Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda usuwania łożyska i masaż macicy w zapobieganiu krwotokowi poporodowemu

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Busra Lekesiz

Wpływ metody usunięcia łożyska i masażu macicy podczas cięcia cesarskiego na zapobieganie krwotokowi poporodowemu

Krwotok poporodowy jest główną przyczyną zgonów matek na całym świecie, szczególnie w krajach rozwijających się i słabo rozwiniętych. Istnieją medyczne i chirurgiczne metody leczenia krwawień.

Istnieją dwie techniki chirurgiczne usuwania łożyska podczas cięcia cesarskiego, zwane usuwaniem ręcznym i kontrolowanym wyciągnięciem pępowiny. W grupie usuwania ręcznego czas trwania zabiegu teoretycznie może być krótszy. Niemniej jednak istnieją badania wykazujące, że ręczne usunięcie łożyska może nasilić poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy i krwotok poporodowy. Optymalna metoda usunięcia łożyska podczas cięcia cesarskiego pozostaje niepewna (1).

Wiadomo, że masaż macicy po porodzie naturalnym zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego (2). Nie ma jednak badań oceniających skuteczność masażu macicy podczas cięcia cesarskiego. W 2018 roku Saccone i wsp. chcieli opublikować metaanalizę dotyczącą roli masażu macicy w ograniczaniu krwawienia poporodowego podczas cięcia cesarskiego, jednak przeglądając literaturę na ten temat, nie znaleźli badania, które obejmowałoby jedynie grupę, która dała poród przez cesarskie cięcie i był wolny od uprzedzeń. W tej samej publikacji wspomniano, że konieczne było zbadanie skuteczności masażu macicy, który jest bezpłatną metodą mogącą zmniejszyć zachorowalność matek w krajach słabo rozwiniętych, gdzie jest dużo zgonów matek z powodu krwawienia poporodowego, podczas cięcia cesarskiego. (3)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zebrane zostaną dane pacjentek, które przeszły cesarskie cięcie w trybie nagłym na oddziale położnictwa i ginekologii szpitala miejskiego w Ankarze Etlik

Parametry, które należy sprawdzić w badaniu to:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu

Liczebność próby w tym badaniu została obliczona za pomocą programu komputerowego Gpower3.1.

Całkowitą liczbę próbek z mocą 90% i przedziałem ufności 95% obliczono na 338 pacjentów. Planowana liczba ochotników biorących udział w naszym badaniu wyniesie ogółem 360, po 60 ochotników na każdą grupę, w 6 grupach. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie dla p< 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu dane pacjentek, które przeszły cesarskie cięcie w trybie nagłym na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Miejskiego w Ankarze Etlik, będą zbierane prospektywnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywa ciąża pojedyncza trwająca 37 0/7 tygodni lub dłużej
  • Bez historii wcześniejszej atonii macicy
  • Żadnych chorób współistniejących
  • Brak nadciśnienia ciążowego i cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • W macicy śmierć płodu
  • Ciąża mnoga
  • Historia atonii macicy
  • Poród pochwy
  • Historia wcześniejszego cięcia cesarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1-

Operację przeprowadzi dr BL

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Ręczne usuwanie 1
  1. Łożysko zostanie usunięte ręcznie
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Nie będzie wykonywany masaż macicy
Grupa 2

Operację przeprowadzi dr AC

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Ręczne usuwanie 2
  1. Łożysko zostanie usunięte ręcznie
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Masaż macicy będzie wykonywany przez jedną minutę, po zamknięciu nacięcia macicy
Grupa 3

Operację przeprowadzi dr SM

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Kontrolowana trakcja linki 1
  1. Łożysko będzie dostarczane poprzez kontrolowane rozciąganie pępowiny
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Nie będzie wykonywany masaż macicy
Grupa 4

Operację przeprowadzi dr AS

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Kontrolowana trakcja linki 2
  1. Łożysko będzie dostarczane poprzez kontrolowane rozciąganie pępowiny
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Masaż macicy będzie wykonywany przez jedną minutę, po zamknięciu nacięcia macicy
Grupa 5

Operację przeprowadzi dr EDD

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Kontrolowane naciągnięcie pępowiny + masaż macicy 1
  1. Łożysko zostanie dostarczone poprzez kontrolowane naciągnięcie pępowiny i masaż macicy
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Po porodzie łożyskowym nie będzie wykonywany żaden masaż macicy
Grupa 6

Operację przeprowadzi dr SKE

  1. Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, wskaźniki wstrząsu u pacjentów po operacji w 30. minucie, w 1. i 2. godzinie
  2. Objętość diurezy w pierwszych sześciu godzinach pooperacyjnych
  3. Wartości hemoglobiny i hematokrytu przed operacją oraz w 2., 6. i 24. godzinie po operacji.
  4. Czas trwania operacji.
  5. Potrzeba dodatkowej dawki leku uterotonicznego
  6. Potrzeba metod chirurgicznych w celu opanowania krwawienia poporodowego
  7. Czas pobytu w szpitalu
Procedura: Kontrolowane naciągnięcie pępowiny + masaż macicy 2
  1. Łożysko zostanie dostarczone poprzez kontrolowane naciągnięcie pępowiny i masaż macicy
  2. Nacięcie macicy zostanie naprawione dwuwarstwowo
  3. Dodatkowy masaż macicy trwający jedną minutę zostanie wykonany po zamknięciu nacięcia macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężenia hemoglobiny u pacjentów przed i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowy poziom hemoglobiny (gr/dl) pacjentów zostanie porównany z poziomem hemoglobiny po 2., 6. i 24. godzinie.
24 godziny
Porównanie poziomów hematokrytu przed i pooperacyjnym u pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowe poziomy hematokrytu (%) pacjentów zostaną porównane z poziomami hematokrytu po 2., 6. i 24. godzinie
24 godziny
Porównanie wskaźników szoku pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównane zostaną wskaźniki wstrząsu po 30. minucie, pierwszej i drugiej godzinie (tętno (uderzenia na minutę) / skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości akcji serca pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównane zostanie tętno pacjentów po 30. minucie, pierwszej i drugiej godzinie (uderzenia w minutach).
2 godziny
Porównanie pooperacyjnego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi u pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny
Porównane zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) u pacjentów po 30. minucie, w pierwszej i drugiej godzinie
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Busra Lekesiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK1-2023-562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczne usuwanie 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj