EPAP, Interviewstudie
Prospektive Untersuchung des wiederholten Auftretens anaphylaktischer Reaktionen bei Patienten mit Nahrungsmittelallergien
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über sich wiederholende anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit Nahrungsmittelallergien zu erfahren und die Häufigkeit sich wiederholender Reaktionen zwischen verschiedenen Auslösern bei Patienten mit Nahrungsmittelallergien zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Gibt es einen auslöserspezifischen Unterschied beim Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, nachdem der Auslöser identifiziert wurde und der Patient über seine Vermeidung beraten wurde?
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen über einen Link, den sie zu Studienbeginn und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie per E-Mail erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, eine Kohorte von Patienten zu etablieren, die innerhalb der letzten zwölf Monate mit einer anaphylaktischen Reaktion auf Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen, Getreide oder Pseudogetreide in das Anaphylaxieregister aufgenommen wurden. Patienten werden gebeten, zu definierten Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Jahren (zu Studienbeginn 3, 6, 12 und 24 Monate) Informationen über das Auftreten neuer allergischer Reaktionen bereitzustellen. Darüber hinaus werden ihr Essverhalten und die nahrungsmittelallergiespezifische Lebensqualität erfasst. Die Forscher wollen das Selbstmanagement im Umgang mit Anaphylaxie, insbesondere den Einsatz von Notfallmedikamenten, verfolgen. Es wird untersucht, ob Patienten erneut reagieren und ob es sich dabei um Reaktionen auf ein dem Patienten bekanntes oder bisher unbekanntes Allergen handelt. Durch die Erfassung der Symptome wird überprüft, ob bestimmte Reaktionsmuster auf bestimmte Lebensmittel vorliegen oder ob diese patientenspezifisch sind. Darüber hinaus sollte der Einfluss der vorangegangenen anaphylaktischen Reaktion und des Wissens über die bestehende Allergie auf die Lebensqualität, das Ernährungsverhalten und die Fähigkeit zum Einsatz von Notfallmedikamenten untersucht werden.
Dies soll dazu beitragen, die Versorgung zukünftiger Patienten zu verbessern, um das Risiko von Wiederholungsreaktionen zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-Mail: sekreteriat-worm@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-Mail: sabine.doelle@charite.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Sabine Dölle-Bierke, PhD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 367
- E-Mail: sabine.doelle@charite.de
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Kontakt:
- Margitta Worm, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 518 105
- E-Mail: sekretariat-worm@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anaphylaktische Reaktion auf Erdnüsse, andere Hülsenfrüchte, Nüsse, Samen (z. B. Sesamsamen, Sonnenblumenkerne), Getreide (z.B. Weizen, Hafer) oder Pseudogetreide (z.B. Quinoa)
- Teilnahme am Europäischen Anaphylaxie-Register (Clinical Trials Identifier: NCT05210543)
- Möglichkeit und Einwilligung, Links zu den elektronischen Folgebefragungen per E-Mail zu erhalten und die Fragebögen elektronisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, gibt es keine weiteren Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Nahrungsmittelanaphylaxie
Patienten mit Anaphylaxie gegenüber Hülsenfrüchten, Nüssen, Samen, Getreide und Pseudogetreide innerhalb der letzten 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit allergischer Reaktionen bei Baumnuss- und Erdnussallergikern im Beobachtungszeitraum der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Häufigkeit allergischer Reaktionen nach der Identifizierung des Auslösers der anfänglichen allergischen Reaktion zwischen Erdnüssen und Baumnüssen unterscheidet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit allergischer Reaktionen bei Patienten mit unterschiedlichen Nahrungsmittelallergenen im Beobachtungszeitraum der Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Häufigkeit allergischer Reaktionen nach der Identifizierung des Auslösers der anfänglichen allergischen Reaktion zwischen verschiedenen Nahrungsmittelallergenen unterscheidet
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2 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nahrungsmittelallergien, und wiederholten allergischen Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel kann die Lebensqualität beeinträchtigen.
Die Forscher wollen die Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien über den Studienzeitraum hinweg beobachten und untersuchen, ob das Vorhandensein einer sich wiederholenden Reaktion die Lebensqualität beeinflusst.
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien wird mithilfe des Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) gemessen.
Patienten können 1 – 7 Punkte erreichen, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeutet und 1 Punkt keine Beeinträchtigung bedeutet.
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2 Jahre
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Der Zusammenhang zwischen Essgewohnheiten (z. B. Häufigkeit des Essens auswärts) und dem Auftreten wiederholter allergischer Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel kann die Essgewohnheiten beeinflussen und bestimmte Essgewohnheiten können mit häufigeren versehentlichen allergischen Reaktionen in Zusammenhang stehen. Die Forscher wollen beobachten, ob sich die Essgewohnheiten zwischen Patienten mit und ohne wiederkehrende allergische Reaktionen unterscheiden. Die Essgewohnheiten werden mit einem nicht validierten Fragebogen erfasst. Der Patient wird gebeten zu antworten, ob er eine bestimmte Diät einhält (z. B. vegane, vegetarische oder religiöse Ernährung) und wie oft sie bestimmte Formen des Auswärtsessens nutzen (z. B. in einem Restaurant oder bei Freunden essen). Die Essgewohnheiten werden zu jedem Zeitpunkt der Studie erfasst (Ausgangswert, 3, 6, 12, 24 Monate). |
2 Jahre
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Verwendung von Notfallmedikamenten während einer sich wiederholenden Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verschreibung von Notfallmedikamenten und die Unterweisung über deren Anwendung ermöglicht es Patienten oder ihren Angehörigen, sich um die Erstbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu kümmern.
Die Forscher wollen vergleichen, ob der Einsatz von Notfallmedikamenten bei nachfolgenden anaphylaktischen Reaktionen zunimmt.
Die Patienten werden gebeten, Einzelheiten zur Verwendung von Notfallmedikamenten für jede allergische Reaktion anzugeben, über die sie im Studienzeitraum berichten.
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2 Jahre
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Einsatz von Adrenalin als Erstbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Aufklärung über Adrenalin-Autoinjektoren und deren Einsatz als Erstbehandlung bei allergischen Reaktionen erhöht die Häufigkeit ihres Einsatzes.
Die Forscher wollen vergleichen, ob der Einsatz von Adrenalin als Erstlinientherapie bei nachfolgenden anaphylaktischen Reaktionen zunimmt.
Die Patienten werden gebeten, für jede allergische Reaktion, über die sie während des Studienzeitraums berichten, Angaben zum Einsatz von Adrenalin zu machen.
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2 Jahre
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Der Zusammenhang von Ernährungsberatung und erfolgreicher Allergenvermeidung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ernährungsberatung es den Patienten ermöglicht, ihr Allergen wirksam zu meiden und die Anzahl allergischer Reaktionen im Vergleich zur Zeit vor der Ernährungsberatung verringert.
Die Patienten werden gebeten, im Basisfragebogen die Anzahl der allergischen Reaktionen in den zwei Jahren vor der Aufnahme in die Studie anzugeben.
Diese Zahl wird mit der Zahl der Reaktionen verglichen, die Patienten während der Studie melden.
Der Studieneinschluss erfolgt immer in einem spezialisierten Allergiezentrum, wo jeder Patient eine Beratung zur Allergenvermeidung erhält.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margitta Worm, MD, Allergy and Immunology, Department of Dermatology, Venerology and Allergy, Charité Universitätsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPAP
- EA2/137/21 (Andere Kennung: local ethic committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Allergie
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada