EPAP, Interviewétude
Enquête prospective sur la survenue répétée de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergies alimentaires
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les réactions anaphylactiques répétitives chez les patients allergiques alimentaires et de comparer la fréquence des réactions répétitives entre différents éliciteurs chez les patients allergiques alimentaires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Existe-t-il une différence spécifique à l'éliciteur dans la survenue de réactions anaphylactiques une fois que l'éliciteur a été identifié et que le patient a reçu des conseils pour l'éviter ?
Les participants répondront aux questionnaires via un lien qu'ils recevront par e-mail au départ et 3, 6, 12 et 24 mois après leur inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de l'étude est d'établir une cohorte de patients inclus dans le registre d'anaphylaxie avec une réaction anaphylactique aux légumineuses, aux fruits à coque, aux graines, aux céréales ou aux pseudo-céréales au cours des douze mois précédents. Les patients sont invités à fournir des informations sur la survenue de nouvelles réactions allergiques à des moments définis sur une période de deux ans (au départ, 3, 6, 12 et 24 mois). De plus, leur comportement alimentaire et la qualité de vie spécifique aux allergies alimentaires seront capturés. Les enquêteurs ont l'intention de suivre l'autogestion face à l'anaphylaxie, en particulier l'utilisation de médicaments d'urgence. Il est examiné si les patients réagissent à nouveau et s'il s'agit de réactions à un allergène connu ou inconnu du patient. En enregistrant les symptômes, il sera vérifié s'il existe certains modèles de réaction à des aliments spécifiques ou s'ils sont spécifiques au patient. De plus, l'influence de la réaction anaphylactique antérieure et la connaissance de l'allergie existante sur la qualité de vie, le comportement alimentaire et la capacité à utiliser des médicaments d'urgence doivent être examinées.
L’objectif est de contribuer à améliorer les soins prodigués aux futurs patients afin de minimiser le risque de réactions répétées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margitta Worm, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
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Contact:
- Margitta Worm, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- réaction anaphylactique aux arachides, autres légumineuses, fruits à coque, graines (par ex. graines de sésame, graines de tournesol), céréales (par ex. blé, avoine) ou des pseudo-céréales (par ex. quinoa)
- participation au registre européen de l'anaphylaxie (identifiant des essais cliniques : NCT05210543)
- possibilité et consentement de recevoir des liens vers les enquêtes électroniques de suivi par e-mail et de remplir les questionnaires par voie électronique
Critère d'exclusion:
- si les critères d'inclusion sont remplis, il n'y a pas d'autres critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients anaphylactiques alimentaires
Patients présentant une anaphylaxie aux légumineuses, aux fruits à coque, aux graines, aux céréales et aux pseudo-céréales au cours des 12 derniers mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réactions allergiques chez les patients allergiques aux noix et aux arachides au cours de la période d'observation de l'étude
Délai: 2 ans
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L'objectif est d'identifier si la fréquence des réactions allergiques après l'identification de l'éliciteur de la réaction allergique initiale diffère entre les arachides et les fruits à coque.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des réactions allergiques chez les patients présentant différents allergènes alimentaires au cours de la période d'observation de l'étude
Délai: 2 ans
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L'objectif est d'identifier si la fréquence des réactions allergiques après l'identification de l'éliciteur de la réaction allergique initiale diffère entre les différents allergènes alimentaires.
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2 ans
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L'association entre la qualité de vie liée aux allergies alimentaires, mesurée via le Food Allergy Quality of Life Questionnaire, et les réactions allergiques répétitives
Délai: 2 ans
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Une réaction anaphylactique à un aliment peut avoir un impact sur la qualité de vie.
Les enquêteurs souhaitent observer la qualité de vie liée aux allergies alimentaires au cours de la période d'étude et examiner si l'existence d'une réaction répétitive influence la qualité de vie.
La qualité de vie liée aux allergies alimentaires est mesurée via le Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Les patients peuvent obtenir entre 1 et 7 points, un score plus élevé représentant une altération plus importante de la qualité de vie et 1 point ne représentant aucune altération.
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2 ans
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L'association entre les habitudes alimentaires (par exemple la fréquence des repas au restaurant) et la survenue de réactions allergiques répétitives
Délai: 2 ans
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Une réaction anaphylactique à un aliment peut influencer les habitudes alimentaires et des habitudes alimentaires spécifiques peuvent être liées à des réactions allergiques accidentelles plus fréquentes. Les enquêteurs veulent observer si les habitudes alimentaires diffèrent entre les patients avec et sans réactions allergiques récurrentes. Les habitudes alimentaires sont saisies avec un questionnaire non validé. Les patients sont priés de répondre s'ils suivent un régime alimentaire spécifique (par ex. régimes végétaliens, végétariens, religieux) et à quelle fréquence ils utilisent des moyens spécifiques pour manger au restaurant (par exemple au restaurant ou chez des amis). Les habitudes alimentaires sont capturées à chaque instant de l'étude (référence, 3, 6, 12, 24 mois). |
2 ans
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Utilisation de médicaments d'urgence lors d'une réaction répétitive
Délai: 2 ans
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La prescription de médicaments d'urgence et les instructions relatives à leur utilisation permettent aux patients ou à leurs proches d'assurer le traitement primaire des réactions anaphylactiques.
Les enquêteurs veulent comparer si l'utilisation de médicaments d'urgence lors de réactions anaphylactiques ultérieures augmente.
Les patients sont priés de fournir des détails sur l'utilisation de médicaments d'urgence pour chaque réaction allergique qu'ils signalent au cours de la période d'étude.
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2 ans
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Utilisation de l'adrénaline comme traitement de première intention
Délai: 2 ans
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Les instructions concernant les auto-injecteurs d'adrénaline et leur utilisation comme traitement de première intention en cas de réaction allergique augmentent la fréquence de leur utilisation.
Les enquêteurs veulent comparer si l'utilisation de l'adrénaline comme traitement de première intention lors de réactions anaphylactiques ultérieures augmente.
Les patients sont priés de fournir des détails sur l'utilisation d'adrénaline pour chaque réaction allergique qu'ils signalent au cours de la période d'étude.
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2 ans
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L’association du conseil diététique et de l’évitement réussi des allergènes
Délai: 2 ans
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les conseils diététiques permettent aux patients d'éviter efficacement leur allergène et réduisent le nombre de réactions allergiques par rapport au temps précédant le conseil diététique.
Les patients sont priés de fournir le nombre de réactions allergiques au cours des deux années précédant leur inclusion dans l'étude dans le questionnaire de base.
Ce nombre sera comparé au nombre de réactions signalées par les patients au cours de l'étude.
L'inclusion dans l'étude a toujours lieu dans un centre spécialisé en allergies, où chaque patient reçoit des conseils pour éviter les allergènes.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPAP
- EA2/137/21 (Autre identifiant: local ethic committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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