Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda odstranění placenty a masáž dělohy na prevenci poporodního krvácení

4. ledna 2024 aktualizováno: Busra Lekesiz

Vliv metody odstranění placenty a masáže dělohy při porodu císařským řezem na prevenci poporodního krvácení

Poporodní krvácení je hlavní příčinou úmrtí matek na celém světě, zejména v rozvojových a zaostalých zemích. Pro léčbu krvácení existují lékařské a chirurgické metody.

Existují dvě chirurgické techniky pro odstranění placenty při porodu císařským řezem, které se nazývají manuální odstranění a řízená trakce pupečníku. Ve skupině s manuálním odstraněním může být doba trvání operace teoreticky kratší. Nicméně existují studie ukazující, že manuální odstranění placenty může zvýšit poporodní endometritidu a poporodní krvácení. Optimální způsob odstranění placenty při porodu císařským řezem zůstává nejistý (1).

Je známo, že masáž dělohy po vaginálním porodu snižuje riziko poporodního krvácení (2) Neexistuje však žádná studie o tom, jak účinná je masáž dělohy při porodu císařským řezem. V roce 2018 chtěli Saccone a kolegové publikovat metaanalýzu o úloze děložní masáže při snižování poporodního krvácení během porodu císařským řezem, ale když zkoumali literaturu na toto téma, nemohli najít studii, která by zahrnovala pouze skupinu, která poskytla porod císařským řezem a byl bez zaujatosti. V téže publikaci bylo zmíněno, že je nutné prozkoumat účinnost masáže dělohy, což je bezplatná metoda, která může snížit mateřskou morbiditu v nerozvinutých zemích, kde je vysoká úmrtnost matek v důsledku poporodního krvácení, u císařského řezu. (3)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou shromážděna data pacientek, které podstoupily urgentní porod císařským řezem na Porodnicko-gynekologickém oddělení, Ankara Etlik City Hospital,

Parametry, které je třeba zkoumat ve výzkumu, jsou následující:

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici

Velikost vzorku této studie byla vypočtena pomocí počítačového programu Gpower3.1.

Celkový počet vzorků s 90% silou a 95% intervalem spolehlivosti byl vypočten jako 338 pacientů. Počet dobrovolníků, kteří se zúčastní naší studie, je plánován na celkem 360, 60 dobrovolníků na každou skupinu, v 6 skupinách. Výsledky budou považovány za statisticky významné pro p< 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V naší studii budou prospektivně shromažďována data pacientek, které podstoupily urgentní císařský řez na Porodnicko-gynekologické klinice, Ankara Etlik City Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé jednočetné těhotenství 37 0/7 týdnů nebo více
  • Bez anamnézy předchozí děložní atonie
  • Žádná komorbidita
  • Žádná gestační hypertenze nebo gestační diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Smrt plodu in utero
  • Vícečetné těhotenství
  • Historie děložní atonie
  • Vaginální porod
  • Předchozí historie porodu císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1-

Operaci bude provádět Dr. BL

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Ruční odstranění 1
  1. Placenta bude odstraněna ručně
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Nebude prováděna žádná masáž dělohy
Skupina 2

Operaci provede Dr AC

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Ruční odstranění 2
  1. Placenta bude odstraněna ručně
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Masáž dělohy bude prováděna po dobu jedné minuty po uzavření děložní incize
Skupina 3

Operaci bude provádět Dr SM

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Řízený tah kabelu 1
  1. Placenta bude dodávána prostřednictvím řízené trakce šňůry
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Nebude prováděna žádná masáž dělohy
Skupina 4

Operaci provede Dr AS

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Řízený tah kabelu 2
  1. Placenta bude dodávána prostřednictvím řízené trakce šňůry
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Masáž dělohy bude prováděna po dobu jedné minuty po uzavření děložní incize
Skupina 5

Operaci provede Dr EDD

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Řízený tah pupečníku + masáž dělohy 1
  1. Placenta bude dodávána prostřednictvím řízené trakce pupečníku a masáže dělohy
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Po porodu placenty nebude prováděna žádná masáž dělohy
Skupina 6

Operaci bude provádět Dr. SKE

  1. Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina pacientů systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence, šokové indexy
  2. Objem diurézy v prvních šesti hodinách po operaci
  3. Hodnoty hemoglobinu a hematokritu před operací a 2., 6., 24. hodinou po operaci.
  4. Délka operace.
  5. Potřeba další dávky uterotonika
  6. Potřeba chirurgických metod ke zvládnutí poporodního krvácení
  7. Délka pobytu v nemocnici
Postup: Řízený tah pupečníku + masáž dělohy 2
  1. Placenta bude dodávána prostřednictvím řízené trakce pupečníku a masáže dělohy
  2. Děložní řez bude opraven jako dvouvrstvý
  3. Po uzavření děložní incize bude provedena dodatečná masáž dělohy po dobu jedné minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu u pacientů
Časové okno: 24 hodin
Bazální hladiny hemoglobinu (gr/dl) pacientů budou porovnány s hladinami hemoglobinu ve 2., 6. a 24. hodině.
24 hodin
Porovnání předoperačních a pooperačních hladin hematokritu pacientů
Časové okno: 24 hodin
Bazální hladiny hematokritu (%) pacientů budou porovnány s hladinami hematokritu ve 2., 6. a 24. hodině
24 hodin
Porovnání pooperačních šokových indexů pacientů
Časové okno: 2 hodiny
Pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina budou porovnány šokové indexy (srdeční frekvence (údery za minutu) / systolický krevní tlak (mmHg) )
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperační srdeční frekvence pacientů
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti pooperační 30. minuta, 1. a 2. hodina srdeční frekvence (údery za minutu) budou porovnány
2 hodiny
Srovnání pooperačního systolického a diastolického krevního tlaku pacientů
Časové okno: 2 hodiny
U pacientů po operaci 30. minuta, 1. a 2. hodina bude porovnán systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Busra Lekesiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK1-2023-562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční odstranění 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit