Liposomal Irinotecan og Capecitabine Plus Bevacizumab som andenlinjebehandling ved metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥18 år.
• Histopatologisk og/eller cytologisk bekræftet inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom, og patienter svigtede eller er intolerante over for førstelinjebehandling med oxaliplatin ± VEGF/EGFR.
• Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ~ 1.
• Den forventede overlevelsestid ≥3 måneder.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelige biologiske parametre som vist ved følgende: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocyttal ≥100×10^9/L, Hæmoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN, ≤5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede. Serumalbumin ≥3 g/dL.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min. Proteinuri < 2+ (dem med proteinuri ≥2+ ved baseline skulle udvise ≤1 g protein pr. 24 timer).
• Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
• Forsøgspersoner er enige om at bruge prævention og er ikke gravide eller ammende kvinder.
• Aftale og kunne overholde planen i studietiden. Giv skriftligt informeret samtykke, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden malignitet inden for 5 år, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom osv.
• Tidligere behandling med irinotecan/liposomal irinotecan.
• Patienter med den primære læsion lokaliseret i venstre tyktarm og RAS/BRAF vildtype, som ikke brugte cetuximab på første linje.
• Kendt som høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller mismatch repair deficiency (dMMR).
• Massiv pleural effusion eller ascites, der kræver intervention.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infektion.
• Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme inden for 6 måneder før den første administration.
• Tilstedeværelse af alvorlig mave-tarmsygdom.
• Anamnese med større operationer (såsom laparotomi, torakotomi eller tarmresektion) inden for 28 dage før den første administration, eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
• Anamnese med pulmonal blødning/hæmoptyse ≥Grad 2 (defineret som lyserødt blod på mindst 2,5 ml) inden for en måned før den første administration.
• Tilstedeværelse af arteriel emboli, alvorlig blødning (undtagen blødning forårsaget af kirurgi) eller tendens til eksisterende emboli eller alvorlig blødning inden for 6 måneder før den første administration.
• Kombineret symptomatisk hjernemetastase, meningeal metastase, invasion af rygmarvstumor og rygmarvskompressionssyndrom.
• Brug af stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4, CYP2C8 og UGT1A1 inden for 14 dage før den første administration.
• Brug et andet studielægemiddel inden for 1 måned før den første administration.
• Patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund vurderet af investigator.