Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en probiotisk-baseret formel på fordøjelsessymptomer og humør hos ultramarathonløbere (AB-ULTRA)

16. september 2024 opdateret af: AB Biotics, SA

Evaluering af virkningen af ​​en probiotisk-baseret formel på fordøjelsessymptomer, generelle symptomer og humør hos ultraløbere

Randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i ultramarathonløbere for at evaluere virkningerne af tilskud med i3.1 probiotisk formulering på lindring af almindelige fordøjelsessymptomer forbundet med intens fysisk træning. Sekundære undersøgelsesresultater har til formål at evaluere effekten af ​​den probiotiske formulering på træthed, ubehag og muskelsmerter, samt angst og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale symptomer (GIS) er et almindeligt træk ved intens træning, især ved ultra-udholdenhedsbegivenheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en 3-stammes probiotisk formulering omfattende Lactiplantibacillus plantarum og Pediococcus acidilactici på fordøjelsessymptomer hos maksimalt 300 løbere, der er registreret i et organiseret ultra-marathon arrangement. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive tildelt enten probiotika eller placebo (i forholdet 2:1) i 4 uger før løbsdagen. Under opfølgningen vil deltagerne i undersøgelsen udfylde flere spørgeskemaer på bestemte tidspunkter (baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer forud for løbet, samt 24 timer og 7 dage efter løbet). Dette vil blive dokumenteret gennem en specifikt designet, webbaseret platform. Fordøjelsessymptomer vil blive evalueret gennem validerede spørgeskemaer: modificeret fra Pfeiffer et al (2012; hovedresultat) og Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Sekundære mål vil omfatte angst, humør, andre symptomer (muskelsmerter, træthed, luftvejssymptomer) og præstation i ultramarathon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spanien, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Korrekt registreret i Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løbet
  • Planlagt stabil medicin i studieperioden
  • Villig til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Har underskrevet samtykket givet af organisationen af ​​Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-løbet

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejs-, gastrointestinal eller systemisk infektion, der har forårsaget feber eller træthed i de 15 dage forud for undersøgelsens start
  • At have taget probiotika-baserede kosttilskud eller mejeriprodukter med probiotika (inklusive "Actimel" eller yoghurt med "bifidus") dagligt i de 15 dage før studiestart
  • Indtagelse af orale eller parenterale antibiotika i de 15 dage før studiestart
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse: angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Graviditet eller amning, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kronisk mave-tarmsygdom: inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), pancreatitis, korttarmssyndrom
  • Gastrointestinale sygdomme eller lidelser: inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), irritabel tyktarm, kronisk diarré eller forstoppelse
  • Diagnose af alvorlig nyresygdom (kronisk nyresvigt) eller leversygdom (hepatitis, kolestase, leversvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Probiotisk formel, 1 pind/dag
Kosttilskud: Eksperimentelt produkt
Probiotisk blanding (i3.1) bestående af Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 og Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 i et forhold på 1:1:1 og med en total koncentration på ≥3x10^9, der danner tyktarms-enheder (Ca-10^9) Pind). Andre ingredienser er dextrose og maltodextrin som hjælpestoffer, aroma, smagsstoffer og siliciumdioxid. Eksperimentelt produkt vil blive taget over 4 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placeboformel, 1 stav/dag
Kosttilskud: Kontrol produkt

Placeboprodukt indeholdende dextrose og maltodextrin, aroma, smagsstoffer og siliciumdioxid.

Kontrolprodukt vil blive overtaget til uger

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer forbundet med fysisk træning
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Score for fordøjelseskanalen fordøjelsessymptomer målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer - subscore generelt fordøjelsesbesvær
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af generel fordøjelsesbesvær målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af øvre gastrointestinale symptomer underscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore lavere gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af lavere gastrointestinale symptomer underscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - subscore andre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Evaluering af andre gastrointestinale symptomer (kvalme, svimmelhed, sting) subscore målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer - procentdel af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, +24 timer efter løbet
Procentdel af deltagere med svære symptomer (værdi >4) målt med modificeret Pfeiffer-spørgeskema. Scoring varierer fra 0 til 10 afhængigt af intensiteten af ​​symptomet (0-2 ikke-eksisterende eller milde symptomer; 3-7 moderate symptomer; 8-10 alvorlige symptomer)
Baseline, +24 timer efter løbet
Fordøjelsessymptomer målt med GSRS
Tidsramme: uge -3, -2 og -1 forrige løb,-24 timer før løb, +7 dage efter løb
Evaluering af fordøjelsessymptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskema. GSRS har en 7-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer
uge -3, -2 og -1 forrige løb,-24 timer før løb, +7 dage efter løb
Konkurrenceangst før løb
Tidsramme: -24 timer (før løbet)
Score fra Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R) spørgeskemaet. Scoringen spænder fra 0 (intet) til 4 (meget).
-24 timer (før løbet)
Løbstid
Tidsramme: +24 timer efter løbet
Løbstid i slutningen af ​​ultra i deltagere, der afslutter løbet
+24 timer efter løbet
Opgivelse under løbet
Tidsramme: +24 timer efter løbet
Procentdel af opgivelse under løbet af en eller anden grund (inklusive mave-tarmproblemer)
+24 timer efter løbet
Afføringens konsistens
Tidsramme: -24 timer før løbet, +24 timer efter løbet
Evaluering af afføringens konsistens målt gennem Bristol skala (score fra 1 til 7). Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré
-24 timer før løbet, +24 timer efter løbet
Stemningstilstande
Tidsramme: +24 timer, +7 dage (efter løb)
Score af den samlede Profile of Mood States (POMS) og de tilknyttede faktorer: Spænding, Depression, Vrede, Vigor og Fatigue, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
+24 timer, +7 dage (efter løb)
Muskelsmerter
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Muskelsmerter, vurderet gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Træthed
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Træthed, evalueret gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Hovedpine
Tidsramme: -24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Hovedpine, vurderet gennem Visual Analogue Scale (VAS) skala. Scoringen spænder fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
-24 timer før løb, +24 timer efter løb, +7 dage
Feber
Tidsramme: Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Antal feberepisoder i en bestemt periode
Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Antal dage med luftvejssymptomer
Uge -3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, -24 timer før løb, +7 dage efter løb
Søvnkvalitet, vurderet gennem 10-trins skala. Scoringen går fra 0 (den dårligste kvalitet) til 10 (bedste kvalitet).
Baseline, -24 timer før løb, +7 dage efter løb
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet
Registrering af uønskede hændelser gennem hele studieperioden
Baseline, uge ​​-3, -2, -1, -24 timer før løbet, +24 timer, +7 dage efter løbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-ULTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer

Kliniske forsøg med Eksperimentelt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner