EPAP, Interviewstudie
Prospectief onderzoek naar het herhaald optreden van anafylactische reacties bij patiënten met voedselallergieën
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over repetitieve anafylactische reacties bij voedselallergische patiënten en om de frequentie van repetitieve reacties tussen verschillende uitlokkende factoren bij voedselallergische patiënten te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Is er een specifiek verschil in het optreden van anafylactische reacties nadat de opwekker is geïdentificeerd en de patiënt advies heeft gekregen over het vermijden ervan?
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten via een link die ze via e-mail ontvangen bij aanvang en 3, 6, 12 en 24 maanden na opname in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om een cohort van patiënten samen te stellen die in de anafylaxieregistratie zijn opgenomen met een anafylactische reactie op peulvruchten, noten, zaden, granen of pseudogranen in de afgelopen twaalf maanden. Patiënten wordt verzocht informatie te verstrekken over het optreden van nieuwe allergische reacties op vastgestelde tijdstippen gedurende een periode van twee jaar (bij aanvang, 3, 6, 12 en 24 maanden). Daarnaast wordt hun eetgedrag en de voedselallergie-specifieke kwaliteit van leven in kaart gebracht. De onderzoekers zijn van plan het zelfmanagement bij het omgaan met anafylaxie te volgen, vooral het gebruik van noodmedicatie. Er wordt gekeken of patiënten opnieuw reageren en of dit reacties zijn op een voor de patiënt bekend of voorheen onbekend allergeen. Door het registreren van de klachten wordt gekeken of er bepaalde reactiepatronen zijn op bepaalde voedingsmiddelen of dat deze patiëntspecifiek zijn. Daarnaast moet de invloed van de eerdere anafylactische reactie en kennis van de bestaande allergie op de kwaliteit van leven, het voedingsgedrag en het vermogen om noodmedicatie te gebruiken worden onderzocht.
Dit is bedoeld om de zorg voor toekomstige patiënten te helpen verbeteren om het risico op herhalingsreacties te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margitta Worm, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekreteriat-worm@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefoonnummer: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefoonnummer: +49 30 450 518 367
- E-mail: sabine.doelle@charite.de
-
Contact:
- Margitta Worm, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 518 105
- E-mail: sekretariat-worm@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anafylactische reactie op pinda's, andere peulvruchten, noten, zaden (bijv. sesamzaad, zonnebloemzaad), granen (bijv. tarwe, haver) of pseudogranen (bijv. quinoa)
- deelname aan het Europese Anafylaxieregister (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- mogelijkheid en toestemming om links naar de vervolg-elektronische enquêtes via e-mail te ontvangen en de vragenlijsten elektronisch in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- als aan de inclusiecriteria is voldaan, zijn er geen verdere uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met voedselanafylaxie
Patiënten met anafylaxie door peulvruchten, noten, zaden, granen en pseudogranen in de afgelopen 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van allergische reacties bij patiënten die allergisch zijn voor noten en pinda's binnen de observatieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel is om vast te stellen of de frequentie van allergische reacties na de identificatie van de opwekker van de initiële allergische reactie verschilt tussen pinda's en noten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van allergische reacties bij patiënten met verschillende voedselallergenen binnen de observatieperiode van het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel is om vast te stellen of de frequentie van allergische reacties na de identificatie van de oorzaak van de initiële allergische reactie verschilt tussen verschillende voedselallergenen.
|
2 jaar
|
|
De associatie van voedselallergiegerelateerde levenskwaliteit, gemeten via de Food Allergy Quality of Life Questionnaire, met herhaalde allergische reacties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een anafylactische reactie op voedsel kan de kwaliteit van leven beïnvloeden.
De onderzoekers willen de voedselallergie-gerelateerde kwaliteit van leven gedurende de onderzoeksperiode observeren en onderzoeken of het bestaan van herhaalde reacties de kwaliteit van leven beïnvloedt.
De aan voedselallergie gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten via de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ).
Patiënten kunnen 1 - 7 punten behalen, waarbij een hogere score een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven betekent en 1 punt geen verslechtering betekent.
|
2 jaar
|
|
Het verband tussen eetgewoonten (bijvoorbeeld de frequentie van uit eten gaan) en het optreden van herhaalde allergische reacties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een anafylactische reactie op voedsel kan de eetgewoonten beïnvloeden en specifieke eetgewoonten kunnen verband houden met vaker voorkomende accidentele allergische reacties. De onderzoekers willen observeren of de eetgewoonten verschillen tussen patiënten met en zonder recidiverende allergische reacties. De eetgewoonten worden vastgelegd met een niet-gevalideerde vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd te antwoorden of zij een specifiek dieet volgen (bijv. veganistische, vegetarische, religieuze diëten) en hoe vaak ze specifieke manieren gebruiken om uit eten te gaan (bijvoorbeeld in een restaurant of bij vrienden eten). De eetgewoonten worden op elk tijdstip van het onderzoek vastgelegd (basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden). |
2 jaar
|
|
Gebruik van noodmedicatie tijdens een zich herhalende reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het voorschrijven van noodmedicijnen en de instructie over het gebruik ervan stellen patiënten of hun familieleden in staat de primaire behandeling van anafylactische reacties zelf te verzorgen.
De onderzoekers willen vergelijken of het gebruik van noodmedicatie tijdens daaropvolgende anafylactische reacties toeneemt.
Patiënten wordt verzocht details te verstrekken over het gebruik van noodmedicatie voor elke allergische reactie die zij tijdens de onderzoeksperiode melden.
|
2 jaar
|
|
Gebruik van adrenaline als eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De instructie over adrenaline-auto-injectoren en hun gebruik als eerstelijnsbehandeling bij een allergische reactie verhoogt de frequentie van het gebruik ervan.
De onderzoekers willen vergelijken of het gebruik van adrenaline als eerstelijnsbehandeling tijdens daaropvolgende anafylactische reacties toeneemt.
Patiënten wordt verzocht details te verstrekken over het gebruik van adrenaline voor elke allergische reactie die zij tijdens de onderzoeksperiode melden.
|
2 jaar
|
|
De associatie van voedingsadvies en succesvolle allergeenvermijding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers veronderstellen dat dieetadvisering patiënten in staat stelt hun allergeen effectief te vermijden en het aantal allergische reacties vermindert in vergelijking met de tijd vóór dieetadvisering.
Patiënten wordt verzocht het aantal allergische reacties gedurende de twee jaar vóór opname in het onderzoek op te geven in de basisvragenlijst.
Dit aantal wordt vergeleken met het aantal reacties dat patiënten tijdens het onderzoek melden.
De studie-inclusie vindt altijd plaats in een gespecialiseerd allergiecentrum, waar elke patiënt advies krijgt over het vermijden van allergenen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPAP
- EA2/137/21 (Andere identificatie: local ethic committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .