EPAP, Intervjustudie
Prospektiv undersökning av den upprepade förekomsten av anafylaktiska reaktioner hos patienter med födoämnesallergier
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om repetitiva anafylaktiska reaktioner hos födoämnesallergiska patienter och att jämföra frekvensen av repetitiva reaktioner mellan olika framkallare hos födoämnesallergiska patienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Finns det en framkallande specifik skillnad i förekomsten av anafylaktiska reaktioner när framkallaren väl har identifierats och patienten fått rådgivning om att undvika det?
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär via en länk som de kommer att få via e-post vid baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader efter inkludering i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att etablera en kohort av patienter som inkluderats i anafylaxiregistret med en anafylaktisk reaktion på baljväxter, trädnötter, frön, spannmål eller pseudoceals under de senaste tolv månaderna. Patienterna uppmanas att ge information om förekomsten av nya allergiska reaktioner vid definierade tidpunkter under en period av två år (vid baslinjen, 3, 6, 12 och 24 månader). Dessutom kommer deras ätbeteende och den födoämnesallergispecifika livskvaliteten att fångas. Utredarna har för avsikt att spåra självförvaltning i hanteringen av anafylaxi, särskilt användningen av akutmedicinering. Det undersöks om patienter reagerar igen och om det är reaktioner på ett känt eller tidigare okänt allergen för patienten. Genom att registrera symtomen kommer det att kontrolleras om det finns vissa reaktionsmönster på specifika livsmedel eller om dessa är patientspecifika. Dessutom bör den tidigare anafylaktiska reaktionens inverkan och kunskapen om den existerande allergin på livskvalitet, kostbeteende och förmåga att använda akutmediciner undersökas.
Detta är avsett att bidra till att förbättra vården för framtida patienter för att minimera risken för upprepade reaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-post: sekreteriat-worm@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-post: sabine.doelle@charite.de
-
Kontakt:
- Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-post: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anafylaktisk reaktion på jordnötter, andra baljväxter, trädnötter, frön (t.ex. sesamfrö, solrosfrö), spannmål (t.ex. vete, havre) eller pseudoceals (t.ex. quinoa)
- deltagande i European Anaphylaxis Registry (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- möjlighet och samtycke att ta emot länkar till de uppföljande elektroniska undersökningarna via e-post och fylla i frågeformulären elektroniskt
Exklusions kriterier:
- om inklusionskriterierna är uppfyllda finns det inga ytterligare uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Matanafylaxipatienter
Patienter med anafylaxi mot baljväxter, trädnötter, frön, spannmål och pseudoceals under de senaste 12 månaderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allergiska reaktioner hos nöt- och jordnötsallergiska patienter inom studiens observationsperiod
Tidsram: 2 år
|
Syftet är att identifiera om frekvensen av allergiska reaktioner efter identifieringen av orsaken till den initiala allergiska reaktionen skiljer sig mellan jordnötter och trädnötter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allergiska reaktioner bland patienter med olika livsmedelsallergener inom studiens observationsperiod
Tidsram: 2 år
|
Syftet är att identifiera om frekvensen av allergiska reaktioner efter identifieringen av orsaken till den initiala allergiska reaktionen skiljer sig mellan olika livsmedelsallergener
|
2 år
|
|
Sambandet mellan livsmedelsallergirelaterad livskvalitet, mätt via Food Allergy Quality of Life Questionnaire, med upprepade allergiska reaktioner
Tidsram: 2 år
|
En anafylaktisk reaktion på mat kan påverka livskvaliteten.
Utredarna vill observera den födoämnesallergirelaterade livskvaliteten under studieperioden och undersöka om förekomsten av repetitiva reaktioner påverkar livskvaliteten.
Livskvaliteten för livsmedelsallergi mäts via Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Patienter kan uppnå 1 - 7 poäng, där en högre poäng representerar en högre försämring av livskvalitet och 1 poäng representerar ingen försämring.
|
2 år
|
|
Sambandet mellan matvanor (t.ex. frekvens av att äta ute) och förekomsten av upprepade allergiska reaktioner
Tidsram: 2 år
|
En anafylaktisk reaktion på mat kan påverka matvanor och specifika matvanor kan relateras till mer frekventa oavsiktliga allergiska reaktioner. Utredarna vill observera om matvanorna skiljer sig åt mellan patienter med och utan återkommande allergiska reaktioner. Matvanorna fångas upp med ett icke validerat frågeformulär. Patienterna uppmanas att svara om de följer en specifik diet (t. vegan, vegetarisk, religiös kost) och hur ofta de använder specifika sätt att äta ute (t.ex. på en restaurang eller att äta hos en kompis). Matvanorna fångas upp vid varje tidpunkt av studien (baslinje, 3, 6, 12, 24 månader). |
2 år
|
|
Användning av akutmedicin under en upprepad reaktion
Tidsram: 2 år
|
Förskrivningen av akuta läkemedel och instruktionerna om deras användning gör det möjligt för patienter eller deras anhöriga att ta hand om den primära behandlingen av anafylaktiska reaktioner.
Utredarna vill jämföra om användningen av akutmedicinering vid efterföljande anafylaktiska reaktioner ökar.
Patienterna uppmanas att lämna information om användningen av akutmedicin för varje allergisk reaktion de rapporterar via studieperioden.
|
2 år
|
|
Användning av adrenalin som förstahandsbehandling
Tidsram: 2 år
|
Instruktionen om adrenalinautoinjektorer och deras användning som förstahandsbehandling vid en allergisk reaktion ökar frekvensen av dess användning.
Utredarna vill jämföra om användningen av adrenalin som förstahandsbehandling vid efterföljande anafylaktiska reaktioner ökar.
Patienterna uppmanas att lämna detaljer om användningen av adrenalin för varje allergisk reaktion de rapporterar under studieperioden.
|
2 år
|
|
Föreningen av kostrådgivning och framgångsrikt undvikande av allergen
Tidsram: 2 år
|
Utredarna antar att kostrådgivning gör det möjligt för patienter att undvika sitt allergen effektivt och minskar antalet allergiska reaktioner jämfört med tiden före kostrådgivningen.
Patienterna uppmanas att ange antalet allergiska reaktioner under de två åren innan inkludering i studien i baslinjeformuläret.
Detta antal kommer att jämföras med antalet reaktioner som patienter rapporterar under studien.
Studieinkluderingen sker alltid i ett specialiserat allergicenter, där varje patient får rådgivning om att undvika allergen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPAP
- EA2/137/21 (Annan identifierare: local ethic committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .