전이성 대장암의 2차 치료법인 리포좀 이리노테칸과 카페시타빈+베바시주맙

포함 기준:

• 연령: ≥18세.
• 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 절제 불가능한 전이성 대장 선암종이 확인되었으며, 환자는 옥살리플라틴 ± VEGF/EGFR을 사용한 1차 치료에 실패했거나 내약성이 없습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
• 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
• 피험자는 다음과 같은 적절한 생물학적 지표를 가지고 있습니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L.
• 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 × ULN, 간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN. 혈청 알부민 ≥3g/dL.
• 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능. 단백뇨 < 2+(기준선에서 단백뇨 ≥2+인 사람은 24시간당 1g 이하의 단백질을 보여야 했습니다).
• 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
• 피험자는 피임법을 사용하는 데 동의했으며 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 아닙니다.
• 연구 기간 동안 계획에 동의하고 준수할 수 있습니다. 연구 심사에 들어가기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 완치된 상피암종 또는 기저세포암종 등을 제외하고 5년 이내의 기타 악성종양.
• 이전에 이리노테칸/리포좀형 이리노테칸 치료를 받은 적이 있습니다.
• 좌측 결장에 원발성 병변이 있고 1차 치료에 cetuximab을 사용하지 않은 RAS/BRAF 야생형 환자.
• 높은 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)으로 알려져 있습니다.
• 개입이 필요한 대량의 흉막 삼출 또는 복수.
• 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 활성 HIV 감염.
• 첫 투여 전 6개월 이내에 조절 불가능한 전신질환이 동반된 경우.
• 심각한 위장 질환의 존재.
• 첫 투여 전 28일 이내에 대수술(개복술, 개흉술, 장 절제술 등) 이력이 있거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이다.
• 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 존재.
• 약물이나 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
• 첫 투여 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥등급 2(최소 2.5mL의 선홍색 혈액으로 정의)의 병력.
• 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥 색전증, 심한 출혈(수술로 인한 출혈 제외) 또는 기존 색전증이나 심한 출혈 경향이 있는 경우.
• 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침범 및 척수 압박 증후군이 복합적으로 나타납니다.
• 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용합니다.
• 첫 투여 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 사용하십시오.
• 시험자가 판단한 어떠한 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.