プロバイオティクスベースのフォーミュラがウルトラマラソンランナーの消化器症状と気分に与える影響 (AB-ULTRA)
2024年9月16日 更新者：AB Biotics, SA
ウルトラランナーの消化器症状、全身症状、気分に対するプロバイオティクスベースのフォーミュラの影響の評価
ウルトラマラソンランナーを対象とした無作為化前向き二重盲検プラセボ対照試験で、激しい運動に伴う一般的な消化器症状の軽減に対するi3.1プロバイオティクス製剤の補給の効果を評価しました。
二次研究結果は、疲労、不快感、筋肉痛、不安や気分に対するプロバイオティクス製剤の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胃腸症状 (GIS) は、激しい運動、特に超耐久イベントでよく見られる症状です。
この研究の主な目的は、主催されたウルトラマラソン イベントに登録された最大 300 人のランナーの消化器症状に対する、Lactiplantibacillus plantarum と Pediococcus Acidilactici を含む 3 菌株プロバイオティクス製剤の影響を評価することです。
無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照研究が実施されます。
募集が完了すると、参加者はレース当日の 4 週間前にプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを (2:1 の比率で) 投与されるように割り当てられます。
追跡調査中、研究参加者は特定の時点（ベースライン、レースの-3、-2、-1、-24時間前、レースの24時間後と7日後）にいくつかのアンケートに回答します。
これは、特別に設計された Web ベースのプラットフォームを通じて文書化されます。
消化器症状は、Pfeiffer et al (2012; main outcome) および胃腸症状評価スケール (GSRS) を改変した検証済みの質問表を通じて評価されます。
二次目標には、不安、気分、その他の症状 (筋肉痛、疲労、呼吸器症状)、およびウルトラマラソンでのパフォーマンスが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Puigcerdà、Catalonia、スペイン、17520
- Hospital de Cerdanya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- サロモン ウルトラ ピリニュー 100K® 2023 レースに正しく登録されました
- 研究期間中に計画された安定した投薬
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに意欲がある
- サロモン ウルトラ ピリニュー 100K® 2023 レースの組織が提供する同意書に署名していること
除外基準:
- -研究参加前の15日間に発熱または倦怠感を引き起こした呼吸器、胃腸、または全身の感染症
- 研究開始前の15日間に、プロバイオティクスベースのサプリメントまたはプロバイオティクスを含む乳製品（「アクチメル」または「ビフィズス菌」を含むヨーグルトを含む）を毎日摂取している
- -研究開始前の15日間に経口または非経口抗生物質を服用している
- -研究開始前6か月以内の消化器手術の病歴
- 心血管イベントの既往：狭心症、心不全、心筋梗塞
- 1型または2型糖尿病
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 慢性消化器疾患：炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、膵炎、短腸症候群
- 胃腸疾患または障害：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、過敏性腸症候群、慢性下痢または便秘
- 重度の腎臓病（慢性腎不全）または肝臓病（肝炎、胆汁うっ滞、肝不全）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
プロバイオティクス配合、1日1スティック
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Pediococcusacidioptici KABPTM 021、Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022、および Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 を 1:1:1 の比率で含み、総濃度が 1 サシェあたり 3x10^9 総コロニー形成単位 (CFU) 以上であるプロバイオティクス ミックス (i3.1) (スティック）。
他の成分は、賦形剤としてのブドウ糖とマルトデキストリン、香料、香料、二酸化ケイ素です。
実験製品は4週間かけて採取されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ配合、1日1スティック
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ブドウ糖、マルトデキストリン、芳香剤、香料、二酸化ケイ素を含むプラセボ製品。 コントロール製品は数週間引き継がれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に伴う消化器症状
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正ファイファー質問票を使用して測定された消化管の消化器症状スコア。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状 - 一般的な消化器の不快感をサブスコア化します
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正ファイファー質問票を使用して測定された一般的な消化器の不快感の評価。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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消化器症状 - 上部消化管症状のサブスコア
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正されたファイファー質問票で測定された上部消化管症状のサブスコアの評価。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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消化器症状 - 下部消化器症状のサブスコア
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正ファイファー質問票で測定された下部消化管症状サブスコアの評価。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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消化器症状 - 他の消化器症状のサブスコア
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正されたファイファー質問票で測定された他の胃腸症状（吐き気、めまい、縫い目）のサブスコアの評価。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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消化器症状 - 重症度の割合
時間枠：ベースライン、レース後 +24 時間
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修正されたファイファー質問票で測定された、重篤な症状（値 > 4）を持つ参加者の割合。
スコアは症状の強度に応じて 0 ～ 10 の範囲です (症状が存在しないまたは軽度の場合は 0 ～ 2 個、中等度の症状は 3 ～ 7 個、重篤な症状は 8 ～ 10 個)。
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ベースライン、レース後 +24 時間
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GSRSで測定した消化器症状
時間枠：週 -3、-2、および -1 前のレース、レースの -24 時間前、レースの +7 日後
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胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケートで測定される消化器症状の評価。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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週 -3、-2、および -1 前のレース、レースの -24 時間前、レースの +7 日後
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レース前の競技不安
時間枠：-24時間（レース前）
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Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R) アンケートのスコア。
スコアの範囲は 0 (何もない) から 4 (たくさん) です。
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-24時間（レース前）
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レース時間
時間枠：レース後 +24 時間
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レースを終了した参加者のウルトラ終了時のレース時間
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レース後 +24 時間
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レース中の棄権
時間枠：レース後 +24 時間
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何らかの理由（胃腸の問題を含む）によるレース中の棄権の割合
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レース後 +24 時間
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便の粘稠度
時間枠：-レース前 -24時間、レース後 +24時間
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ブリストルスケールで測定される便の硬さの評価 (1 ～ 7 のスコア)。
1と2は便秘、3と4は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、5は食物繊維不足、6と7は下痢を示します。
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-レース前 -24時間、レース後 +24時間
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気分の状態
時間枠：+24 時間、+7 日 (レース後)
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合計の気分状態プロファイル (POMS) と関連要素: 緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労のスコア。ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に) です。
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+24 時間、+7 日 (レース後)
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筋肉痛
時間枠：-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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筋肉痛。Visual Analogue Scale (VAS) スケールで評価。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 10 (非常に) です。
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-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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倦怠感
時間枠：-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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疲労。Visual Analogue Scale (VAS) スケールによって評価されます。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 10 (非常に) です。
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-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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頭痛
時間枠：-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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頭痛、Visual Analogue Scale (VAS) スケールで評価。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 10 (非常に) です。
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-レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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熱
時間枠：週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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指定された期間内の発熱の回数
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週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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呼吸器症状
時間枠：週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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呼吸器症状があった日数
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週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、レースの -24 時間前、レースの +7 日後
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睡眠の質を10段階で評価します。
スコアの範囲は 0 (最悪の品質) から 10 (最高の品質) です。
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ベースライン、レースの -24 時間前、レースの +7 日後
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有害事象
時間枠：ベースライン、週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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全研究期間にわたる有害事象の登録
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ベースライン、週 -3、-2、-1、レース前 -24 時間、レース後 +24 時間、+7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salvador Sarrà, PhD、Hospital de Cerdanya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。