Probioottipohjaisen kaavan vaikutus ruoansulatuskanavan oireisiin ja mielialaan ultramaratonin juoksijoilla (AB-ULTRA)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: AB Biotics, SA
Probioottipohjaisen kaavan vaikutuksen arviointi ruoansulatusoireisiin, yleisiin oireisiin ja mielialaan ultrajuoksissa
Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ultramaratonjuoksijoilla arvioidakseen i3.1-probioottivalmisteen lisäyksen vaikutuksia intensiiviseen fyysiseen harjoitteluun liittyvien yleisten ruoansulatusoireiden lievitykseen.
Toissijaisilla tutkimustuloksilla pyritään arvioimaan probioottivalmisteen vaikutusta väsymykseen, epämukavuuteen ja lihaskipuun sekä ahdistukseen ja mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan oireet (GIS) ovat yleinen piirre intensiivisessä harjoittelussa, erityisesti ultrakestävyystapahtumissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Lactiplantibacillus plantarum ja Pediococcus acidilactici -bakteeria sisältävän 3-kannan probioottiformulaation vaikutusta ruoansulatusoireisiin enintään 300:lla järjestettyyn ultramaratontapahtumaan ilmoittautuneella juoksijalla.
Suoritetaan satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Kun osallistujat on värvätty, he saavat joko probioottia tai lumelääkettä (suhteessa 2:1) 4 viikon ajan ennen kilpailupäivää.
Seurannan aikana tutkimukseen osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita tiettyinä ajankohtina (perustilanne, viikko -3, -2, -1, -24 h ennen kilpailua sekä 24 tuntia ja 7 päivää kilpailun jälkeen).
Tämä dokumentoidaan erityisesti suunnitellun verkkopohjaisen alustan kautta.
Ruoansulatusoireita arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla: modifioitu Pfeiffer et al (2012; päätulos) ja Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -luokitusasteikko.
Toissijaisia tavoitteita ovat ahdistus, mieliala, muut oireet (lihaskipu, väsymys, hengitystieoireet) ja suorituskyky ultramaratonissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Puigcerdà, Catalonia, Espanja, 17520
- Hospital de Cerdanya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oikein rekisteröity Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 -kilpailuun
- Vakaa lääkitys suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- ovat allekirjoittaneet Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023 kilpailun järjestäjän antaman suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityselinten, maha-suolikanavan tai systeeminen infektio, joka on aiheuttanut kuumetta tai väsymystä 15 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Probioottipohjaisten lisäravinteiden tai probiootteja sisältävien maitotuotteiden (mukaan lukien "Actimel" tai "bifidusta sisältävät jogurtit") nauttiminen päivittäin 15 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Antibioottien ottaminen suun kautta tai parenteraalisesti 15 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kardiovaskulaariset tapahtumat: angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Raskaus tai imetys tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), haimatulehdus, lyhyen suolen oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai häiriöt: tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ripuli tai ummetus
- Vaikean munuaissairauden (krooninen munuaisten vajaatoiminta) tai maksasairauden (hepatiitti, kolestaasi, maksan vajaatoiminta) diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Probioottinen kaava, 1 tikku/päivä
|
Probioottisekoitus (i3.1), joka sisältää Pediococcus acidilactici KABPTM 021:tä, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022:ta ja Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023:a suhteessa 1:1:1 ja jonka kokonaispitoisuus on ≥ 3 x 10^9 perhetkololiyksikköä (CFU) muodostava kokonaisuus keppi).
Muita ainesosia ovat dekstroosi ja maltodekstriini apuaineina, aromi, aromit ja piidioksidi.
Kokeellinen tuote kestää 4 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebovalmiste, 1 tikku/päivä
|
Plasebotuote, joka sisältää dekstroosia ja maltodekstriiniä, aromia, aromeja ja piidioksidia. Kontrollituote kestää viikkoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen harjoitteluun liittyvät ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan ruoansulatuskanavan oireiden pisteet mitattuna modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet – alapistemäärä yleinen ruoansulatushäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Yleisen ruoansulatushäiriön arviointi modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet - alapisteet ylemmän maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Ylemmän maha-suolikanavan oireiden alapisteiden arviointi modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet – alemman maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Alemman maha-suolikanavan oireiden alapisteiden arviointi modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet – alipisteitä muut maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden (pahoinvointi, huimaus, ommel) alapisteiden arviointi modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet - vakavuusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia oireita (arvo > 4) mitattuna modifioidulla Pfeiffer-kyselylomakkeella.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-10 oireen voimakkuuden mukaan (0-2 ei-olematonta tai lieviä oireita; 3-7 kohtalaista oireita; 8-10 vaikeita oireita)
|
Perustaso, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattu GSRS:llä
Aikaikkuna: viikko -3, -2 ja -1 edellinen kisa, -24 tuntia ennen kilpailua, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomakkeella.
GSRS:ssä on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
viikko -3, -2 ja -1 edellinen kisa, -24 tuntia ennen kilpailua, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
|
Kilpailuahdistus ennen kilpailua
Aikaikkuna: -24 tuntia (ennen kilpailua)
|
Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R) -kyselylomakkeen pistemäärä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 4:ään (paljon).
|
-24 tuntia (ennen kilpailua)
|
|
Kisan aika
Aikaikkuna: +24 tuntia kisan jälkeen
|
Kilpailuaika ultran lopussa osallistujilla, jotka päättävät kilpailun
|
+24 tuntia kisan jälkeen
|
|
Luopuminen kilpailun aikana
Aikaikkuna: +24 tuntia kisan jälkeen
|
Kilpailun aikana mistä tahansa syystä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan ongelmat) hylättyjen prosenttiosuus
|
+24 tuntia kisan jälkeen
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
Ulosteiden koostumuksen arviointi Bristolin asteikolla (pisteet 1-7).
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 ripulia.
|
-24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen
|
|
Tunnelmat
Aikaikkuna: +24 tuntia, +7 päivää (kilpailun jälkeen)
|
Mielialatilanteiden kokonaisprofiilin (POMS) ja niihin liittyvien tekijöiden pistemäärä: jännitys, masennus, viha, voima ja väsymys, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
+24 tuntia, +7 päivää (kilpailun jälkeen)
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
Lihaskipu, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
-24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
Väsymys, arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
-24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
Päänsärky, arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin).
|
-24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia kilpailun jälkeen, +7 päivää
|
|
Kuume
Aikaikkuna: Viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Kuumejaksojen määrä tietyn ajanjakson aikana
|
Viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
|
Hengityselinten oireet
Aikaikkuna: Viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Hengitysoireiden päivien lukumäärä
|
Viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, -24 tuntia ennen kilpailua, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Unen laatu, arvioituna 10 pisteen asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin laatu) 10:een (paras laatu).
|
Perustaso, -24 tuntia ennen kilpailua, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Haittavaikutusten rekisteröinti koko tutkimusjakson ajan
|
Perustaso, viikko -3, -2, -1, -24 tuntia ennen kilpailua, +24 tuntia, +7 päivää kilpailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lorenzo-Zuniga V, Llop E, Suarez C, Alvarez B, Abreu L, Espadaler J, Serra J. I.31, a new combination of probiotics, improves irritable bowel syndrome-related quality of life. World J Gastroenterol. 2014 Jul 14;20(26):8709-16. doi: 10.3748/wjg.v20.i26.8709.
- de Oliveira EP, Burini RC, Jeukendrup A. Gastrointestinal complaints during exercise: prevalence, etiology, and nutritional recommendations. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S79-85. doi: 10.1007/s40279-014-0153-2.
- Cano-Contreras AD, Minero Alfaro IJ, Medina Lopez VM, Amieva Balmori M, Remes Troche JM, Espadaler Mazo J, Perez Lopez N. Efficacy of i3.1 Probiotic on Improvement of Lactose Intolerance Symptoms: A Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):141-147. doi: 10.1097/MCG.0000000000001456.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-ULTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .