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Metodo di rimozione placentare e massaggio uterino sulla prevenzione dell'emorragia postpartum

4 gennaio 2024 aggiornato da: Busra Lekesiz

L'effetto del metodo di rimozione placentare e del massaggio uterino durante il parto cesareo sulla prevenzione dell'emorragia postpartum

L’emorragia postpartum è la principale causa di morte materna in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo e sottosviluppati. Esistono metodi medici e chirurgici per la gestione del sanguinamento.

Esistono due tecniche chirurgiche per la rimozione della placenta durante un parto cesareo, chiamate rimozione manuale e trazione controllata del cordone. Nel gruppo con rimozione manuale, la durata dell’intervento chirurgico potrebbe teoricamente essere più breve. Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che la rimozione manuale della placenta può aumentare l’endometrite e l’emorragia postpartum. Il metodo ottimale per la rimozione della placenta durante il parto cesareo rimane incerto (1).

È noto che il massaggio uterino dopo il parto vaginale riduce il rischio di emorragia postpartum (2). Tuttavia, non esistono studi sull'efficacia del massaggio uterino durante il parto cesareo. Nel 2018, Saccone e colleghi volevano pubblicare una meta-analisi sul ruolo del massaggio uterino nel ridurre il sanguinamento postpartum durante il parto cesareo, ma quando hanno esaminato la letteratura sull’argomento, non sono riusciti a trovare uno studio che includesse solo il gruppo che ha effettuato il parto cesareo. parto con taglio cesareo ed era esente da pregiudizi. Nella stessa pubblicazione si menzionava la necessità di studiare l’efficacia del massaggio uterino, che è un metodo gratuito in grado di ridurre la morbilità materna nei paesi sottosviluppati dove le morti materne dovute a sanguinamento postpartum sono elevate, nel taglio cesareo. (3)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno raccolti i dati dei pazienti sottoposti a parto cesareo d'urgenza presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale cittadino di Ankara Etlik

I parametri da esaminare nella ricerca sono i seguenti:

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera

La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata con il programma per computer Gpower3.1.

Il numero totale di campioni con potenza del 90% e intervallo di confidenza del 95% è stato calcolato come 338 pazienti. Si prevede che il numero di volontari che parteciperanno al nostro studio sarà di 360 in totale, 60 volontari per ciascun gruppo, suddivisi in 6 gruppi. I risultati saranno considerati statisticamente significativi per p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel nostro studio, i dati dei pazienti sottoposti a parto cesareo d'urgenza presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale della città di Ankara Etlik, saranno raccolti in modo prospettico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola in vita di 37 settimane 0/7 o più
  • Senza storia di precedente atonia uterina
  • Nessuna comorbilità
  • Non ipertensione gestazionale né diabete mellito gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Morte fetale in utero
  • Gestazioni multiple
  • Storia dell'atonia uterina
  • Parto vaginale
  • Storia precedente di parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1-

L'operazione sarà eseguita dal dottor BL

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Rimozione manuale 1
  1. La placenta verrà rimossa manualmente
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Non verrà effettuato alcun massaggio uterino
Gruppo 2

L'operazione sarà eseguita dal dottor AC

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Rimozione manuale 2
  1. La placenta verrà rimossa manualmente
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Il massaggio uterino verrà eseguito per la durata di un minuto, dopo la chiusura dell'incisione uterina
Gruppo 3

L'operazione sarà eseguita dal dottor SM

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Trazione controllata della corda 1
  1. La placenta verrà rilasciata tramite trazione controllata del cordone
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Non verrà effettuato alcun massaggio uterino
Gruppo 4

L'operazione sarà eseguita dal dottor AS

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Trazione controllata della corda 2
  1. La placenta verrà rilasciata tramite trazione controllata del cordone
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Il massaggio uterino verrà eseguito per la durata di un minuto, dopo la chiusura dell'incisione uterina
Gruppo 5

L'operazione sarà eseguita dal dottor EDD

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Trazione controllata del cordone+massaggio uterino 1
  1. La placenta verrà rilasciata tramite trazione controllata del cordone più massaggio uterino
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Nessun massaggio uterino verrà eseguito dopo il parto placentare
Gruppo 6

L'operazione sarà eseguita dal dottor SKE

  1. Pressione arteriosa sistolica postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, 1a e 2a ora, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, indici di shock
  2. Volume della diuresi nelle prime sei ore postoperatorie
  3. Valori di emoglobina ed ematocrito prima dell'intervento e 2a, 6a, 24a ora dopo l'intervento.
  4. Durata dell'intervento.
  5. Necessità di una dose aggiuntiva di uterotonici
  6. Necessità di metodi chirurgici per gestire il sanguinamento postpartum
  7. Durata della degenza ospedaliera
Procedura: Trazione controllata del cordone+massaggio uterino 2
  1. La placenta verrà rilasciata tramite trazione controllata del cordone più massaggio uterino
  2. L'incisione uterina verrà riparata come a doppio strato
  3. Un ulteriore massaggio uterino della durata di un minuto verrà eseguito dopo la chiusura dell'incisione uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli basali di emoglobina (gr/dL) dei pazienti verranno confrontati con i livelli di emoglobina alla 2a, 6a e 24a ora.
24 ore
Confronto dei livelli di ematocrito preoperatori e postoperatori dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di ematocrito basale (%) dei pazienti verranno confrontati con i livelli di ematocrito alla 2a, 6a e 24a ora
24 ore
Confronto degli indici di shock postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno confrontati gli indici di shock postoperatorio al 30° minuto, alla 1a e alla 2a ora (frequenza cardiaca (battiti al minuto) / pressione arteriosa sistolica (mmHg)).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza cardiaca postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà confrontata la frequenza cardiaca postoperatoria dei pazienti al 30° minuto, alla 1a e alla 2a ora (battiti al minuto)
2 ore
Confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno confrontati i valori di pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg) postoperatori dei pazienti al 30° minuto, alla 1a e alla 2a ora
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Busra Lekesiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2023-562

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione manuale 1

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