EPAP, Interviewstudy
Prospektivní průzkum opakovaného výskytu anafylaktických reakcí u pacientů s potravinovými alergiemi
Cílem této observační studie je dozvědět se o opakujících se anafylaktických reakcích u pacientů s potravinovou alergií a porovnat frekvenci opakujících se reakcí mezi různými elicitory u pacientů s potravinovou alergií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Existuje elicitorový specifický rozdíl ve výskytu anafylaktických reakcí poté, co byl elicitor identifikován a pacient dostal radu, jak se mu vyhnout?
Účastníci budou odpovídat na dotazníky prostřednictvím odkazu, který obdrží e-mailem na začátku a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je vytvořit kohortu pacientů, kteří byli zařazeni do registru anafylaxe s anafylaktickou reakcí na luštěniny, skořápkové plody, semena, obilí nebo pseudocereálie v předchozích dvanácti měsících. Pacienti jsou žádáni, aby poskytli informace o výskytu nových alergických reakcí v definovaných časových bodech po dobu dvou let (na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců). Kromě toho bude zachyceno jejich stravovací chování a kvalita života specifická pro potravinové alergie. Vyšetřovatelé mají v úmyslu sledovat sebeovládání při řešení anafylaxe, zejména použití nouzové medikace. Zkoumá se, zda pacienti reagují znovu a zda se jedná o reakce na pacientovi známý nebo dříve neznámý alergen. Zaznamenáním příznaků bude zkontrolováno, zda existují určité vzorce reakcí na konkrétní potraviny nebo zda jsou specifické pro pacienta. Kromě toho by měl být prozkoumán vliv předchozí anafylaktické reakce a znalosti existující alergie na kvalitu života, dietní chování a schopnost použít urgentní medikaci.
To má pomoci zlepšit péči o budoucí pacienty, aby se minimalizovalo riziko opakovaných reakcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margitta Worm, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonní číslo: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonní číslo: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Kontakt:
- Margitta Worm, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anafylaktická reakce na arašídy, jiné luštěniny, ořechy, semena (např. sezamová semínka, slunečnicová semínka), cereálie (např. pšenice, oves) nebo pseudoobiloviny (např. quinoa)
- účast v Evropském registru anafylaxe (Identifikátor klinických studií: NCT05210543)
- možnost a souhlas se zasíláním odkazů na navazující elektronické průzkumy prostřednictvím e-mailu a vyplňování dotazníků elektronicky
Kritéria vyloučení:
- jsou-li splněna kritéria pro zařazení, neexistují žádná další kritéria pro vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s potravinovou anafylaxí
Pacienti s anafylaxí na luštěniny, ořechy, semena, obiloviny a pseudocereálie během posledních 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence alergických reakcí u pacientů alergických na stromové ořechy a arašídy v období pozorování studie
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je zjistit, zda se frekvence alergických reakcí po identifikaci elicitoru počáteční alergické reakce u arašídů a skořápkových plodů liší
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence alergických reakcí u pacientů s různými potravinovými alergeny během období pozorování studie
Časové okno: 2 roky
|
Cílem je zjistit, zda se frekvence alergických reakcí po identifikaci elicitoru počáteční alergické reakce u různých potravinových alergenů liší
|
2 roky
|
|
Asociace kvality života související s potravinovou alergií, měřená pomocí dotazníku kvality života potravinové alergie, s opakujícími se alergickými reakcemi
Časové okno: 2 roky
|
Anafylaktická reakce na jídlo může ovlivnit kvalitu života.
Výzkumníci chtějí sledovat kvalitu života související s potravinovou alergií v průběhu studie a zkoumat, zda existence opakujících se reakcí ovlivňuje kvalitu života.
Kvalita života související s potravinovou alergií se měří pomocí dotazníku kvality života potravinové alergie (FAQLQ).
Pacienti mohou dosáhnout 1 - 7 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší zhoršení kvality života a 1 bod žádné zhoršení.
|
2 roky
|
|
Souvislost stravovacích návyků (např. frekvence stravování mimo domov) a výskyt opakujících se alergických reakcí
Časové okno: 2 roky
|
Anafylaktická reakce na jídlo může ovlivnit stravovací návyky a specifické stravovací návyky mohou souviset s častějšími náhodnými alergickými reakcemi. Výzkumníci chtějí sledovat, zda se liší stravovací návyky mezi pacienty s opakovanými alergickými reakcemi a bez nich. Stravovací návyky jsou zachyceny nevalidovaným dotazníkem. Pacient je požádán, aby odpověděl, zda dodržuje určitou dietu (např. veganská, vegetariánská, náboženská strava) a jak často používají specifické způsoby stravování (např. v restauraci nebo u přátel). Stravovací návyky jsou zachyceny v každém časovém bodě studie (výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců). |
2 roky
|
|
Použití nouzové medikace během opakující se reakce
Časové okno: 2 roky
|
Předepisování urgentních léků a poučení o jejich použití umožňuje pacientům nebo jejich příbuzným postarat se o primární léčbu anafylaktických reakcí.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat, zda se použití nouzové medikace během následných anafylaktických reakcí zvyšuje.
Pacienti jsou žádáni, aby poskytli podrobnosti o použití nouzové medikace pro každou alergickou reakci, kterou nahlásí během období studie.
|
2 roky
|
|
Použití adrenalinu jako léčba první linie
Časové okno: 2 roky
|
Instrukce o adrenalinových autoinjektorech a jejich použití jako léčby první volby v případě alergické reakce zvyšují frekvenci jejich použití.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat, zda se zvyšuje použití adrenalinu jako léčby první volby během následných anafylaktických reakcí.
Pacienti jsou žádáni, aby poskytli podrobnosti o použití adrenalinu pro každou alergickou reakci, kterou hlásí během období studie.
|
2 roky
|
|
Sdružení dietního poradenství a úspěšného vyhýbání se alergenu
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že dietní poradenství umožňuje pacientům účinně se vyhnout jejich alergenu a snižuje počet alergických reakcí ve srovnání s dobou před dietním poradenstvím.
Pacienti jsou žádáni, aby ve výchozím dotazníku uvedli počet alergických reakcí během dvou let před zařazením do studie.
Toto číslo bude porovnáno s počtem reakcí, které pacienti hlásili během studie.
Zařazení do studie vždy probíhá ve specializovaném alergologickém centru, kde je každému pacientovi poskytnuto poradenství ohledně vyhýbání se alergenu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPAP
- EA2/137/21 (Jiný identifikátor: local ethic committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .