pleural effusjon eller ascites som krever intervensjon.
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infeksjon.
• Kombinert med ukontrollerbare systemiske sykdommer innen 6 måneder før første administrasjon.
• Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal sykdom.
• Anamnese med større kirurgi (som laparotomi, torakotomi eller tarmreseksjon) innen 28 dager før første administrasjon, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse av interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor stoffet eller noen av deres hjelpestoffer.
• Anamnese med lungeblødning/hemoptyse ≥Grad 2 (definert som knallrødt blod på minst 2,5 ml) innen en måned før første administrasjon.
• Tilstedeværelse av arteriell emboli, alvorlig blødning (unntatt blødning forårsaket av kirurgi) eller tendens til eksisterende emboli eller alvorlig blødning innen 6 måneder før første administrasjon.
• Kombinert symptomatisk hjernemetastase, meningeal metastase, ryggmargstumorinvasjon og ryggmargskompresjonssyndrom.
• Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2C8 og UGT1A1 innen 14 dager før første administrasjon.
• Bruk et annet studiemedisin innen 1 måned før første administrasjon.
• Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien av en eller annen grunn vurdert av etterforskeren.