EPAP, Интервью-исследование
Проспективное исследование повторного возникновения анафилактических реакций у пациентов с пищевой аллергией
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о повторяющихся анафилактических реакциях у пациентов с пищевой аллергией и сравнить частоту повторяющихся реакций между различными возбудителями у пациентов с пищевой аллергией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Существует ли специфическая разница в возникновении анафилактических реакций после того, как возбудитель был идентифицирован и пациент получил консультацию по поводу его избежания?
Участники будут отвечать на анкеты по ссылке, которую они получат по электронной почте в начале исследования, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — сформировать когорту пациентов, включенных в регистр анафилаксии с анафилактической реакцией на бобовые, лесные орехи, семена, зерновые или псевдозерна в течение предыдущих двенадцати месяцев. Пациентов просят предоставить информацию о возникновении новых аллергических реакций в определенные моменты времени в течение двух лет (исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца). Кроме того, будут зафиксированы их пищевое поведение и качество жизни, связанное с пищевой аллергией. Исследователи намерены отслеживать самоконтроль при анафилаксии, особенно использование экстренных лекарств. Исследуется, реагируют ли пациенты снова и являются ли это реакциями на известный или ранее неизвестный пациенту аллерген. Записывая симптомы, можно будет проверить, существуют ли определенные реакции на определенные продукты питания или они специфичны для пациента. Кроме того, следует изучить влияние предыдущей анафилактической реакции и наличия имеющейся аллергии на качество жизни, пищевое поведение и возможность использования неотложных лекарств.
Это призвано помочь улучшить уход за будущими пациентами и свести к минимуму риск повторных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margitta Worm, MD
- Номер телефона: +49 30 450 518 105
- Электронная почта: sekreteriat-worm@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Номер телефона: +49 30 450 518 367
- Электронная почта: sabine.doelle@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Номер телефона: +49 30 450 518 367
- Электронная почта: sabine.doelle@charite.de
-
Контакт:
- Margitta Worm, MD
- Номер телефона: +49 30 450 518 105
- Электронная почта: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- анафилактическая реакция на арахис, другие бобовые, древесные орехи, семена (например, семена кунжута, семена подсолнечника), крупы (например, пшеница, овес) или псевдозерна (например, Лебеда)
- участие в Европейском реестре анафилаксии (идентификатор клинических исследований: NCT05210543)
- возможность и согласие получать ссылки на последующие электронные опросы по электронной почте и заполнять анкеты в электронном виде
Критерий исключения:
- если критерии включения выполнены, то дальнейших критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с пищевой анафилаксией
Пациенты с анафилаксией на бобовые, лесные орехи, семена, крупы и псевдозерна в течение последних 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аллергических реакций у больных аллергией на орехи и арахис за период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Цель – определить, различается ли частота аллергических реакций после выявления возбудителя начальной аллергической реакции между арахисом и лесными орехами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аллергических реакций среди пациентов с различными пищевыми аллергенами за период наблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Цель - определить, различается ли частота аллергических реакций после выявления возбудителя начальной аллергической реакции у разных пищевых аллергенов.
|
2 года
|
|
Связь качества жизни, связанного с пищевой аллергией, измеренного с помощью опросника качества жизни при пищевой аллергии, с повторяющимися аллергическими реакциями.
Временное ограничение: 2 года
|
Анафилактическая реакция на пищу может повлиять на качество жизни.
Исследователи хотят наблюдать за качеством жизни, связанным с пищевой аллергией, в течение периода исследования и выяснить, влияет ли наличие повторяющихся реакций на качество жизни.
Качество жизни, связанное с пищевой аллергией, измеряется с помощью опросника качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ).
Пациенты могут набрать от 1 до 7 баллов, где более высокий балл соответствует более высокому ухудшению качества жизни, а 1 балл означает отсутствие нарушений.
|
2 года
|
|
Связь между привычками питания (например, частотой посещения вне дома) и возникновением повторяющихся аллергических реакций.
Временное ограничение: 2 года
|
Анафилактическая реакция на пищу может влиять на пищевые привычки, а определенные пищевые привычки могут быть связаны с более частыми случайными аллергическими реакциями. Исследователи хотят выяснить, различаются ли привычки питания у пациентов с рецидивирующими аллергическими реакциями и без них. Привычки в еде фиксируются с помощью непроверенной анкеты. Пациента просят ответить, соблюдают ли он определенную диету (например, веганская, вегетарианская, религиозная диета) и как часто они используют определенные способы питания вне дома (например, в ресторане или обедают у друзей). Привычки питания фиксируются в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца). |
2 года
|
|
Использование экстренных лекарств во время повторяющейся реакции.
Временное ограничение: 2 года
|
Назначение препаратов неотложной помощи и инструкция по их применению дает возможность пациентам или их родственникам позаботиться о первичном лечении анафилактических реакций.
Исследователи хотят сравнить, увеличивается ли использование экстренных лекарств во время последующих анафилактических реакций.
Пациентов просят предоставить подробную информацию об использовании экстренных лекарств для каждой аллергической реакции, о которой они сообщили в течение периода исследования.
|
2 года
|
|
Использование адреналина в качестве лечения первой линии.
Временное ограничение: 2 года
|
Инструкция об автоинжекторах адреналина и их использовании в качестве лечения первой линии при аллергической реакции увеличивает частоту их использования.
Исследователи хотят сравнить, увеличивается ли использование адреналина в качестве лечения первой линии во время последующих анафилактических реакций.
Пациентов просят предоставить подробную информацию об использовании адреналина для каждой аллергической реакции, о которой они сообщили в течение периода исследования.
|
2 года
|
|
Ассоциация диетического консультирования и успешного предотвращения аллергенов
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи предполагают, что диетическое консультирование позволяет пациентам эффективно избегать контакта с аллергеном и снижает количество аллергических реакций по сравнению со временем, предшествующим диетическому консультированию.
Пациентов просят указать в исходном вопроснике количество аллергических реакций за два года до включения в исследование.
Это число будет сравниваться с количеством реакций, о которых сообщили пациенты во время исследования.
Включение в исследование всегда происходит в специализированном аллергоцентре, где каждый пациент получает консультации по вопросам избегания аллергенов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPAP
- EA2/137/21 (Другой идентификатор: local ethic committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .