EPAP, badanie wywiadu
Prospektywne badanie częstości występowania reakcji anafilaktycznych u pacjentów z alergią pokarmową
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie powtarzających się reakcji anafilaktycznych u pacjentów z alergią pokarmową oraz porównanie częstości występowania powtarzających się reakcji pomiędzy różnymi elicytorami u pacjentów z alergią pokarmową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy istnieje specyficzna dla wyzwalacza różnica w występowaniu reakcji anafilaktycznych po zidentyfikowaniu czynnika wywołującego i udzieleniu pacjentowi porady dotyczącej jego unikania?
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze za pośrednictwem łącza, które otrzymają pocztą elektroniczną na początku badania oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie kohorty pacjentów, którzy zostali wpisani do rejestru anafilaksji z powodu reakcji anafilaktycznej na rośliny strączkowe, orzechy, nasiona, zboża lub pseudozboża w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Pacjenci proszeni są o dostarczenie informacji o wystąpieniu nowych reakcji alergicznych w określonych punktach czasowych w okresie dwóch lat (na początku badania, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach). Ponadto ujęte zostaną ich zachowania żywieniowe i jakość życia specyficzna dla alergii pokarmowej. Badacze zamierzają śledzić sposoby samodzielnego postępowania w przypadku anafilaksji, zwłaszcza stosowania leków doraźnych. Bada się, czy pacjenci ponownie reagują i czy są to reakcje na znany lub nieznany wcześniej pacjentowi alergen. Rejestrując objawy, można sprawdzić, czy istnieją pewne wzorce reakcji na określone pokarmy lub czy są one specyficzne dla pacjenta. Ponadto należy zbadać wpływ przebytej reakcji anafilaktycznej oraz wiedzy o istniejącej alergii na jakość życia, zachowania żywieniowe i możliwość zastosowania leków doraźnych.
Ma to na celu poprawę opieki nad przyszłymi pacjentami i zminimalizowanie ryzyka powtarzających się reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margitta Worm, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numer telefonu: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numer telefonu: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Kontakt:
- Margitta Worm, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne, inne rośliny strączkowe, orzechy z drzew orzechowych, nasiona (np. nasiona sezamu, nasiona słonecznika), zboża (np. pszenica, owies) lub pseudozboża (np. Komosa ryżowa)
- uczestnictwo w Europejskim Rejestrze Anafilaksji (Identyfikator Badań Klinicznych: NCT05210543)
- możliwość i zgodę na otrzymywanie linków do kolejnych ankiet elektronicznych drogą elektroniczną oraz wypełnianie ankiet drogą elektroniczną
Kryteria wyłączenia:
- jeżeli spełnione są kryteria włączenia, nie ma dalszych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z anafilaksją pokarmową
Pacjenci, u których wystąpiła anafilaksja na rośliny strączkowe, orzechy, nasiona, zboża i pseudozboża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na orzechy i orzeszki ziemne w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest określenie, czy częstość występowania reakcji alergicznych po zidentyfikowaniu czynnika wywołującego początkową reakcję alergiczną różni się w przypadku orzeszków ziemnych i orzechów z drzew orzechowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania reakcji alergicznych u pacjentów z różnymi alergenami pokarmowymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem jest określenie, czy częstość występowania reakcji alergicznych po zidentyfikowaniu czynnika wywołującego początkową reakcję alergiczną różni się w przypadku różnych alergenów pokarmowych.
|
2 lata
|
|
Związek jakości życia związanej z alergią pokarmową, mierzonej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej, z powtarzającymi się reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Reakcja anafilaktyczna na pokarm może mieć wpływ na jakość życia.
Badacze chcą obserwować jakość życia związaną z alergią pokarmową w okresie objętym badaniem i sprawdzić, czy występowanie powtarzających się reakcji wpływa na jakość życia.
Jakość życia związaną z alergią pokarmową mierzy się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ).
Pacjenci mogą uzyskać od 1 do 7 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe pogorszenie jakości życia, a 1 punkt oznacza brak pogorszenia.
|
2 lata
|
|
Związek nawyków żywieniowych (np. częstotliwość jedzenia poza domem) z występowaniem powtarzających się reakcji alergicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Reakcja anafilaktyczna na pokarm może wpływać na nawyki żywieniowe, a określone nawyki żywieniowe mogą być powiązane z częstszymi przypadkowymi reakcjami alergicznymi. Badacze chcą zaobserwować, czy nawyki żywieniowe różnią się u pacjentów z nawracającymi reakcjami alergicznymi i bez nich. Nawyki żywieniowe rejestruje się za pomocą niezatwierdzonego kwestionariusza. Pacjent proszony jest o odpowiedź, czy przestrzega określonej diety (np. dieta wegańska, wegetariańska, religijna) oraz jak często korzystają z określonych sposobów jedzenia poza domem (np. w restauracji lub u znajomych). Nawyki żywieniowe rejestruje się w każdym momencie badania (punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 24 miesiące). |
2 lata
|
|
Stosowanie leków doraźnych podczas powtarzających się reakcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przepisanie leków doraźnych oraz instrukcja ich stosowania umożliwia pacjentowi lub jego bliskim zadbanie o podstawowe leczenie reakcji anafilaktycznych.
Badacze chcą porównać, czy wzrasta zużycie leków doraźnych podczas kolejnych reakcji anafilaktycznych.
Pacjenci proszeni są o podanie szczegółowych informacji na temat stosowania leków doraźnych w przypadku każdej reakcji alergicznej, którą zgłaszają w okresie badania.
|
2 lata
|
|
Stosowanie adrenaliny jako leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Instrukcja dotycząca autostrzykawek z adrenaliną i ich stosowania jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku reakcji alergicznej zwiększa częstotliwość jej stosowania.
Badacze chcą porównać, czy wzrasta wykorzystanie adrenaliny jako leku pierwszego rzutu podczas kolejnych reakcji anafilaktycznych.
Pacjenci proszeni są o podanie szczegółowych informacji na temat stosowania adrenaliny w przypadku każdej reakcji alergicznej, którą zgłaszają w okresie badania.
|
2 lata
|
|
Związek poradnictwa dietetycznego i skutecznego unikania alergenów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze stawiają hipotezę, że poradnictwo dietetyczne umożliwia pacjentom skuteczne unikanie alergenów i zmniejsza liczbę reakcji alergicznych w porównaniu z czasem poprzedzającym poradę dietetyczną.
Pacjenci proszeni są o podanie w kwestionariuszu wyjściowym liczby reakcji alergicznych w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania.
Liczba ta zostanie porównana z liczbą reakcji zgłaszanych przez pacjentów w trakcie badania.
Włączenie do badania zawsze odbywa się w specjalistycznym ośrodku alergologicznym, gdzie każdy pacjent otrzymuje poradę dotyczącą unikania alergenów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPAP
- EA2/137/21 (Inny identyfikator: local ethic committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .