Liposomal Irinotecan och Capecitabine Plus Bevacizumab som andra linjens terapi vid metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Ålder: ≥18 år.
• Histopatologiskt och/eller cytologiskt bekräftat inoperbart metastaserande kolorektalt adenokarcinom och patienter misslyckades eller är intoleranta mot förstahandsbehandling med oxaliplatin ± VEGF/EGFR.
• Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 ~ 1.
• Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
• Försökspersonen har adekvata biologiska parametrar som visas av följande: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal ≥100×10^9/L, Hemoglobin (Hgb) ≥90 g/L.
• Adekvat leverfunktion som bevisas av: Total bilirubin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN, ≤5 × ULN om levermetastaser förekommer. Serumalbumin ≥3 g/dL.
• Tillräcklig njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min. Proteinuri < 2+ (de med proteinuri ≥2+ vid baslinjen måste visa ≤1 g protein per 24 timmar).
• Koagulationsfunktion: International normalized ratio (INR) ≤1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
• Försökspersoner samtycker till att använda preventivmedel och är inte gravida eller ammande kvinnor.
• Håll med och kunna följa planen under studietiden. Ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studiescreeningen.

Exklusions kriterier:

• Alla andra maligniteter inom 5 år, med undantag för botade in-situ karcinom eller basalcellscancer etc.
• Tidigare behandling med irinotekan/liposomal irinotekan.
• Patienter med den primära lesionen lokaliserad i vänster kolon och RAS/BRAF vildtyp som inte använde cetuximab på första linjen.
• Känd som hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller missmatch reparationsbrist (dMMR).
• Massiv pleurautgjutning eller ascites som kräver intervention.
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk behandling.
• Aktiv HIV-infektion.
• Kombinerat med okontrollerbara systemiska sjukdomar inom 6 månader före första administreringen.
• Förekomst av allvarlig gastrointestinal sjukdom.
• Anamnes på större operationer (såsom laparotomi, torakotomi eller tarmresektion) inom 28 dagar före den första administreringen, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden.
• Förekomst av interstitiell lunginflammation eller lungfibros.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot läkemedel eller något av deras hjälpämnen.
• Anamnes med lungblödning/hemoptys ≥Grad 2 (definierad som ljusrött blod på minst 2,5 ml) inom en månad före den första administreringen.
• Förekomst av arteriell emboli, allvarlig blödning (exklusive blödning orsakad av operation) eller tendens till befintlig emboli eller allvarlig blödning inom 6 månader före den första administreringen.
• Kombinerad symtomatisk hjärnmetastas, meningeal metastas, ryggmärgstumörinvasion och ryggmärgskompressionssyndrom.
• Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2C8 och UGT1A1 inom 14 dagar före den första administreringen.
• Använd ett annat studieläkemedel inom 1 månad före den första administreringen.
• Patienter som inte är lämpliga att delta i denna prövning av någon anledning som utredaren bedömer.