EPAP, estudo de entrevista
Pesquisa prospectiva da ocorrência repetida de reações anafiláticas em pacientes com alergia alimentar
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre reações anafiláticas repetitivas em pacientes alérgicos alimentares e comparar a frequência de reações repetitivas entre diferentes elicitores em pacientes alérgicos alimentares. As principais questões que pretende responder são:
• Existe uma diferença específica do elicitor na ocorrência de reações anafiláticas, uma vez que o elicitor tenha sido identificado e o paciente tenha recebido aconselhamento sobre como evitá-lo?
Os participantes responderão aos questionários por meio de um link que receberão por e-mail no início do estudo e 3, 6, 12 e 24 meses após a inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é estabelecer uma coorte de pacientes que foram incluídos no registro de anafilaxia com reação anafilática a leguminosas, nozes, sementes, grãos ou pseudocereais nos últimos doze meses. Solicita-se aos pacientes que forneçam informações sobre a ocorrência de novas reações alérgicas em momentos definidos durante um período de dois anos (no início do estudo, 3, 6, 12 e 24 meses). Além disso, seu comportamento alimentar e a qualidade de vida específica da alergia alimentar serão capturados. Os investigadores pretendem acompanhar o autogerenciamento no tratamento da anafilaxia, principalmente o uso de medicamentos de emergência. É examinado se os pacientes reagem novamente e se são reações a um alérgeno conhecido ou previamente desconhecido do paciente. Ao registrar os sintomas, será verificado se existem certos padrões de reação a alimentos específicos ou se estes são específicos do paciente. Além disso, deve-se examinar a influência da reação anafilática prévia e do conhecimento da alergia existente na qualidade de vida, no comportamento alimentar e na capacidade de uso de medicação de emergência.
O objetivo é ajudar a melhorar o atendimento a futuros pacientes, a fim de minimizar o risco de reações repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margitta Worm, MD
- Número de telefone: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Número de telefone: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contato:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Número de telefone: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Contato:
- Margitta Worm, MD
- Número de telefone: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reação anafilática a amendoins, outras leguminosas, frutos secos, sementes (por ex. sementes de gergelim, sementes de girassol), cereais (por ex. trigo, aveia) ou pseudocereais (por ex. Quinoa)
- participação no Registro Europeu de Anafilaxia (Identificador de Ensaios Clínicos: NCT05210543)
- possibilidade e consentimento para receber links para as pesquisas eletrônicas de acompanhamento por e-mail e preencher os questionários eletronicamente
Critério de exclusão:
- se os critérios de inclusão forem cumpridos, não há mais critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Anafilaxia Alimentar
Pacientes com anafilaxia a leguminosas, nozes, sementes, cereais e pseudocereais nos últimos 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de reações alérgicas em pacientes alérgicos a nozes e amendoim durante o período de observação do estudo
Prazo: 2 anos
|
O objetivo é identificar se a frequência das reações alérgicas após a identificação do elicitor da reação alérgica inicial difere entre amendoim e nozes.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de reações alérgicas entre pacientes com diferentes alérgenos alimentares no período de observação do estudo
Prazo: 2 anos
|
O objetivo é identificar se a frequência das reações alérgicas após a identificação do eliciador da reação alérgica inicial difere entre os diferentes alérgenos alimentares.
|
2 anos
|
|
A associação da qualidade de vida relacionada à alergia alimentar, medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar, com reações alérgicas repetitivas
Prazo: 2 anos
|
Uma reação anafilática aos alimentos pode afetar a qualidade de vida.
Os investigadores desejam observar a qualidade de vida relacionada à alergia alimentar durante o período de estudo e examinar se a existência de reação repetitiva influencia a qualidade de vida.
A qualidade de vida relacionada à alergia alimentar é medida por meio do Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ).
Os pacientes podem atingir de 1 a 7 pontos, onde uma pontuação mais alta representa um maior comprometimento da qualidade de vida e 1 ponto representa nenhum comprometimento.
|
2 anos
|
|
A associação de hábitos alimentares (por exemplo, frequência de comer fora) e a ocorrência de reações alérgicas repetitivas
Prazo: 2 anos
|
Uma reação anafilática aos alimentos pode influenciar os hábitos alimentares e hábitos alimentares específicos podem estar relacionados a reações alérgicas acidentais mais frequentes. Os investigadores querem observar se os hábitos alimentares diferem entre pacientes com e sem reações alérgicas recorrentes. Os hábitos alimentares são capturados com um questionário não validado. Solicita-se ao paciente que responda se segue uma dieta específica (por ex. dietas veganas, vegetarianas, religiosas) e com que frequência utilizam formas específicas de comer fora (por exemplo, num restaurante ou comer em casa de amigos). Os hábitos alimentares são capturados em todos os momentos do estudo (linha de base, 3, 6, 12, 24 meses). |
2 anos
|
|
Uso de medicação de emergência durante uma reação repetitiva
Prazo: 2 anos
|
A prescrição de medicamentos de emergência e a orientação sobre seu uso possibilitam que os pacientes ou seus familiares cuidem do tratamento primário das reações anafiláticas.
Os investigadores querem comparar se o uso de medicação de emergência durante as reações anafiláticas subsequentes aumenta.
Solicita-se aos pacientes que forneçam detalhes sobre o uso de medicamentos de emergência para cada reação alérgica relatada durante o período do estudo.
|
2 anos
|
|
Uso de adrenalina como tratamento de primeira linha
Prazo: 2 anos
|
A instrução sobre autoinjetores de adrenalina e seu uso como tratamento de primeira linha em caso de reação alérgica aumenta a frequência de seu uso.
Os investigadores querem comparar se o uso de adrenalina como tratamento de primeira linha durante as reações anafiláticas subsequentes aumenta.
Solicita-se aos pacientes que forneçam detalhes sobre o uso de adrenalina para cada reação alérgica relatada durante o período do estudo.
|
2 anos
|
|
A associação de aconselhamento dietético e prevenção bem-sucedida de alérgenos
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores levantam a hipótese de que o aconselhamento dietético permite aos pacientes evitar seu alérgeno de forma eficaz e reduz o número de reações alérgicas em comparação com o tempo anterior ao aconselhamento dietético.
Os pacientes são solicitados a fornecer o número de reações alérgicas ao longo dos dois anos antes da inclusão no estudo no questionário de base.
Este número será comparado com o número de reações relatadas pelos pacientes durante o estudo.
A inclusão no estudo ocorre sempre em centro especializado em alergia, onde todo paciente recebe aconselhamento sobre como evitar alérgenos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPAP
- EA2/137/21 (Outro identificador: local ethic committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .