Irinotecán liposomal y capecitabina más bevacizumab como tratamiento de segunda línea en el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥18 años.
• Adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable confirmado histopatológicamente y/o citológicamente, y los pacientes fracasaron o son intolerantes al tratamiento de primera línea con oxaliplatino ± VEGF/EGFR.
• Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
• El tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
• El sujeto tiene parámetros biológicos adecuados como lo demuestra lo siguiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥90 g/L.
• Función hepática adecuada evidenciada por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN, ≤5 × LSN si hay metástasis hepáticas. Albúmina sérica ≥3 g/dL.
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min. Proteinuria <2+ (aquellos con proteinuria ≥2+ al inicio del estudio debían demostrar ≤1 g de proteína por 24 horas).
• Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
• Los sujetos aceptan utilizar anticonceptivos y no son mujeres embarazadas ni en período de lactancia.
• Aceptar y poder cumplir con el plan durante el periodo de estudio. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de ingresar a la selección del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
• Tratamiento previo con irinotecán/irinotecán liposomal.
• Pacientes con lesión primaria localizada en colon izquierdo y RAS/BRAF tipo salvaje que no utilizaron cetuximab en primera línea.
• Conocido como alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de desajustes (dMMR).
• Derrame pleural masivo o ascitis que requiera intervención.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• Infección activa por VIH.
• Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal grave.
• Antecedentes de cirugía mayor (como laparotomía, toracotomía o resección intestinal) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración, o planea someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio.
• Presencia de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar.
• Historia de alergia o hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus excipientes.
• Antecedentes de hemorragia pulmonar/hemoptisis ≥Grado 2 (definida como sangre de color rojo brillante de al menos 2,5 ml) dentro del mes anterior a la primera administración.
• Presencia de embolia arterial, sangrado severo (excluyendo sangrado causado por cirugía) o tendencia a embolia existente o sangrado severo dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Metástasis cerebral sintomática combinada, metástasis meníngea, invasión de tumores de la médula espinal y síndrome de compresión de la médula espinal.
• Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C8 y UGT1A1 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración.
• Utilice otro fármaco del estudio dentro de 1 mes antes de la primera administración.
• Pacientes que no son aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo a juicio del investigador.