EPAP, Intervjustudie
Prospektiv undersøkelse av gjentatt forekomst av anafylaktiske reaksjoner hos pasienter med matallergi
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om repeterende anafylaktiske reaksjoner hos matallergiske pasienter og å sammenligne frekvensen av repeterende reaksjoner mellom ulike utløser hos matallergiske pasienter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Er det en elicitor-spesifikk forskjell i forekomsten av anafylaktiske reaksjoner når elicitor er identifisert og pasienten har fått råd om å unngå det?
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer via en lenke de vil motta via e-post ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inkludering i studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å etablere en kohort av pasienter som ble inkludert i anafylaksiregisteret med en anafylaktisk reaksjon på belgfrukter, trenøtter, frø, korn eller pseudokorn innen de foregående tolv månedene. Pasienter blir bedt om å gi informasjon om forekomsten av nye allergiske reaksjoner på definerte tidspunkter over en periode på to år (ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). I tillegg vil deres spiseatferd og den matallergispesifikke livskvaliteten fanges opp. Etterforskerne har til hensikt å spore selvledelse i håndteringen av anafylaksi, spesielt bruken av akuttmedisinering. Det undersøkes om pasienter reagerer på nytt og om dette er reaksjoner på et kjent eller tidligere ukjent allergen for pasienten. Ved å registrere symptomene vil det kontrolleres om det er visse reaksjonsmønstre på spesifikke matvarer eller om disse er pasientspesifikke. I tillegg bør det undersøkes påvirkning av tidligere anafylaktisk reaksjon og kunnskap om eksisterende allergi på livskvalitet, kostholdsadferd og evne til å bruke akuttmedisin.
Dette er ment å bidra til å forbedre omsorgen for fremtidige pasienter for å minimere risikoen for gjentatte reaksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-post: sekreteriat-worm@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-post: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anafylaktisk reaksjon på peanøtter, andre belgfrukter, trenøtter, frø (f. sesamfrø, solsikkefrø), frokostblandinger (f.eks. hvete, havre) eller pseudokorn (f.eks. quinoa)
- deltakelse i European Anaphylaxis Registry (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- mulighet og samtykke til å motta lenker til de oppfølgende elektroniske undersøkelsene via e-post og fylle ut spørreskjemaene elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, er det ingen ytterligere eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Matanafylaksipasienter
Pasienter med anafylaksi overfor belgfrukter, trenøtter, frø, frokostblandinger og pseudocereals i løpet av de siste 12 månedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av allergiske reaksjoner hos trenøtter- og peanøttallergiske pasienter innenfor observasjonsperioden for studien
Tidsramme: 2 år
|
Målet er å identifisere om frekvensen av allergiske reaksjoner etter identifiseringen av utløseren av den første allergiske reaksjonen er forskjellig mellom peanøtter og trenøtter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av allergiske reaksjoner blant pasienter med ulike matallergener innenfor observasjonsperioden for studien
Tidsramme: 2 år
|
Målet er å identifisere om frekvensen av allergiske reaksjoner etter identifiseringen av utløseren av den første allergiske reaksjonen er forskjellig mellom ulike matallergener
|
2 år
|
|
Sammenhengen mellom matallergirelatert livskvalitet, målt via Food Allergy Quality of Life Questionnaire, med repeterende allergiske reaksjoner
Tidsramme: 2 år
|
En anafylaktisk reaksjon på mat kan påvirke livskvaliteten.
Etterforskerne ønsker å observere den matallergirelaterte livskvaliteten over studieperioden og undersøke om eksistensen av gjentatte reaksjoner påvirker livskvaliteten.
Matallergirelatert livskvalitet måles via Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Pasienter kan oppnå 1 - 7 poeng, der høyere skår representerer høyere svekkelse av livskvalitet og 1 poeng representerer ingen svekkelse.
|
2 år
|
|
Sammenhengen mellom spisevaner (f.eks. hyppighet av å spise ute) og forekomsten av gjentatte allergiske reaksjoner
Tidsramme: 2 år
|
En anafylaktisk reaksjon på mat kan påvirke spisevaner og spesifikke matvaner kan være relatert til hyppigere utilsiktede allergiske reaksjoner. Etterforskerne ønsker å observere om spisevanene er forskjellig mellom pasienter med og uten tilbakevendende allergiske reaksjoner. Matvanene fanges opp med et ikke-validert spørreskjema. Pasienten blir bedt om å svare på om de følger en bestemt diett (f. vegansk, vegetarisk, religiøs diett) og hvor ofte de bruker spesifikke måter å spise ute på (f.eks. på en restaurant eller på et vennested). Matvanene fanges opp på hvert tidspunkt av studien (grunnlinje, 3, 6, 12, 24 måneder). |
2 år
|
|
Bruk av akuttmedisin under en gjentatt reaksjon
Tidsramme: 2 år
|
Forskrivning av akuttmedisiner og instruksjoner om bruk av dem gjør det mulig for pasienter eller deres pårørende å ta seg av den primære behandlingen av anafylaktiske reaksjoner.
Etterforskerne ønsker å sammenligne om bruken av akuttmedisinering ved påfølgende anafylaktiske reaksjoner øker.
Pasienter blir bedt om å oppgi detaljer om bruk av akuttmedisiner for hver allergisk reaksjon de rapporterer via studieperioden.
|
2 år
|
|
Bruk av adrenalin som førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Instruksjonen om adrenalinautoinjektorer og deres bruk som førstelinjebehandling i tilfelle en allergisk reaksjon øker hyppigheten av bruken.
Etterforskerne ønsker å sammenligne om bruken av adrenalin som førstelinjebehandling ved påfølgende anafylaktiske reaksjoner øker.
Pasientene blir bedt om å oppgi detaljer om bruken av adrenalin for hver allergisk reaksjon de rapporterer via studieperioden.
|
2 år
|
|
Foreningen av kostholdsveiledning og vellykket allergenunngåelse
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne antar at kostholdsveiledning gjør det mulig for pasienter å unngå allergenet sitt effektivt og reduserer antallet allergiske reaksjoner sammenlignet med tiden før kostholdsveiledning.
Pasientene blir bedt om å oppgi antall allergiske reaksjoner gjennom de to årene før inkludering i studien i baseline-spørreskjemaet.
Dette tallet vil bli sammenlignet med antall reaksjoner pasienter rapporterer i løpet av studien.
Studieinkluderingen skjer alltid i et spesialisert allergisenter, hvor hver pasient får veiledning om allergenunngåelse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPAP
- EA2/137/21 (Annen identifikator: local ethic committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .