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Methode zur Plazentaentfernung und Uterusmassage zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Busra Lekesiz

Die Wirkung der Plazentaentfernungsmethode und der Uterusmassage bei der Kaiserschnitt-Entbindung auf die Verhinderung postpartaler Blutungen

Postpartale Blutungen sind weltweit die häufigste Todesursache bei Müttern, insbesondere in Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern. Zur Behandlung von Blutungen stehen medizinische und chirurgische Methoden zur Verfügung.

Es gibt zwei chirurgische Techniken zur Entfernung der Plazenta bei einer Kaiserschnittgeburt, die als manuelle Entfernung und kontrollierte Schnurzug bezeichnet werden. In der Gruppe mit manueller Entfernung könnte die Dauer der Operation theoretisch kürzer sein. Dennoch gibt es Studien, die zeigen, dass die manuelle Entfernung der Plazenta die postpartale Endometritis und postpartale Blutung verstärken kann. Die optimale Methode zur Entfernung der Plazenta während einer Kaiserschnittgeburt bleibt ungewiss (1).

Es ist bekannt, dass eine Gebärmuttermassage nach einer vaginalen Geburt das Risiko einer postpartalen Blutung senkt (2). Es gibt jedoch keine Studie darüber, wie wirksam eine Gebärmuttermassage während einer Kaiserschnittgeburt ist. Im Jahr 2018 wollten Saccone und Kollegen eine Metaanalyse über die Rolle der Uterusmassage bei der Reduzierung postpartaler Blutungen während eines Kaiserschnitts veröffentlichen. Als sie jedoch die Fachliteratur zu diesem Thema untersuchten, konnten sie keine Studie finden, die nur die Gruppe umfasste, die einen Kaiserschnitt durchgeführt hatte Die Geburt erfolgte per Kaiserschnitt und war frei von Vorurteilen. In derselben Veröffentlichung wurde erwähnt, dass es notwendig sei, die Wirksamkeit der Uterusmassage zu untersuchen, bei der es sich um eine kostenlose Methode handelt, die die mütterliche Morbidität in unterentwickelten Ländern, in denen die Müttersterblichkeit aufgrund postpartaler Blutungen hoch ist, bei Kaiserschnitten reduzieren kann. (3)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Daten von Patienten gesammelt, die sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ankara Etlik City Hospital einer Notkaiserschnittentbindung unterzogen haben

Die in der Forschung zu untersuchenden Parameter sind folgende:

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mit dem Computerprogramm Gpower3.1 berechnet.

Die Gesamtzahl der Proben mit 90 % Trennschärfe und 95 % Konfidenzintervall wurde mit 338 Patienten berechnet. Die Anzahl der Freiwilligen, die an unserer Studie teilnehmen sollen, soll insgesamt 360 betragen, 60 Freiwillige für jede Gruppe, verteilt auf 6 Gruppen. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant für p<0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In unserer Studie werden prospektiv Daten von Patienten gesammelt, die sich in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ankara Etlik City Hospital einer Notkaiserschnittentbindung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Einlingsschwangerschaft von 37 0/7 Wochen oder mehr
  • Ohne Vorgeschichte einer Uterusatonie
  • Keine Komorbiditäten
  • Keine Schwangerschaftshypertonie oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • In utero fetaler Tod
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Uterusatonie
  • Vaginale Geburt
  • Vorgeschichte einer Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1-

Die Operation wird von Dr. BL durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Manuelle Entfernung 1
  1. Die Plazenta wird manuell entfernt
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Es wird keine Gebärmuttermassage durchgeführt
Gruppe 2

Die Operation wird von Dr. AC durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Manuelle Entfernung 2
  1. Die Plazenta wird manuell entfernt
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Nach dem Schließen des Uterusschnitts wird eine Minute lang eine Uterusmassage durchgeführt
Gruppe 3

Die Operation wird von Dr. SM durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Kontrollierte Schnurzugkraft 1
  1. Die Plazenta wird durch kontrollierte Zugkraft der Nabelschnur abgegeben
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Es wird keine Gebärmuttermassage durchgeführt
Gruppe 4

Die Operation wird von Dr. AS durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Kontrollierte Schnurzugkraft 2
  1. Die Plazenta wird durch kontrollierte Zugkraft der Nabelschnur abgegeben
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Nach dem Schließen des Uterusschnitts wird eine Minute lang eine Uterusmassage durchgeführt
Gruppe 5

Die Operation wird von Dr. EDD durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Kontrollierte Schnurzug + Uterusmassage 1
  1. Die Plazenta wird durch kontrollierte Nabelschnurzug plus Uterusmassage abgegeben
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Nach der Plazentageburt wird keine Gebärmuttermassage durchgeführt
Gruppe 6

Die Operation wird von Dr. SKE durchgeführt

  1. Postoperativer systolischer Blutdruck der Patienten in der 30. Minute, 1. und 2. Stunde, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Schockindizes
  2. Diuresevolumen in den ersten sechs Stunden nach der Operation
  3. Hämoglobin- und Hämatokritwerte präoperativ und 2., 6., 24. Stunde postoperativ.
  4. Dauer der Operation.
  5. Notwendigkeit einer zusätzlichen Dosis Uterotonika
  6. Bedarf an chirurgischen Methoden zur Behandlung postpartaler Blutungen
  7. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Verfahren: Kontrollierte Schnurzug + Uterusmassage 2
  1. Die Plazenta wird durch kontrollierte Nabelschnurzug plus Uterusmassage abgegeben
  2. Der Uterusschnitt wird doppelschichtig repariert
  3. Nach dem Schließen des Uterusschnitts wird eine zusätzliche Uterusmassage für eine Minute durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die basalen Hämoglobinwerte (gr/dL) der Patienten werden mit den Hämoglobinwerten in der 2., 6. und 24. Stunde verglichen.
24 Stunden
Vergleich der präoperativen und postoperativen Hämatokritwerte der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die basalen Hämatokritwerte (%) der Patienten werden mit den Hämatokritwerten in der 2., 6. und 24. Stunde verglichen
24 Stunden
Vergleich der postoperativen Schockindizes der Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Postoperative Schockindizes in der 30. Minute, in der 1. und 2. Stunde (Herzfrequenz (Schläge pro Minute) / systolischer Blutdruck (mmHg)) werden verglichen
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der postoperativen Herzfrequenz der Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Die postoperative Herzfrequenz der Patienten in der 30. Minute, der 1. und 2. Stunde (Schläge in Minuten) wird verglichen
2 Stunden
Vergleich des postoperativen systolischen und diastolischen Blutdrucks der Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) der Patienten nach der Operation wird in der 30. Minute, in der 1. und 2. Stunde verglichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Busra Lekesiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK1-2023-562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Manuelle Entfernung 1

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