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Méthode d'élimination du placenta et massage utérin pour prévenir l'hémorragie post-partum

4 janvier 2024 mis à jour par: Busra Lekesiz

L'effet de la méthode d'élimination du placenta et du massage utérin lors de l'accouchement par césarienne sur la prévention de l'hémorragie post-partum

L'hémorragie du post-partum est la principale cause de décès maternels dans le monde entier, en particulier dans les pays en développement et sous-développés. Il existe des méthodes médicales et chirurgicales pour gérer les saignements.

Il existe deux techniques chirurgicales pour l'ablation du placenta lors d'un accouchement par césarienne, appelées ablation manuelle et traction contrôlée du cordon. Dans le groupe de retrait manuel, la durée de la chirurgie pourrait être théoriquement plus courte. Néanmoins, certaines études montrent que l'ablation manuelle du placenta peut augmenter l'endométrite et l'hémorragie du post-partum. La méthode optimale pour retirer le placenta lors d’un accouchement par césarienne reste incertaine (1).

C'est un fait connu que le massage utérin après un accouchement vaginal réduit le risque d'hémorragie post-partum (2). Cependant, il n'existe aucune étude sur l'efficacité du massage utérin lors d'un accouchement par césarienne. En 2018, Saccone et ses collègues voulaient publier une méta-analyse sur le rôle du massage utérin dans la réduction des saignements post-partum lors d'un accouchement par césarienne, mais lorsqu'ils ont examiné la littérature sur le sujet, ils n'ont pas pu trouver d'étude incluant uniquement le groupe ayant donné naissance par césarienne et était exempte de préjugés. Dans la même publication, il était mentionné qu'il était nécessaire d'étudier l'efficacité du massage utérin, qui est une méthode gratuite qui peut réduire la morbidité maternelle dans les pays sous-développés où les décès maternels dus aux saignements post-partum sont élevés, lors des césariennes. (3)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les données des patients ayant subi une césarienne d'urgence dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital municipal d'Ankara Etlik seront collectées.

Les paramètres à examiner dans la recherche sont les suivants :

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital

La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée avec le programme informatique Gpower3.1.

Le nombre total d'échantillons avec une puissance de 90 % et un intervalle de confiance de 95 % a été calculé comme étant de 338 patients. Le nombre de volontaires pour participer à notre étude devrait être de 360 ​​​​au total, 60 volontaires pour chaque groupe, répartis en 6 groupes. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs pour p < 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans notre étude, les données des patients ayant subi une césarienne d'urgence au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital municipal d'Ankara Etlik seront collectées de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique vivante de 37 0/7 semaines ou plus
  • Sans antécédent d’atonie utérine
  • Aucune comorbidité
  • Pas d'hypertension gestationnelle ni de diabète sucré gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Mort fœtale in utero
  • Gestation multiple
  • Histoire de l'atonie utérine
  • Accouchement vaginal
  • Antécédents d’accouchement par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1-

L'opération sera réalisée par le Dr BL

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Suppression manuelle 1
  1. Le placenta sera retiré manuellement
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Aucun massage utérin ne sera effectué
Groupe 2

L'opération sera réalisée par le Dr AC

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Suppression manuelle 2
  1. Le placenta sera retiré manuellement
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Le massage utérin sera effectué pendant une minute, après la fermeture de l'incision utérine.
Groupe 3

L'opération sera réalisée par le Dr SM

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Traction contrôlée du cordon 1
  1. Le placenta sera délivré via une traction contrôlée du cordon
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Aucun massage utérin ne sera effectué
Groupe 4

L'opération sera réalisée par le Dr AS

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Traction contrôlée du cordon 2
  1. Le placenta sera délivré via une traction contrôlée du cordon
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Le massage utérin sera effectué pendant une minute, après la fermeture de l'incision utérine.
Groupe 5

L'opération sera réalisée par le Dr EDD

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Traction contrôlée du cordon + Massage utérin 1
  1. Le placenta sera délivré par traction contrôlée du cordon et massage utérin
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Aucun massage utérin ne sera effectué après l'accouchement placentaire
Groupe 6

L'opération sera réalisée par le Dr SKE

  1. Patients postopératoires à 30 minutes, tension artérielle systolique à la 1ère et à la 2ème heure, tension artérielle diastolique, fréquence du pouls, indices de choc
  2. Volume de diurèse au cours des six premières heures postopératoires
  3. Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite en préopératoire et aux 2e, 6e et 24e heures postopératoires.
  4. Durée de l'intervention chirurgicale.
  5. Nécessité d'une dose supplémentaire d'utérotoniques
  6. Nécessité de méthodes chirurgicales pour gérer les saignements post-partum
  7. Durée du séjour à l'hôpital
Procédure: Traction contrôlée du cordon + Massage utérin 2
  1. Le placenta sera délivré par traction contrôlée du cordon et massage utérin
  2. L'incision utérine sera réparée en double couche
  3. Un massage utérin supplémentaire d'une durée d'une minute sera effectué après la fermeture de l'incision utérine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux d'hémoglobine préopératoires et postopératoires des patients
Délai: 24 heures
Les taux d'hémoglobine basaux (gr/dL) des patients seront comparés aux taux d'hémoglobine aux 2e, 6e et 24e heures.
24 heures
Comparaison des niveaux d'hématocrite préopératoires et postopératoires des patients
Délai: 24 heures
Les taux d'hématocrite basal (%) des patients seront comparés aux taux d'hématocrite aux 2ème, 6ème et 24ème heures
24 heures
Comparaison des indices de choc postopératoire des patients
Délai: 2 heures
Les indices de choc postopératoires de la 30e minute, de la 1re et de la 2e heure (fréquence cardiaque (battements par minute) / tension artérielle systolique (mmHg)) seront comparés
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fréquence cardiaque postopératoire des patients
Délai: 2 heures
La fréquence cardiaque postopératoire des patients à la 30e minute, à la 1re et à la 2e heure (battements en minute) sera comparée
2 heures
Comparaison de la pression artérielle systolique et diastolique postopératoire des patients
Délai: 2 heures
La pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) des patients postopératoires à la 30e minute, 1re et 2e heure sera comparée
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Busra Lekesiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Busra Lekesiz, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEŞH-EK1-2023-562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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