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Einfluss einer probiotischen Formel auf Verdauungssymptome und Stimmung bei Ultramarathonläufern (AB-ULTRA)

16. September 2024 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Bewertung des Einflusses einer probiotischen Formel auf Verdauungssymptome, allgemeine Symptome und Stimmung bei Ultraläufern

Randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Ultramarathonläufern zur Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit der probiotischen i3.1-Formulierung auf die Linderung häufiger Verdauungssymptome im Zusammenhang mit intensiver körperlicher Betätigung. Sekundäre Studienergebnisse zielen darauf ab, die Wirkung der probiotischen Formulierung auf Müdigkeit, Unwohlsein und Muskelschmerzen sowie Angstzustände und Stimmung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Symptome (GIS) sind ein häufiges Merkmal intensiven Trainings, insbesondere bei Ultra-Ausdauerveranstaltungen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer probiotischen Formulierung mit drei Stämmen, bestehend aus Lactiplantibacillus plantarum und Pediococcus acidilactici, auf Verdauungssymptome bei maximal 300 Läufern zu bewerten, die bei einem organisierten Ultramarathon-Event registriert waren. Es wird eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Nach der Rekrutierung erhalten die Teilnehmer vier Wochen vor dem Renntag entweder das Probiotikum oder ein Placebo (im Verhältnis 2:1). Während der Nachbeobachtung füllen die Studienteilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten (Grundlinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen sowie 24 Stunden und 7 Tage nach dem Rennen) mehrere Fragebögen aus. Dies wird über eine speziell entwickelte, webbasierte Plattform dokumentiert. Verdauungssymptome werden anhand validierter Fragebögen bewertet: modifiziert nach Pfeiffer et al. (2012; Hauptergebnis) und der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS). Zu den sekundären Zielen gehören Angstzustände, Stimmung, andere Symptome (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Atemwegsbeschwerden) und die Leistung beim Ultramarathon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Puigcerdà, Catalonia, Spanien, 17520
        • Hospital de Cerdanya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Korrekt für das Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-Rennen registriert
  • Stabile Medikation während des Studienzeitraums geplant
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die von der Organisation des Salomon Ultra Pirineu 100K® 2023-Rennens erteilte Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegs-, Magen-Darm- oder systemische Infektion, die in den 15 Tagen vor Studienbeginn Fieber oder Müdigkeit verursacht hat
  • In den 15 Tagen vor Studienbeginn täglich Nahrungsergänzungsmittel oder Milchprodukte mit Probiotika (einschließlich „Actimel“ oder Joghurt mit „Bifidus“) eingenommen haben
  • Einnahme oraler oder parenteraler Antibiotika in den 15 Tagen vor Studienbeginn
  • Anamnese einer Magen-Darm-Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse: Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder -Beschwerden: entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Reizdarmsyndrom, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (chronisches Nierenversagen) oder einer Lebererkrankung (Hepatitis, Cholestase, Leberversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Probiotische Formel, 1 Stick/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelles Produkt
Probiotische Mischung (i3.1), bestehend aus Pediococcus acidilactici KABPTM 021, Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 022 und Lactiplantibacillus plantarum KABPTM 023 im Verhältnis 1:1:1 und mit einer Gesamtkonzentration von ≥3x10^9 gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Beutel ( Stock). Weitere Inhaltsstoffe sind Dextrose und Maltodextrin als Hilfsstoffe, Aroma, Geschmacksstoffe und Siliziumdioxid. Das experimentelle Produkt wird über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Formel, 1 Stick/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollprodukt

Placebo-Produkt mit Dextrose und Maltodextrin, Aroma, Geschmacksstoffen und Siliziumdioxid.

Das Kontrollprodukt wird nach einigen Wochen eingenommen

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung der Verdauungssymptome im Verdauungstrakt, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden – Unterpunkt allgemeine Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung allgemeiner Verdauungsbeschwerden, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungsbeschwerden – Subscore der oberen gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung des Subscores für Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – Subscore der unteren gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung des Subscores für Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts, gemessen mit dem modifizierten Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – ergänzen Sie andere gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung anderer gastrointestinaler Symptome (Übelkeit, Schwindel, Stechen), Teilscore, gemessen mit modifiziertem Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Verdauungssymptome – Prozentsatz der Schwere
Zeitfenster: Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Symptomen (Wert >4), gemessen mit modifiziertem Pfeiffer-Fragebogen. Die Bewertung reicht von 0 bis 10 entsprechend der Intensität des Symptoms (0–2 nicht vorhandene oder leichte Symptome; 3–7 mäßige Symptome; 8–10 schwere Symptome).
Basislinie, +24 Stunden nach dem Rennen
Mit GSRS gemessene Verdauungssymptome
Zeitfenster: Woche -3, -2 und -1 vorheriges Rennen, -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Bewertung der Verdauungssymptome, gemessen mit dem Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Fragebogen. Das GSRS verfügt über eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht
Woche -3, -2 und -1 vorheriges Rennen, -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Konkurrenzangst vor dem Rennen
Zeitfenster: -24 Stunden (vor dem Rennen)
Ergebnis des Fragebogens Competitive State Anxiety Inventory-2R (CSAI-2R). Die Bewertung reicht von 0 (nichts) bis 4 (sehr).
-24 Stunden (vor dem Rennen)
Rennzeit
Zeitfenster: +24 Stunden nach dem Rennen
Rennzeit am Ende des Ultra bei Teilnehmern, die das Rennen beenden
+24 Stunden nach dem Rennen
Abbruch während des Rennens
Zeitfenster: +24 Stunden nach dem Rennen
Prozentsatz der Abbrüche während des Rennens aus irgendeinem Grund (einschließlich Magen-Darm-Problemen)
+24 Stunden nach dem Rennen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen
Bewertung der Stuhlkonsistenz, gemessen anhand der Bristol-Skala (Bewertung von 1 bis 7). Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen
Stimmungszustände
Zeitfenster: +24 Stunden, +7 Tage (nach dem Rennen)
Bewertung des Gesamtprofils der Stimmungszustände (POMS) und der damit verbundenen Faktoren: Anspannung, Depression, Wut, Vitalität und Müdigkeit, bewertet mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
+24 Stunden, +7 Tage (nach dem Rennen)
Muskelschmerzen
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Muskelschmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Müdigkeit, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Kopfschmerzen
Zeitfenster: -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Kopfschmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS). Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
-24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden nach dem Rennen, +7 Tage
Fieber
Zeitfenster: Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Anzahl der Fieberepisoden in einem bestimmten Zeitraum
Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Atemwegssymptome
Zeitfenster: Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Anzahl der Tage mit Atemwegsbeschwerden
Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Schlafqualität, bewertet anhand einer 10-Punkte-Skala. Die Bewertung reicht von 0 (schlechteste Qualität) bis 10 (beste Qualität).
Ausgangswert: -24 Stunden vor dem Rennen, +7 Tage nach dem Rennen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen
Registrierung unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Basislinie, Woche -3, -2, -1, -24 Stunden vor dem Rennen, +24 Stunden, +7 Tage nach dem Rennen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Sarrà, PhD, Hospital de Cerdanya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-ULTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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