EPAP, estudio de entrevista
Encuesta prospectiva de la aparición repetida de reacciones anafilácticas en pacientes con alergias alimentarias
El objetivo de este estudio observacional es conocer las reacciones anafilácticas repetitivas en pacientes alérgicos a los alimentos y comparar la frecuencia de reacciones repetitivas entre diferentes elicitores en pacientes alérgicos a los alimentos. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Existe una diferencia específica del desencadenante en la aparición de reacciones anafilácticas una vez que se ha identificado el desencadenante y el paciente ha recibido asesoramiento sobre cómo evitarlo?
Los participantes responderán cuestionarios a través de un enlace que recibirán por correo electrónico al inicio y 3, 6, 12 y 24 meses después de su inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es establecer una cohorte de pacientes que fueron incluidos en el registro de anafilaxia con una reacción anafiláctica a legumbres, frutos secos, semillas, cereales o pseudocereales en los doce meses anteriores. Se solicita a los pacientes que proporcionen información sobre la aparición de nuevas reacciones alérgicas en momentos definidos durante un período de dos años (al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses). Además, se registrará su comportamiento alimentario y la calidad de vida específica de las alergias alimentarias. Los investigadores tienen la intención de realizar un seguimiento del autocuidado al tratar la anafilaxia, especialmente el uso de medicación de emergencia. Se examina si los pacientes reaccionan nuevamente y si se trata de reacciones a un alérgeno conocido o desconocido para el paciente. Al registrar los síntomas, se comprobará si existen ciertos patrones de reacción a alimentos específicos o si son específicos del paciente. Además, se debe examinar la influencia de la reacción anafiláctica previa y el conocimiento de la alergia existente sobre la calidad de vida, el comportamiento dietético y la capacidad de utilizar medicamentos de emergencia.
Esto tiene como objetivo ayudar a mejorar la atención de futuros pacientes para minimizar el riesgo de reacciones repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margitta Worm, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 518 105
- Correo electrónico: sekreteriat-worm@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Número de teléfono: +49 30 450 518 367
- Correo electrónico: sabine.doelle@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Número de teléfono: +49 30 450 518 367
- Correo electrónico: sabine.doelle@charite.de
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Contacto:
- Margitta Worm, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 518 105
- Correo electrónico: sekretariat-worm@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción anafiláctica al maní, otras legumbres, nueces, semillas (p. ej. semillas de sésamo, semillas de girasol), cereales (p. ej. trigo, avena) o pseudocereales (p. ej. quinua)
- participación en el Registro Europeo de Anafilaxia (Identificador de ensayos clínicos: NCT05210543)
- posibilidad y consentimiento para recibir enlaces a las encuestas electrónicas de seguimiento por correo electrónico y completar los cuestionarios electrónicamente
Criterio de exclusión:
- Si se cumplen los criterios de inclusión, no hay más criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con anafilaxia alimentaria
Pacientes con anafilaxia a legumbres, frutos secos, semillas, cereales y pseudocereales en los últimos 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos a las nueces y al maní dentro del período de observación del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es identificar si la frecuencia de reacciones alérgicas después de la identificación del desencadenante de la reacción alérgica inicial difiere entre maní y frutos secos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de reacciones alérgicas entre pacientes con diferentes alérgenos alimentarios dentro del período de observación del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es identificar si la frecuencia de las reacciones alérgicas después de la identificación del desencadenante de la reacción alérgica inicial difiere entre diferentes alérgenos alimentarios.
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2 años
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La asociación de la calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias, medida mediante el Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias, con reacciones alérgicas repetitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Una reacción anafiláctica a los alimentos puede afectar la calidad de vida.
Los investigadores quieren observar la calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias durante el período de estudio y examinar si la existencia de reacciones repetitivas influye en la calidad de vida.
La calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias se mide mediante el Cuestionario de calidad de vida en alergias alimentarias (FAQLQ).
Los pacientes pueden alcanzar de 1 a 7 puntos, donde una puntuación más alta representa un mayor deterioro de la calidad de vida y 1 punto representa ningún deterioro.
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2 años
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La asociación de los hábitos alimentarios (por ejemplo, la frecuencia de salir a comer) y la aparición de reacciones alérgicas repetitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Una reacción anafiláctica a los alimentos puede influir en los hábitos alimentarios y hábitos alimentarios específicos pueden estar relacionados con reacciones alérgicas accidentales más frecuentes. Los investigadores quieren observar si los hábitos alimentarios difieren entre pacientes con y sin reacciones alérgicas recurrentes. Los hábitos alimentarios se capturan con un cuestionario no validado. Se solicita a los pacientes que respondan si siguen una dieta específica (p. ej. dietas veganas, vegetarianas y religiosas) y con qué frecuencia utilizan formas específicas de comer fuera (por ejemplo, en un restaurante o en casa de amigos). Los hábitos alimentarios se capturan en cada momento del estudio (línea de base, 3, 6, 12, 24 meses). |
2 años
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Uso de medicamentos de emergencia durante una reacción repetitiva.
Periodo de tiempo: 2 años
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La prescripción de medicamentos de emergencia y las instrucciones sobre su uso permiten a los pacientes o sus familiares ocuparse del tratamiento primario de las reacciones anafilácticas.
Los investigadores quieren comparar si aumenta el uso de medicación de emergencia durante reacciones anafilácticas posteriores.
Se solicita a los pacientes que proporcionen detalles sobre el uso de medicamentos de emergencia para cada reacción alérgica que informen durante el período del estudio.
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2 años
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Uso de adrenalina como tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: 2 años
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La instrucción sobre los autoinyectores de adrenalina y su uso como tratamiento de primera línea en caso de reacción alérgica aumenta la frecuencia de su uso.
Los investigadores quieren comparar si aumenta el uso de adrenalina como tratamiento de primera línea durante reacciones anafilácticas posteriores.
Se solicita a los pacientes que proporcionen detalles sobre el uso de adrenalina para cada reacción alérgica que informen durante el período de estudio.
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2 años
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La asociación del asesoramiento dietético y la evitación exitosa de alérgenos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el asesoramiento dietético permite a los pacientes evitar su alérgeno de forma eficaz y reduce el número de reacciones alérgicas en comparación con el tiempo anterior al asesoramiento dietético.
Se solicita a los pacientes que proporcionen en el cuestionario inicial el número de reacciones alérgicas durante los dos años anteriores a su inclusión en el estudio.
Este número se comparará con el número de reacciones que informan los pacientes durante el estudio.
La inclusión en el estudio siempre se lleva a cabo en un centro especializado en alergias, donde cada paciente recibe asesoramiento sobre cómo evitar los alérgenos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPAP
- EA2/137/21 (Otro identificador: local ethic committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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