脂质体伊立替康和卡培他滨加贝伐单抗作为转移性结直肠癌的二线治疗

纳入标准：

• 年龄：≥18岁。
• 组织病理学和/或细胞学证实为不可切除的转移性结直肠腺癌，并且患者对奥沙利铂±VEGF/EGFR一线治疗失败或不耐受。
• 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）。
• 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0～1。
• 预计生存时间≥3个月。
• 受试者具有足够的生物学参数，如下所示：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥90 g/L。
• 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果存在肝转移则≤5×ULN。 血清白蛋白≥3 g/dL。
• 血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 证明肾功能充足。 蛋白尿 < 2+（基线时蛋白尿≥2+ 的患者必须证明每 24 小时≤1 g 蛋白质）。
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
• 左心室射血分数（LVEF）≥50%。
• 受试者同意使用避孕措施并且不是孕妇或哺乳期妇女。
• 同意并能够在学习期间遵守计划。 在进入研究筛选之前提供书面知情同意书。

排除标准：

• 5年内任何其他恶性肿瘤，但治愈的原位癌或基底细胞癌等除外。
• 既往接受伊立替康/脂质体伊立替康治疗。
• 原发灶位于左结肠且 RAS/BRAF 野生型且一线未使用西妥昔单抗的患者。
• 称为高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR)。
• 大量胸腔积液或腹水需要干预。
• 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
• 活跃的艾滋病毒感染。
• 首次给药前6个月内合并无法控制的全身性疾病。
• 存在严重的胃肠道疾病。
• 首次给药前28天内有重大手术史（如剖腹手术、开胸手术或肠切除术），或计划在研究期间接受重大手术。
• 存在间质性肺炎或肺纤维化。
• 对药物或其任何赋形剂有过敏或超敏反应史。
• 首次给药前1个月内有≥2级肺出血/咯血史（定义为至少2.5mL鲜红色血液）。
• 首次给药前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（不包括手术引起的出血）或存在栓塞或严重出血的倾向。
• 合并症状性脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫综合征。
• 首次给药前14天内使用过CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂。
• 首次给药前1个月内使用其他研究药物。
• 经研究者判断因任何原因不适合参加本试验的患者。