胎盤除去法と子宮マッサージによる産後出血の予防
帝王切開時の胎盤摘出法と子宮マッサージの産後出血予防効果
産後出血は、世界中、特に発展途上国や後進国において妊産婦の死亡の主な原因となっています。 出血を管理するための医学的および外科的方法が存在します。
帝王切開での胎盤の除去には 2 つの外科的手法があり、これらは手動除去と制御された臍帯牽引と呼ばれます。 手動除去グループの場合、理論的には手術時間は短くなる可能性があります。 それにもかかわらず、胎盤を手動で除去すると、産後子宮内膜炎や産後出血が増加する可能性があることを示す研究があります。 帝王切開時の胎盤除去の最適な方法はまだ不明です (1)。
経膣分娩後の子宮マッサージが産後出血のリスクを低下させることは知られています (2)。しかし、帝王切開出産中の子宮マッサージがどの程度効果的であるかについては研究がありません。 2018年、サッコーネらは、帝王切開時の産後出血の軽減における子宮マッサージの役割に関するメタ分析を発表したいと考えていたが、この主題に関する文献を調べたところ、子宮マッサージを行ったグループのみを含む研究を見つけることができなかった。帝王切開で出産し、偏見がありませんでした。 同出版物では、分娩後の出血による妊産婦死亡が多い後進国において、帝王切開における母体の罹患率を減らすことができる費用のかからない子宮マッサージの有効性を調査する必要があると述べられている。 (3)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、アンカラ・エトリク市立病院産婦人科で緊急帝王切開を受けた患者のデータが収集されます。
研究で調査されるパラメータは次のとおりです。
- 患者の術後30分、1時間および2時間の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、ショック指数
- 術後最初の6時間の利尿量
- 術前および術後 2、6、24 時間目のヘモグロビンおよびヘマトクリット値。
- 手術の期間。
- 子宮収縮薬の追加投与が必要な場合
- 産後の出血を管理するための外科的方法の必要性
- 入院期間
この研究のサンプルサイズは、Gpower3.1 コンピューター プログラムを使用して計算されました。
90% 検出力および 95% 信頼区間を持つサンプルの総数は、338 人の患者として計算されました。 私たちの研究に参加するボランティアの数は、6 つのグループにまたがって各グループ 60 人のボランティアの合計 360 人が計画されています。 結果は、p< 0.05 の場合、統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 37 0/7 週以上の生存単胎妊娠
- 以前の子宮アトニーの病歴がない
- 合併症なし
- 妊娠高血圧症や妊娠糖尿病がないこと
除外基準:
- 子宮内胎児死亡
- 多胎妊娠
- 子宮アトニーの歴史
- 経膣分娩
- 帝王切開の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1-
手術はBL医師が担当します
|
|
|
グループ2
手術はAC博士が行います
|
|
|
グループ3
手術はSM医師が行います
|
|
|
グループ4
手術はAS博士が行います
|
|
|
グループ5
手術はEDD博士によって行われます
|
|
|
グループ6
手術はSKE博士が行います
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の術前と術後のヘモグロビン値の比較
時間枠：24時間
|
患者の基礎ヘモグロビン レベル (gr/dL) が、2 時間目、6 時間目、および 24 時間目のヘモグロビン レベルと比較されます。
|
24時間
|
|
患者の術前と術後のヘマトクリット値の比較
時間枠：24時間
|
患者の基礎ヘマトクリット レベル (%) が、2 時間目、6 時間目、および 24 時間目のヘマトクリット レベルと比較されます。
|
24時間
|
|
患者の術後ショック指数の比較
時間枠：2時間
|
術後30分、1時間目、2時間目のショック指数（心拍数（1分あたりの心拍数）/収縮期血圧（mmHg））を比較します。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の術後の心拍数の比較
時間枠：2時間
|
患者の術後 30 分、1 時間、2 時間の心拍数 (分単位の心拍数) が比較されます。
|
2時間
|
|
患者の術後の収縮期血圧と拡張期血圧の比較
時間枠：2時間
|
患者の術後 30 分、1 時間目と 2 時間目の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) が比較されます。
|
2時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Busra Lekesiz、Ankara Etlik City Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anorlu RI, Maholwana B, Hofmeyr GJ. Methods of delivering the placenta at caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD004737. doi: 10.1002/14651858.CD004737.pub2.
- Hofmeyr GJ, Abdel-Aleem H, Abdel-Aleem MA. Uterine massage for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 1;2013(7):CD006431. doi: 10.1002/14651858.CD006431.pub3.
- Saccone G, Caissutti C, Ciardulli A, Berghella V. Uterine massage for preventing postpartum hemorrhage at cesarean delivery: Which evidence? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Apr;223:64-67. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.02.023. Epub 2018 Feb 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。