EPAP, Studio-intervista
Indagine prospettica sulla ricorrenza ripetuta di reazioni anafilattiche in pazienti con allergie alimentari
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le reazioni anafilattiche ripetitive nei pazienti allergici alimentari e di confrontare la frequenza delle reazioni ripetitive tra diversi elicitori nei pazienti allergici alimentari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Esiste una differenza specifica per l'elicitore nel verificarsi di reazioni anafilattiche una volta che l'elicitore è stato identificato e il paziente ha ricevuto consulenza per evitarlo?
I partecipanti risponderanno ai questionari tramite un collegamento che riceveranno via e-mail al basale e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di creare una coorte di pazienti inclusi nel registro dell'anafilassi con una reazione anafilattica a legumi, frutta a guscio, semi, cereali o pseudocereali negli ultimi dodici mesi. Ai pazienti viene richiesto di fornire informazioni sulla comparsa di nuove reazioni allergiche in momenti temporali definiti nell'arco di due anni (al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi). Verranno inoltre rilevati il loro comportamento alimentare e la qualità della vita specifica per le allergie alimentari. Gli investigatori intendono monitorare l'autogestione nell'affrontare l'anafilassi, in particolare l'uso di farmaci di emergenza. Si esamina se i pazienti reagiscono nuovamente e se si tratta di reazioni ad un allergene noto o precedentemente sconosciuto al paziente. Registrando i sintomi verrà verificato se esistono determinati modelli di reazione a determinati alimenti o se questi sono specifici del paziente. Inoltre, dovrebbe essere esaminata l'influenza della precedente reazione anafilattica e la conoscenza dell'allergia esistente sulla qualità della vita, sul comportamento alimentare e sulla capacità di utilizzare farmaci di emergenza.
Questo ha lo scopo di contribuire a migliorare la cura dei futuri pazienti al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margitta Worm, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 518 105
- Email: sekreteriat-worm@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numero di telefono: +49 30 450 518 367
- Email: sabine.doelle@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numero di telefono: +49 30 450 518 367
- Email: sabine.doelle@charite.de
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Contatto:
- Margitta Worm, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 518 105
- Email: sekretariat-worm@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reazione anafilattica alle arachidi, altri legumi, frutta a guscio, semi (ad es. semi di sesamo, semi di girasole), cereali (es. grano, avena) o pseudocereali (es. Quinoa)
- partecipazione al registro europeo dell'anafilassi (identificativo degli studi clinici: NCT05210543)
- possibilità e consenso a ricevere link ai sondaggi elettronici di follow-up via e-mail e compilare i questionari elettronicamente
Criteri di esclusione:
- se i criteri di inclusione sono soddisfatti non sono previsti ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con anafilassi alimentare
Pazienti con anafilassi a legumi, frutta a guscio, semi, cereali e pseudocereali negli ultimi 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle reazioni allergiche in pazienti allergici alla frutta a guscio e alle arachidi durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo scopo è identificare se la frequenza delle reazioni allergiche dopo l'identificazione dell'elicitore della reazione allergica iniziale differisce tra arachidi e frutta a guscio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle reazioni allergiche tra i pazienti con diversi allergeni alimentari nel periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo scopo è identificare se la frequenza delle reazioni allergiche dopo l'identificazione dell'elicitore della reazione allergica iniziale differisce tra i diversi allergeni alimentari
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2 anni
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L'associazione tra la qualità della vita correlata alle allergie alimentari, misurata tramite il questionario sulla qualità della vita delle allergie alimentari, e le reazioni allergiche ripetitive
Lasso di tempo: 2 anni
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Una reazione anafilattica al cibo può avere un impatto sulla qualità della vita.
I ricercatori vogliono osservare la qualità della vita correlata alle allergie alimentari durante il periodo di studio ed esaminare se l'esistenza di reazioni ripetitive influenza la qualità della vita.
La qualità della vita correlata alle allergie alimentari viene misurata tramite il questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ).
I pazienti possono ottenere da 1 a 7 punti, dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore peggioramento della qualità della vita e 1 punto rappresenta nessun peggioramento.
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2 anni
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L'associazione delle abitudini alimentari (ad esempio la frequenza dei pasti fuori casa) e il verificarsi di reazioni allergiche ripetitive
Lasso di tempo: 2 anni
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Una reazione anafilattica al cibo può influenzare le abitudini alimentari e specifiche abitudini alimentari possono essere correlate a reazioni allergiche accidentali più frequenti. I ricercatori vogliono osservare se le abitudini alimentari differiscono tra i pazienti con e senza reazioni allergiche ricorrenti. Le abitudini alimentari vengono rilevate con un questionario non validato. Ai pazienti viene chiesto di rispondere se seguono una dieta specifica (ad es. diete vegane, vegetariane, religiose) e quanto spesso utilizzano modalità specifiche di mangiare fuori (ad esempio in un ristorante o mangiando a casa di amici). Le abitudini alimentari vengono catturate in ogni momento dello studio (baseline, 3, 6, 12, 24 mesi). |
2 anni
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Uso di farmaci di emergenza durante una reazione ripetitiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La prescrizione di farmaci d'emergenza e l'istruzione sul loro utilizzo consentono ai pazienti o ai loro familiari di farsi carico del trattamento primario delle reazioni anafilattiche.
I ricercatori vogliono confrontare se aumenta l'uso di farmaci di emergenza durante le successive reazioni anafilattiche.
Ai pazienti viene richiesto di fornire dettagli sull'uso dei farmaci di emergenza per ciascuna reazione allergica segnalata durante il periodo di studio.
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2 anni
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Utilizzo dell'adrenalina come trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
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Le istruzioni sugli autoiniettori di adrenalina e il loro utilizzo come trattamento di prima linea in caso di reazione allergica ne aumentano la frequenza di utilizzo.
I ricercatori vogliono confrontare se aumenta l'uso dell'adrenalina come trattamento di prima linea durante le successive reazioni anafilattiche.
Ai pazienti viene richiesto di fornire dettagli sull'uso dell'adrenalina per ciascuna reazione allergica segnalata durante il periodo di studio.
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2 anni
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L’associazione tra consulenza dietetica e efficace prevenzione degli allergeni
Lasso di tempo: 2 anni
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I ricercatori ipotizzano che la consulenza dietetica consenta ai pazienti di evitare efficacemente l'allergene e riduca il numero di reazioni allergiche rispetto al tempo trascorso prima della consulenza dietetica.
Ai pazienti viene richiesto di fornire il numero di reazioni allergiche nel corso dei due anni prima dell'inclusione nello studio nel questionario di base.
Questo numero verrà confrontato con il numero di reazioni segnalate dai pazienti durante lo studio.
L'inclusione nello studio avviene sempre in un centro specializzato in allergie, dove ogni paziente riceve consulenza su come evitare gli allergeni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPAP
- EA2/137/21 (Altro identificatore: local ethic committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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