Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methode voor verwijdering van de placenta en baarmoedermassage ter voorkoming van postpartumbloedingen

4 januari 2024 bijgewerkt door: Busra Lekesiz

Het effect van de placentaverwijderingsmethode en baarmoedermassage bij een keizersnede op het voorkomen van postpartumbloedingen

Postpartumbloedingen zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte over de hele wereld, vooral in ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen. Er bestaan ​​medische en chirurgische methoden voor het beheersen van bloedingen.

Er zijn twee chirurgische technieken voor het verwijderen van de placenta bij een keizersnede, namelijk handmatige verwijdering en gecontroleerde navelstrengtractie. In de groep voor handmatige verwijdering kan de duur van de operatie theoretisch korter zijn. Niettemin zijn er onderzoeken die aantonen dat het handmatig verwijderen van de placenta postpartum endometritis en postpartumbloedingen kan vergroten. De optimale methode voor het verwijderen van de placenta tijdens de keizersnede blijft onzeker (1).

Het is een bekend feit dat baarmoedermassage na een vaginale bevalling het risico op postpartumbloedingen verlaagt (2). Er is echter geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van baarmoedermassage tijdens een keizersnede. In 2018 wilden Saccone en collega's een meta-analyse publiceren over de rol van baarmoedermassage bij het verminderen van postpartumbloedingen tijdens een keizersnede, maar toen ze de literatuur over dit onderwerp bestudeerden, konden ze geen onderzoek vinden dat alleen de groep omvatte die geboorte via een keizersnede en was vrij van vooringenomenheid. In dezelfde publicatie werd vermeld dat het noodzakelijk was om de effectiviteit van baarmoedermassage te onderzoeken, wat een gratis methode is die de morbiditeit van moeders kan verminderen in onderontwikkelde landen waar moedersterfte als gevolg van postpartumbloedingen hoog is, bij keizersneden. (3)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen gegevens worden verzameld van patiënten die een spoedkeizersnede hebben ondergaan op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Ankara Etlik City Hospital.

De parameters die in het onderzoek moeten worden onderzocht, zijn als volgt:

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf

De steekproefomvang van dit onderzoek werd berekend met het computerprogramma Gpower3.1.

Het totale aantal monsters met een power van 90% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% werd berekend op 338 patiënten. Het aantal vrijwilligers dat aan ons onderzoek zal deelnemen is gepland op in totaal 360, 60 vrijwilligers voor elke groep, verdeeld over 6 groepen. Resultaten worden als statistisch significant beschouwd voor p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In onze studie zullen prospectief gegevens worden verzameld van patiënten die een spoedkeizersnede hebben ondergaan op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Ankara Etlik City Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende eenlingzwangerschap van 37 0/7 weken of langer
  • Zonder geschiedenis van eerdere baarmoederatonie
  • Geen comorbiditeiten
  • Geen zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • In de baarmoeder foetale dood
  • Meerdere zwangerschappen
  • Geschiedenis van baarmoederatonie
  • Vaginale geboorte
  • Voorgeschiedenis van keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1-

De operatie wordt uitgevoerd door dokter BL

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Handmatige verwijdering 1
  1. Placenta wordt handmatig verwijderd
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Er wordt geen baarmoedermassage uitgevoerd
Groep 2

De operatie zal worden uitgevoerd door Dr. AC

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Handmatige verwijdering 2
  1. Placenta wordt handmatig verwijderd
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Baarmoedermassage wordt gedurende één minuut uitgevoerd, nadat de baarmoederincisie is gesloten
Groep 3

De operatie zal worden uitgevoerd door Dr. SM

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Gecontroleerde koordtractie 1
  1. Placenta wordt toegediend via gecontroleerde koordtractie
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Er wordt geen baarmoedermassage uitgevoerd
Groep 4

De operatie wordt uitgevoerd door Dr. AS

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Gecontroleerde koordtractie 2
  1. Placenta wordt toegediend via gecontroleerde koordtractie
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Baarmoedermassage wordt gedurende één minuut uitgevoerd, nadat de baarmoederincisie is gesloten
Groep 5

De operatie zal worden uitgevoerd door Dr. EDD

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Gecontroleerde navelstrengtractie+baarmoedermassage 1
  1. Placenta wordt toegediend via gecontroleerde navelstrengtractie plus baarmoedermassage
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Na de placentabevalling wordt er geen baarmoedermassage uitgevoerd
Groep 6

De operatie wordt uitgevoerd door dr. SKE

  1. Postoperatieve 30e minuut, 1e en 2e uur van de patiënt, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, shockindexen
  2. Volume van diurese tijdens de eerste zes uur postoperatief
  3. Hemoglobine- en hematocrietwaarden preoperatief en 2e, 6e en 24e uur postoperatief.
  4. Duur van de operatie.
  5. Noodzaak van een extra dosis uterotonica
  6. Noodzaak van chirurgische methoden om postpartumbloedingen te beheersen
  7. Duur van het ziekenhuisverblijf
Procedure: Gecontroleerde koordtractie+baarmoedermassage 2
  1. Placenta wordt toegediend via gecontroleerde navelstrengtractie plus baarmoedermassage
  2. De baarmoederincisie wordt dubbellaags gerepareerd
  3. Nadat de baarmoederincisie is gesloten, wordt een aanvullende baarmoedermassage gedurende één minuut uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De basale hemoglobinewaarden (gr/dl) van de patiënten zullen worden vergeleken met de hemoglobinewaarden op het 2e, 6e en 24e uur.
24 uur
Vergelijking van de preoperatieve en postoperatieve hematocrietniveaus van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De basale hematocrietniveaus (%) van de patiënten zullen worden vergeleken met de hematocrietniveaus op het 2e, 6e en 24e uur
24 uur
Vergelijking van de postoperatieve shockindexen van patiënten
Tijdsspanne: Twee uur
Postoperatieve schokindexen na de 30e minuut, het eerste en het tweede uur (hartslag (slagen per minuut) / systolische bloeddruk (mmHg)) worden vergeleken
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de postoperatieve hartslag van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënten postoperatief zullen de hartslag in de 30e minuut, het eerste en het tweede uur (slagen in minuten) worden vergeleken
Twee uur
Vergelijking van de postoperatieve systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënten postoperatief zullen de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) in de 30e minuut, het eerste en het tweede uur worden vergeleken
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Busra Lekesiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK1-2023-562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Handmatige verwijdering 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren