EPAP、面接調査
食物アレルギー患者におけるアナフィラキシー反応の反復発生に関する前向き調査
この観察研究の目的は、食物アレルギー患者における反復的なアナフィラキシー反応について学び、食物アレルギー患者における異なる誘発物質間の反復反応の頻度を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 誘発物質が特定され、患者がその回避についてのカウンセリングを受けた場合、アナフィラキシー反応の発生に誘発物質特有の違いはありますか?
参加者は、ベースライン時と、研究に参加してから 3、6、12、24 か月後に電子メールで受け取ったリンクを介してアンケートに回答します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の目的は、過去 12 か月以内にマメ科植物、木の実、種子、穀物、または疑似穀物に対してアナフィラキシー反応を示し、アナフィラキシー登録に登録された患者のコホートを確立することです。 患者は、2 年間にわたる所定の時点 (ベースライン、3、6、12、および 24 か月目) での新たなアレルギー反応の発生に関する情報を提供するよう求められます。 さらに、彼らの食事行動と食物アレルギー特有の生活の質も把握されます。 研究者らは、アナフィラキシーへの対処における自己管理、特に緊急薬の使用を追跡する予定である。 患者が再び反応するかどうか、またそれらが患者にとって既知のアレルゲンまたは以前は未知のアレルゲンに対する反応であるかどうかが検査されます。 症状を記録することで、特定の食品に対して特定の反応パターンがあるかどうか、または患者固有のものであるかどうかが確認されます。 さらに、以前のアナフィラキシー反応と既存のアレルギーの知識が生活の質、食事行動、緊急薬の使用能力に及ぼす影響を調べる必要があります。
これは、再発のリスクを最小限に抑えるために、将来の患者のケアを改善することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margitta Worm, MD
- 電話番号：+49 30 450 518 105
- メール：sekreteriat-worm@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 電話番号：+49 30 450 518 367
- メール：sabine.doelle@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- 電話番号：+49 30 450 518 367
- メール：sabine.doelle@charite.de
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コンタクト：
- Margitta Worm, MD
- 電話番号：+49 30 450 518 105
- メール：sekretariat-worm@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ピーナッツ、その他のマメ科植物、木の実、種子（例: ナッツ類）に対するアナフィラキシー反応 ゴマ、ヒマワリの種）、シリアル（例： 小麦、オーツ麦）または疑似穀物（例： キノア）
- 欧州アナフィラキシー登録への参加 (臨床試験識別子: NCT05210543)
- フォローアップ電子アンケートへのリンクを電子メールで受け取り、アンケートに電子的に記入する可能性と同意
除外基準:
- 包含基準が満たされている場合、それ以上の除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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食物アナフィラキシー患者
過去12か月以内にマメ科植物、木の実、種子、シリアルおよび疑似シリアルに対するアナフィラキシーを起こした患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の観察期間内における木の実およびピーナッツアレルギー患者におけるアレルギー反応の頻度
時間枠：2年
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目的は、初期アレルギー反応の誘発物質を特定した後のアレルギー反応の頻度がピーナッツと木の実で異なるかどうかを確認することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の観察期間内における、さまざまな食物アレルゲンを持つ患者間のアレルギー反応の頻度
時間枠：2年
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目的は、初期アレルギー反応の誘発物質を特定した後、アレルギー反応の頻度が異なる食物アレルゲン間で異なるかどうかを特定することです。
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2年
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食物アレルギー関連の生活の質と反復性アレルギー反応との関連性（食物アレルギーの生活の質アンケートで測定）
時間枠：2年
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食物に対するアナフィラキシー反応は生活の質に影響を与える可能性があります。
研究者らは、研究期間を通じて食物アレルギーに関連する生活の質を観察し、反復反応の存在が生活の質に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。
食物アレルギー関連の生活の質は、食物アレルギーに関する生活の質アンケート (FAQLQ) によって測定されます。
患者は 1 ～ 7 ポイントを達成できます。スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを表し、1 ポイントは障害がないことを表します。
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2年
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食習慣（外食の頻度など）と反復性アレルギー反応の発生との関連
時間枠：2年
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食物に対するアナフィラキシー反応は食習慣に影響を与える可能性があり、特定の食習慣がより頻繁に起こる偶発的なアレルギー反応に関連している可能性があります。 研究者らは、再発性アレルギー反応がある患者とない患者の間で食習慣が異なるかどうかを観察したいと考えている。 食習慣は未検証のアンケートで記録されます。 患者は、特定の食事法に従っているかどうか（例: ビーガン、ベジタリアン、宗教的な食事）、および特定の外食方法（レストランや友人の家での食事など）をどのくらいの頻度で使用するか。 食習慣は研究の各時点（ベースライン、3、6、12、24か月）で記録されます。 |
2年
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反復反応時の緊急薬の使用
時間枠：2年
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緊急薬の処方とその使用に関する指示により、患者またはその親族はアナフィラキシー反応の一次治療を行うことができます。
研究者らは、その後のアナフィラキシー反応の際に救急薬の使用が増加するかどうかを比較したいと考えている。
患者は、研究期間中に報告した各アレルギー反応に対する緊急薬の使用に関する詳細を提供するよう求められます。
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2年
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第一選択治療としてのアドレナリンの使用
時間枠：2年
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アドレナリン自己注射器と、アレルギー反応の場合の第一選択治療としてのその使用についての説明により、その使用頻度が増加します。
研究者らは、その後のアナフィラキシー反応時の第一選択治療としてのアドレナリンの使用が増加するかどうかを比較したいと考えている。
患者は、研究期間中に報告した各アレルギー反応に対するアドレナリンの使用に関する詳細を提供するよう求められます。
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2年
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食事カウンセリングとアレルゲン回避の成功の関連性
時間枠：2年
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研究者らは、食事カウンセリングにより患者がアレルゲンを効果的に回避できるようになり、食事カウンセリング前と比べてアレルギー反応の数が減少するという仮説を立てている。
患者は、研究に参加する前の 2 年間にわたるアレルギー反応の数をベースライン質問票に記入するよう求められます。
この数は、研究中に患者が報告した反応の数と比較されます。
研究への参加は常に専門のアレルギーセンターで行われ、すべての患者がアレルゲン回避に関するカウンセリングを受けます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Margitta Worm, MD、Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。