EPAP, haastattelututkimus
Tulevaisuustutkimus anafylaktisten reaktioiden toistuvista esiintymisestä ruoka-aineallergiasta kärsivillä potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia toistuvista anafylaktisista reaktioista ruoka-allergisilla potilailla ja verrata toistuvien reaktioiden esiintymistiheyttä eri herättäjien välillä ruoka-allergisilla potilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko anafylaktisten reaktioiden esiintymisessä herättäjäkohtaista eroa, kun herättäjä on tunnistettu ja potilasta on neuvottu sen välttämiseksi?
Osallistujat vastaavat kyselyihin linkin kautta, jonka he saavat sähköpostitse lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada kohortti anafylaksiarekisteriin olleista potilaista, joilla on anafylaktinen reaktio palkokasveille, pähkinöille, siemenille, jyville tai pseudoviljoille viimeisen 12 kuukauden aikana. Potilaita pyydetään antamaan tietoja uusien allergisten reaktioiden esiintymisestä määrättyinä ajankohtina kahden vuoden aikana (lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta). Lisäksi taltioidaan heidän syömiskäyttäytymisensä ja ruoka-aineallergioihin liittyvä elämänlaatu. Tutkijat aikovat seurata itsehoitoa anafylaksian hoidossa, erityisesti ensiapulääkkeiden käyttöä. Tutkitaan, reagoivatko potilaat uudelleen ja ovatko nämä reaktioita potilaalle tunnettuun tai aiemmin tuntemattomaan allergeeniin. Oireet tallentamalla tarkistetaan, onko tiettyihin ruokiin tiettyjä reaktiomalleja vai ovatko ne potilaskohtaisia. Lisäksi tulee tutkia aikaisemman anafylaktisen reaktion vaikutusta ja tietoa olemassa olevasta allergiasta elämänlaatuun, ruokavaliokäyttäytymiseen ja kykyyn käyttää ensiapulääkkeitä.
Tämän tarkoituksena on auttaa parantamaan tulevien potilaiden hoitoa toistuvien reaktioiden riskin minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margitta Worm, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518 105
- Sähköposti: sekreteriat-worm@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518 367
- Sähköposti: sabine.doelle@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518 367
- Sähköposti: sabine.doelle@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Margitta Worm, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 518 105
- Sähköposti: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anafylaktinen reaktio maapähkinöille, muille palkokasveille, pähkinöille, siemenille (esim. seesaminsiemenet, auringonkukansiemenet), viljat (esim. vehnää, kauraa) tai pseudoviljoja (esim. kvinoa)
- osallistuminen eurooppalaiseen anafylaksiarekisteriin (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- mahdollisuus ja suostumus saada sähköpostitse linkit sähköisiin seurantakyselyihin ja täyttää kyselylomakkeet sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, muita poissulkemiskriteerejä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ruoka-anafylaksiapotilaat
Potilaat, joilla on anafylaksia palkokasveille, pähkinöille, siemenille, viljoille ja pseudoviljoille viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden esiintymistiheys pähkinä- ja maapähkinäallergisilla potilailla tutkimuksen havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tavoitteena on selvittää, eroaako allergisten reaktioiden esiintymistiheys alkuperäisen allergisen reaktion aiheuttajan tunnistamisen jälkeen maapähkinöiden ja pähkinöiden välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden esiintymistiheys potilailla, joilla on erilaisia ruoka-allergeeneja tutkimuksen havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tavoitteena on selvittää, eroaako allergisten reaktioiden esiintymistiheys alkuperäisen allergisen reaktion aiheuttajan tunnistamisen jälkeen eri ruoka-allergeenien välillä.
|
2 vuotta
|
|
Ruoka-aineallergiaan liittyvän elämänlaadun yhteys toistuviin allergisiin reaktioihin, mitattuna Food Allergy Quality of Life -kyselyllä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anafylaktinen reaktio ruokaan voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Tutkijat haluavat tarkkailla ruoka-aineallergiaan liittyvää elämänlaatua tutkimusjakson aikana ja selvittää, vaikuttaako toistuvan reaktion olemassaolo elämänlaatuun.
Ruoka-aineallergiaan liittyvää elämänlaatua mitataan Food Allergy Quality of Life Questionnairen (FAQLQ) avulla.
Potilaat voivat saada 1-7 pistettä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä ja 1 piste ei heikkenemistä.
|
2 vuotta
|
|
Ruokailutottumusten yhteys (esim. ulkona syömisen tiheys) ja toistuvien allergisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Anafylaktinen reaktio ruokaan voi vaikuttaa ruokailutottumuksiin, ja tietyt ruokailutottumukset voivat liittyä yleisempiin tahattomiin allergisiin reaktioihin. Tutkijat haluavat tarkkailla, eroavatko ruokailutottumukset potilailla, joilla on toistuvia allergisia reaktioita ja joilla ei ole. Ruokailutottumukset tallennetaan validoimattomalla kyselylomakkeella. Potilasta pyydetään vastaamaan, noudattaako hän tiettyä ruokavaliota (esim. vegaani-, kasvis- tai uskonnollinen ruokavalio) ja kuinka usein he käyttävät tiettyjä ruokailutapoja (esim. ravintolassa tai ystävän luona syöminen). Ruokailutottumukset tallennetaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (perustaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta). |
2 vuotta
|
|
Hätälääkkeiden käyttö toistuvan reaktion aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivystyslääkkeiden resepti ja niiden käyttöohjeet mahdollistavat anafylaktisten reaktioiden ensisijaisen hoidon hoidon.
Tutkijat haluavat verrata, lisääntyykö ensiapulääkkeiden käyttö myöhempien anafylaktisten reaktioiden aikana.
Potilaita pyydetään antamaan tietoja hätälääkkeiden käytöstä jokaisen tutkimusjakson aikana raportoiman allergisen reaktion yhteydessä.
|
2 vuotta
|
|
Adrenaliinin käyttö ensilinjan hoitona
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohjeet adrenaliini-autoinjektoreista ja niiden käytöstä ensilinjan hoitona allergisen reaktion yhteydessä lisää sen käyttötiheyttä.
Tutkijat haluavat verrata, lisääntyykö adrenaliinin käyttö ensilinjan hoitona myöhempien anafylaktisten reaktioiden aikana.
Potilaita pyydetään antamaan tietoja adrenaliinin käytöstä jokaisessa tutkimusjakson aikana raportoimassa allergisessa reaktiossa.
|
2 vuotta
|
|
Ruokavalioneuvonnan ja onnistuneen allergeenien välttämisen yhdistäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat olettavat, että ravitsemusneuvonnan avulla potilaat voivat välttää tehokkaasti allergeeniaan ja vähentää allergisten reaktioiden määrää verrattuna aikaan ennen ravitsemusneuvontaa.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan peruskyselyyn allergisten reaktioiden lukumäärä kahden vuoden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista.
Tätä lukua verrataan potilaiden tutkimuksen aikana ilmoittamien reaktioiden määrään.
Tutkimukseen osallistuminen tapahtuu aina erikoistuneessa allergiakeskuksessa, jossa jokainen potilas saa allergeenien välttämiseen liittyvää neuvontaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPAP
- EA2/137/21 (Muu tunniste: local ethic committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .