EPAP, interviewundersøgelse
Prospektiv undersøgelse af den gentagne forekomst af anafylaktiske reaktioner hos patienter med fødevareallergi
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om gentagne anafylaktiske reaktioner hos fødevareallergiske patienter og at sammenligne hyppigheden af gentagne reaktioner mellem forskellige elicitorer hos fødevareallergiske patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er der en elicitor-specifik forskel i forekomsten af anafylaktiske reaktioner, når elicitoren er blevet identificeret, og patienten har modtaget rådgivning om at undgå det?
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer via et link, de vil modtage via e-mail ved baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at etablere en kohorte af patienter, som var inkluderet i anafylaksiregistret med en anafylaktisk reaktion på bælgfrugter, nødder, frø, korn eller pseudocerealer inden for de foregående 12 måneder. Patienterne anmodes om at give oplysninger om forekomsten af nye allergiske reaktioner på definerede tidspunkter over en periode på to år (ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder). Derudover vil deres spiseadfærd og den fødevareallergispecifikke livskvalitet blive fanget. Efterforskerne har til hensigt at spore selvledelse i håndteringen af anafylaksi, især brugen af akut medicin. Det undersøges, om patienterne reagerer igen, og om der er tale om reaktioner på et kendt eller hidtil ukendt allergen for patienten. Ved at registrere symptomerne vil det blive kontrolleret, om der er bestemte reaktionsmønstre på bestemte fødevarer, eller om disse er patientspecifikke. Desuden bør den tidligere anafylaktiske reaktions indflydelse og viden om den eksisterende allergi på livskvalitet, kostadfærd og evnen til at bruge akut medicin undersøges.
Dette er beregnet til at hjælpe med at forbedre behandlingen af fremtidige patienter for at minimere risikoen for gentagne reaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Kontakt:
- Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anafylaktisk reaktion på jordnødder, andre bælgfrugter, nødder, frø (f. sesamfrø, solsikkefrø), korn (f.eks. hvede, havre) eller pseudocereals (f.eks. quinoa)
- deltagelse i European Anaphylaxis Registry (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- mulighed og samtykke til at modtage links til de opfølgende elektroniske undersøgelser via e-mail og udfylde spørgeskemaerne elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- hvis inklusionskriterierne er opfyldt, er der ingen yderligere eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fødevareanafylaksipatienter
Patienter med anafylaksi over for bælgfrugter, nødder, frø, korn og pseudocereals inden for de sidste 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af allergiske reaktioner hos nødde- og jordnøddeallergiske patienter inden for undersøgelsens observationsperiode
Tidsramme: 2 år
|
Målet er at identificere, om hyppigheden af allergiske reaktioner efter identifikation af årsagen til den indledende allergiske reaktion er forskellig mellem jordnødder og trænødder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af allergiske reaktioner blandt patienter med forskellige fødevareallergener inden for undersøgelsens observationsperiode
Tidsramme: 2 år
|
Formålet er at identificere, om hyppigheden af allergiske reaktioner efter identifikation af årsagen til den indledende allergiske reaktion er forskellig mellem forskellige fødevareallergener
|
2 år
|
|
Sammenhængen af fødevareallergi-relateret livskvalitet, målt via Food Allergy Quality of Life Questionnaire, med gentagne allergiske reaktioner
Tidsramme: 2 år
|
En anafylaktisk reaktion på mad kan påvirke livskvaliteten.
Forskerne ønsker at observere den fødevareallergirelaterede livskvalitet i løbet af undersøgelsesperioden og undersøge, om eksistensen af gentagne reaktioner påvirker livskvaliteten.
Fødevareallergi relateret livskvalitet måles via Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Patienter kan opnå 1 - 7 point, hvor en højere score repræsenterer en højere forringelse af livskvaliteten og 1 point repræsenterer ingen svækkelse.
|
2 år
|
|
Sammenhængen af spisevaner (f.eks. hyppighed af at spise ude) og forekomsten af gentagne allergiske reaktioner
Tidsramme: 2 år
|
En anafylaktisk reaktion på mad kan påvirke spisevaner, og specifikke spisevaner kan relateres til hyppigere utilsigtede allergiske reaktioner. Efterforskerne ønsker at observere, om spisevanerne er forskellige mellem patienter med og uden tilbagevendende allergiske reaktioner. Spisevanerne fanges med et ikke-valideret spørgeskema. Patienterne bliver bedt om at svare, om de følger en bestemt diæt (f. vegansk, vegetarisk, religiøs kost) og hvor ofte de bruger bestemte måder at spise ude på (f.eks. på en restaurant eller spise hos en venner). Spisevanerne registreres på hvert tidspunkt af undersøgelsen (baseline, 3, 6, 12, 24 måneder). |
2 år
|
|
Brug af akut medicin under en gentagen reaktion
Tidsramme: 2 år
|
Udskrivningen af akutmedicin og instruktionen om brugen gør det muligt for patienter eller deres pårørende at tage sig af den primære behandling af anafylaktiske reaktioner.
Efterforskerne ønsker at sammenligne, om brugen af akut medicin under efterfølgende anafylaktiske reaktioner stiger.
Patienter anmodes om at give detaljer om brugen af akut medicin for hver allergisk reaktion, de rapporterer via undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Brug af adrenalin som førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Instruktionen om adrenalin autoinjektorer og deres anvendelse som førstelinjebehandling i tilfælde af en allergisk reaktion øger hyppigheden af dets brug.
Efterforskerne ønsker at sammenligne, om brugen af adrenalin som førstelinjebehandling under efterfølgende anafylaktiske reaktioner stiger.
Patienterne anmodes om at give detaljer om brugen af adrenalin for hver allergisk reaktion, de rapporterer via undersøgelsesperioden.
|
2 år
|
|
Sammenslutningen af kostrådgivning og vellykket allergenundgåelse
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne antager, at kostvejledning gør patienter i stand til effektivt at undgå deres allergen og reducerer antallet af allergiske reaktioner sammenlignet med tiden før kostvejledning.
Patienterne anmodes om at oplyse antallet af allergiske reaktioner i løbet af de to år før optagelse i undersøgelsen i baseline-spørgeskemaet.
Dette antal vil blive sammenlignet med antallet af reaktioner, patienter rapporterer under undersøgelsen.
Studieinddragelsen foregår altid i et specialiseret allergicenter, hvor hver patient får rådgivning om allergenundgåelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPAP
- EA2/137/21 (Anden identifikator: local ethic committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .